Gruppenprogramm vs. Einzelsitzung-Entpathologisierungsintervention für unterschwellige Angst-Depression in der Primärversorgung (Spanien)
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Vergleich eines manualisierten Gruppenprogramms (PADAP) mit einer aktiven Einzelsitzungs-Entpathologisierungsintervention (SSDI) für subschwellige ängstlich-depressive Symptome in der Primärversorgung in Spanien
Diese Studie bewertete zwei psychologische Interventionen für Erwachsene mit leichten bis mittelschweren subklinischen Angst-Depressions-Symptomen in der Primärversorgung in Spanien. Teilnehmer, die von Hausärzten überwiesen wurden, wurden randomisiert entweder (1) PADAP, einem manualisierten transdiagnostischen Gruppenprogramm, das in 10 wöchentlichen 90-minütigen Sitzungen durchgeführt wurde, oder (2) einer strukturierten aktiven entpathologisierenden Einzelsitzungsintervention (SSDI), die individuell in einer 50-60-minütigen Sitzung durchgeführt wurde, zugewiesen.
Das primäre Ziel war der Vergleich von Veränderungen bei depressiven und Angstsymptomen von der Ausgangsbewertung bis zu 12 Monaten. Sekundäre Ziele umfassten den Vergleich von primärversorgungsbezogenen psychischen Gesundheitskonsultationen, der Verwendung psychotroper Medikamente, neuer Kontakte mit psychischen Gesundheitsdiensten und des wahrgenommenen Bedarfs an weiterer psychischer Gesundheitsversorgung während der Nachbeobachtung.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine prospektive, parallelgruppen-randomisierte kontrollierte Studie, die in vier primärmedizinischen Gesundheitszentren in einem großen städtischen Gebiet in Spanien durchgeführt wurde. Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren, die von Hausärzten wegen leichter bis mittelschwerer ängstlich-depressiver Symptome überwiesen wurden, wurden auf Eignung gescreent. Ausschlusskriterien umfassten das Erfüllen der DSM-IV-Achse-I- oder -II-Kriterien basierend auf dem Strukturierten Klinischen Interview (SCID-I), aktuelle aktive Behandlung in psychiatrischen Diensten, aktuelle Substanzabhängigkeit (außer Nikotin), organische/neurologische/kognitive Störungen im Zusammenhang mit den Symptomen oder Sprachbarrieren. Alle Teilnehmer gaben eine schriftliche Einwilligungserklärung ab, und die Studie erhielt die ethische Genehmigung (Referenz 32/2019 [OE 18/2019]).
Eligible Teilnehmer wurden mittels eines zentralisierten, computergestützten Randomisierungssystems einer von zwei Interventionsarmen zugeteilt. Die Ergebnisbewertung wurde von einem verblindeten Gutachter durchgeführt. Teilnehmer, die der SSDI zugewiesen wurden, erhielten eine individuelle, strukturierte 50-60-minütige Sitzung mit Schwerpunkt auf empathischem Zuhören, Kontextualisierung und Normalisierung von Belastungen, narrativer Umdeutung und Aktivierung persönlicher und sozialer Ressourcen außerhalb des Gesundheitssystems. Teilnehmer, die der PADAP zugewiesen wurden, erhielten eine manualisierte, multimodale, transdiagnostische kognitiv-behaviorale Gruppenintervention, die in 10 wöchentlichen 90-minütigen Sitzungen stattfand und Psychoedukation über Emotionen sowie Fähigkeiten zur Bewältigung von Angst, Traurigkeit und Wut abdeckte.
Depressive Symptome wurden mit dem Beck-Depressions-Inventar (BDI) gemessen, und Angstsymptome mit dem State-Trait-Angstinventar (STAI). Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn und nach 12 Monaten durchgeführt. Daten zu Primärversorgungskonsultationen aus psychischen Gründen wurden aus elektronischen Gesundheitsakten extrahiert, zusammen mit Informationen über die Verwendung psychotroper Medikamente und neue Kontakte mit psychiatrischen Diensten während der Nachbeobachtungszeit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Madrid
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Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28806
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias (recruitment from 4 primary care centres), Spain
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: 1. Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren.
2. Überweisung aus der Primärversorgung durch einen Allgemeinarzt.
3. Leichte bis mittelschwere ängstlich-depressive Symptome basierend auf der klinischen Einschätzung des Allgemeinarztes während Routineuntersuchungen, mit oder ohne Psychopharmaka.
Ausschlusskriterien: 1. Erfüllung der DSM-IV-Achse-I-Diagnosekriterien basierend auf dem Strukturierten Klinischen Interview (SCID-I), bewertet von zwei klinischen Assistenzpsychologen.
