Групповая программа по сравнению с односессионным депатологизирующим вмешательством при субпороговой тревожно-депрессивной симптоматике в первичной медицинской помощи (Испания)
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее структурированную групповую программу (PADAP) с активным однократным депатологизирующим вмешательством (SSDI) для субпороговых тревожно-депрессивных симптомов в условиях первичной медицинской помощи в Испании
В этом исследовании оценивались два психологических вмешательства для взрослых с лёгкими и умеренными субпороговыми тревожно-депрессивными симптомами в условиях первичной медицинской помощи в Испании. Участники, направленные врачами общей практики, были случайным образом распределены либо в (1) PADAP — структурированную трансдиагностическую групповую программу, проводимую в 10 еженедельных сессий по 90 минут, либо в (2) структурированное активное однократное депатологизирующее вмешательство (SSDI), проводимое индивидуально в одной сессии продолжительностью 50–60 минут.
Основная цель заключалась в сравнении изменений депрессивных и тревожных симптомов с исходного уровня до 12 месяцев. Вторичные цели включали сравнение консультаций, связанных с психическим здоровьем в первичной помощи, использования психотропных препаратов, новых обращений в службы психического здоровья и воспринимаемой потребности в дальнейшей психиатрической помощи в период наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это было проспективное рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, проведённое в четырёх центрах первичной медицинской помощи в крупном городском районе Испании. Взрослые в возрасте 18–65 лет, направленные врачами общей практики с лёгкими или умеренными тревожно-депрессивными симптомами, были обследованы на соответствие критериям включения. Критерии исключения включали соответствие критериям DSM-IV по оси I или II на основании структурированного клинического интервью (SCID-I), текущее активное лечение в службах психического здоровья, текущую зависимость от психоактивных веществ (за исключением никотина), органические/неврологические/когнитивные расстройства, связанные с симптомами, или языковые барьеры. Все участники предоставили письменное информированное согласие, а исследование получило этическое одобрение (ссылка 32/2019 [OE 18/2019]).
Подходящие участники были распределены с использованием централизованной компьютеризированной системы рандомизации в одну из двух групп вмешательства. Оценка результатов была проведена ассистентом, не знавшим о распределении групп. Участники, назначенные в группу SSDI, получили индивидуальную структурированную сессию продолжительностью 50–60 минут, сосредоточенную на эмпатическом слушании, контекстуализации и нормализации дистресса, нарративном рефрейминге, а также активации личных и социальных ресурсов вне системы здравоохранения. Участники, назначенные в группу PADAP, получили мануализированное мультимодальное трансдиагностическое когнитивно-поведенческое групповое вмешательство, проводимое в течение 10 еженедельных сессий по 90 минут, охватывающих психообразование об эмоциях и навыках управления тревогой, грустью и гневом.
Депрессивные симптомы измерялись с помощью опросника депрессии Бека (BDI), а симптомы тревоги — с помощью опросника ситуативной и личностной тревожности Спилбергера-Ханина (STAI). Оценки проводились на исходном уровне и через 12 месяцев. Данные о консультациях в первичной медицинской помощи по причинам психического здоровья были извлечены из электронных медицинских карт, наряду с информацией об использовании психотропных лекарств и новых контактах со службами психического здоровья в ходе наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Испания, 28806
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias (recruitment from 4 primary care centres), Spain
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: 1. Взрослые в возрасте 18-65 лет.
2. Направление из первичной медицинской помощи от врача общей практики.
3. Легкие или умеренные тревожно-депрессивные симптомы по клинической оценке врача общей практики во время плановых консультаций, с применением или без применения психотропных препаратов.
Критерии исключения: 1. Соответствие диагностическим критериям расстройств оси I по DSM-IV на основе структурированного клинического интервью (SCID-I), оцененного двумя клиническими психологами-ординаторами.
2. Получение активного лечения по поводу психического здоровья (в государственном или частном порядке).
3. Текущая зависимость от психоактивных веществ (за исключением никотина).
4. Органическое, неврологическое или когнитивное расстройство, связанное с симптомами.