2. Aktive psychiatrische Behandlung (öffentlich oder privat).
3. Aktuelle Substanzabhängigkeit (außer Nikotin).
4. Organische, neurologische oder kognitive Störung im Zusammenhang mit den Symptomen.
5. Sprachbarrieren, die eine Teilnahme oder den Abschluss der Bewertungen verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: PADAP-Gruppenprogramm (10 Sitzungen)
Manualisierte, multimodale, transdiagnostische kognitive Verhaltenstherapie-Gruppenintervention, die in 10 wöchentlichen Sitzungen (jeweils 90 Minuten) von ausgebildeten klinischen Psychologie-Assistenten durchgeführt wird.
Module behandeln Emotionen (Psychoedukation), Angst (Management physiologischer Erregung, kognitive Umstrukturierung, Problemlösung), Traurigkeit (Verhaltensaktivierung) und Wut (Wutregulation und Assertivitätstraining).
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Manualisierte, multimodale, transdiagnostische kognitive Verhaltenstherapie-Gruppenintervention, die in 10 wöchentlichen Sitzungen (je 90 Minuten) von ausgebildeten klinischen Psychologie-Assistenten durchgeführt wird.
Inhalte umfassen Psychoeducation über Emotionen; Angstmanagement (Management physiologischer Erregung, kognitive Umstrukturierung, Problemlösung); Traurigkeitsmanagement (Verhaltensaktivierung, Steigerung positiver Verstärkung); und Wutmanagement (Wutregulation und Assertivitätstraining).
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Aktiver Komparator: Einzelsitzungs-Entpathologisierungsintervention (SSDI)
Strukturierte individuelle Einzelsitzungsintervention (50-60 Minuten), durchgeführt von ausgebildeten klinischen Psychologie-Praktikanten.
Die Sitzung konzentriert sich auf empathisches Zuhören, gemeinsame Formulierung, Kontextualisierung und Normalisierung von Belastungen, narrative Umdeutung (Infragestellung von Symptom-als-Krankheit-Erklärungen) und Aktivierung persönlicher und sozialer Ressourcen außerhalb des Gesundheitssystems.
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Strukturierte individuelle Einzelsitzungsintervention (50-60 Minuten), durchgeführt von ausgebildeten klinischen Psychologen/klinischen Psychologie-Praktikanten.
Die Sitzung konzentriert sich auf einfühlsames Zuhören und gemeinsame Formulierung; Kontextualisierung und Normalisierung von Belastungen; Entpathologisierung durch Hinterfragen von Symptom-als-Krankheits-Narrativen; narrative Umgestaltung; und Aktivierung persönlicher und sozialer Ressourcen außerhalb des Gesundheitssystems.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angstsymptome (STAI-State- und STAI-Trait-Gesamtpunktzahlen)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
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State-Trait-Angstinventar (STAI), State- und Trait-Subskalen, Gesamtwerte.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere Ausprägung von Angstsymptomen hin. |
Baseline und 12 Monate
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Depressive Symptome (BDI-Gesamtpunktzahl)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Beck Depression Inventory (BDI), Gesamtwert.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere Schwere der depressiven Symptome hin. |
Ausgangswert und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hausarzt-Konsultationen im Zusammenhang mit psychischer Gesundheit (12 Monate vorher vs. 12 Monate nachher)
Zeitfenster: 12 Monate vor der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
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Anzahl der Hausarztkonsultationen aus psychischen Gründen, die aus elektronischen Gesundheitsakten (AP Madrid/Horus/HCIS) extrahiert wurden, gemessen für zwei Zeiträume: (1) die 12 Monate vor der Baseline-Bewertung und (2) die 12 Monate nach der Intervention (post-Baseline).
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12 Monate vor der Intervention und 12 Monate nach der Intervention
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Psychopharmaka-Einnahme (ja/nein)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
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Verwendung von psychotropen Medikamenten (Antidepressiva, Anxiolytika, beides oder andere stimmungsbeeinflussende Medikamente).
Für die Analyse als ja/nein kodiert. |
Baseline und 12 Monate
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Neuer Kontakt mit psychiatrischen Diensten (ja/nein)
Zeitfenster: 12 Monate
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Als ja erfasst, wenn die Teilnehmerin oder der Teilnehmer während der Nachbeobachtung psychologische oder psychiatrische Betreuung (öffentlich oder privat) in Anspruch genommen oder erhalten hat.
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12 Monate
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Wahrgenommener Bedarf an Überweisung oder zusätzlicher Versorgung (ja/nein)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Intervention
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Basierend auf der Frage: „Glauben Sie, dass Sie an psychiatrische Dienste überwiesen werden müssen oder von uns eine andere zusätzliche Intervention erhalten müssen?“. Kodiert als Ja für zustimmende Antworten und für Teilnehmer, die eine Überweisung beantragt haben und auf einer Warteliste standen oder unter Nachbeobachtung waren.
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12 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Diego Sanchez Ruiz, University of Alcala
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEIM32-2019-OE18-2019
- UAH thesis 1147303 (Andere Kennung: Universidad de Alcala de Henares)
- 32/2019 (OE 18/2019) (Andere Kennung: CEIm Hospital Universitario Príncipe de Asturias)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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