5. Языковой барьер, препятствующий участию или завершению оценок.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Программа группы PADAP (10 сеансов)
Стандартизированное, мультимодальное, трансдиагностическое когнитивно-поведенческое групповое вмешательство, проводимое в течение 10 еженедельных сессий (по 90 минут каждая) обученными ординаторами-клиническими психологами.
Модули охватывают эмоции (психообразование), тревогу (управление физиологическим возбуждением, когнитивная реструктуризация, решение проблем), печаль (поведенческая активация) и гнев (регуляция гнева и тренинг ассертивности). |
Структурированное, мультимодальное, трансдиагностическое когнитивно-поведенческое групповое вмешательство, проводимое в 10 еженедельных сессиях (по 90 минут каждая) подготовленными клиническими психологами-ординаторами.
Содержание включает психообразование об эмоциях; управление тревогой (управление физиологическим возбуждением, когнитивная реструктуризация, решение проблем); управление грустью (поведенческая активация, усиление позитивного подкрепления); и управление гневом (регуляция гнева и тренировка ассертивности).
|
|
Активный компаратор: Однократное сеансовое депатологизирующее вмешательство (ОСДВ)
Структурированное индивидуальное однократное вмешательство (50–60 минут), проводимое обученными ординаторами по клинической психологии.
Сессия сосредоточена на эмпатическом слушании, совместной формулировке, контекстуализации и нормализации дистресса, нарративном рефрейминге (оспаривании объяснений симптомов как болезни) и активации личных и социальных ресурсов вне системы здравоохранения.
|
Структурированное индивидуальное односессионное вмешательство (50-60 минут), проводимое обученными клиническими психологами/ординаторами клинической психологии.
Сессия сосредоточена на эмпатическом слушании и совместной формулировке; контекстуализации и нормализации дистресса; депатологизации объяснений путем оспаривания нарративов «симптомы как болезнь»; нарративном рефрейминге; и активации личных и социальных ресурсов вне системы здравоохранения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы тревоги (общие баллы по шкалам STAI-Состояние и STAI-Черта)
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 месяцев
|
Опросник тревоги Спилбергера-Ханина (STAI), субшкалы ситуативной и личностной тревожности, общие баллы.
Более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов тревоги. |
Базовый уровень и 12 месяцев
|
|
Депрессивные симптомы (суммарный балл BDI)
Временное ограничение: Исходные данные и 12 месяцев
|
Опросник депрессии Бека (BDI), общий балл.
Более высокие баллы указывают на более выраженную тяжесть депрессивных симптомов.
|
Исходные данные и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Консультации у врача общей практики, связанные с психическим здоровьем (12 месяцев до против 12 месяцев после)
Временное ограничение: 12 месяцев до вмешательства и 12 месяцев после вмешательства
|
Количество консультаций у врача общей практики (ВОП) по поводу психического здоровья, извлеченных из электронных медицинских карт (AP Madrid/Horus/HCIS), измеряемых за два периода: (1) 12 месяцев до исходной оценки, и (2) 12 месяцев после вмешательства (после исходной оценки).
|
12 месяцев до вмешательства и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Применение психотропных препаратов (да/нет)
Временное ограничение: Исходные данные и 12 месяцев
|
Применение психотропных препаратов (антидепрессантов, анксиолитиков, обоих или других препаратов, влияющих на настроение).
Для анализа кодируется как да/нет.
|
Исходные данные и 12 месяцев
|
|
Новый контакт со службами психического здоровья (да/нет)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Зарегистрировано как «да», если участник запросил или получил психологическую или психиатрическую помощь (государственную или частную) в течение периода наблюдения.
|
12 месяцев
|
|
Воспринимаемая потребность в направлении или дополнительном уходе (да/нет)
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
На основе вопроса: «Как вы думаете, вам нужно направление в службу психического здоровья или любое другое дополнительное вмешательство с нашей стороны?». Кодируется как «да» для утвердительных ответов и для участников, которые запросили направление и находились в листе ожидания или под наблюдением.
|
12 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Diego Sanchez Ruiz, University of Alcala
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEIM32-2019-OE18-2019
- UAH thesis 1147303 (Другой идентификатор: Universidad de Alcala de Henares)
- 32/2019 (OE 18/2019) (Другой идентификатор: CEIm Hospital Universitario Príncipe de Asturias)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .