Groepsprogramma versus Enkelsessie Depathologiserende Interventie voor Subklinische Angst-Depressie in de Eerstelijnszorg (Spanje)
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie die een gestandaardiseerd groepsprogramma (PADAP) vergelijkt met een actieve eenmalige de-pathologiserende interventie (SSDI) voor subklinische angst-depressieve symptomen in de eerstelijnszorg in Spanje
Deze studie evalueerde twee psychologische interventies voor volwassenen met milde tot matige subklinische angst-depressieve symptomen in de eerstelijnszorg in Spanje. Deelnemers die door huisartsen werden doorverwezen, werden willekeurig toegewezen aan (1) PADAP, een gestandaardiseerd transdiagnostisch groepsprogramma aangeboden in 10 wekelijkse sessies van 90 minuten, of (2) een gestructureerde actieve enkelvoudige sessie de-pathologiserende interventie (SSDI), individueel aangeboden in één sessie van 50-60 minuten.
Het primaire doel was om veranderingen in depressieve en angstsymptomen van baseline tot 12 maanden te vergelijken. Secundaire doelstellingen omvatten het vergelijken van eerstelijns geestelijke gezondheidsgerelateerde consulten, gebruik van psychotrope medicatie, nieuwe contacten met geestelijke gezondheidsdiensten en ervaren behoefte aan verdere geestelijke gezondheidszorg tijdens de follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een prospectieve, parallelgroep gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd in vier eerstelijns gezondheidscentra in een groot stedelijk gebied in Spanje. Volwassenen van 18-65 jaar, verwezen door huisartsen voor milde tot matige angst-depressieve symptomen, werden gescreend op geschiktheid. Uitsluitingscriteria omvatten het voldoen aan DSM-IV As I- of II-criteria op basis van het Gestructureerd Klinisch Interview (SCID-I), huidige actieve behandeling in geestelijke gezondheidszorg, huidige middelenafhankelijkheid (behalve nicotine), organische/neurologische/cognitieve stoornissen gerelateerd aan symptomen, of taalbarrières. Alle deelnemers gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming, en de studie kreeg ethische goedkeuring (referentie 32/2019 [OE 18/2019]).
Geschikte deelnemers werden toegewezen via een gecentraliseerd, geautomatiseerd randomisatiesysteem aan een van de twee interventiearmen. Resultaatbeoordeling werd uitgevoerd door een geblindeerde beoordelaar. Deelnemers toegewezen aan SSDI kregen een individuele, gestructureerde sessie van 50-60 minuten gericht op empathisch luisteren, contextualisering en normalisering van distress, narratieve herkadering, en activering van persoonlijke en sociale hulpbronnen buiten het gezondheidszorgsysteem. Deelnemers toegewezen aan PADAP kregen een gemanualiseerde, multimodale, transdiagnostische cognitief-gedragsmatige groepinterventie aangeboden in 10 wekelijkse sessies van 90 minuten, met psycho-educatie over emoties en vaardigheden om angst, verdriet en woede te beheersen.
Depressieve symptomen werden gemeten met de Beck Depression Inventory (BDI), en angstsymptomen met de State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang en na 12 maanden. Gegevens over eerstelijnsconsulten om geestelijke gezondheidsredenen werden geëxtraheerd uit elektronische gezondheidsdossiers, samen met informatie over psychotrope medicatiegebruik en nieuwe contacten met geestelijke gezondheidszorg tijdens follow-up.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanje, 28806
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias (recruitment from 4 primary care centres), Spain
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: 1. Volwassenen van 18-65 jaar.
2. Verwezen vanuit de eerste lijn door een huisarts.
3. Milde tot matige angst-depressieve symptomen op basis van het klinisch oordeel van de huisarts tijdens routinematige consulten, met of zonder psychotrope medicatie.
Exclusiecriteria: 1. Voldoen aan de DSM-IV As I-diagnosecriteria op basis van het Gestructureerd Klinisch Interview (SCID-I), beoordeeld door twee klinisch werkende psychologen in opleiding.
2. Actieve geestelijke gezondheidszorg ontvangen (publiek of privaat).
3. Huidige middelenafhankelijkheid (behalve nicotine).
4. Organische, neurologische of cognitieve stoornis gerelateerd aan de symptomen.
5. Taalbarrières die deelname of voltooiing van de beoordelingen verhinderden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PADAP-groepsprogramma (10 sessies)
Gemanualiseerde, multimodale, transdiagnostische cognitief-gedragsmatige groepsinterventie, aangeboden in 10 wekelijkse sessies (elk 90 minuten) door getrainde klinische psychologiestagiaires.
Modules behandelen emoties (psycho-educatie), angst (beheersing van fysiologische arousal, cognitieve herstructurering, probleemoplossing), verdriet (gedragsactivatie) en boosheid (boosheidsregulatie en assertiviteitstraining).
|
Gemanualiseerde, multimodale, transdiagnostische cognitief-gedragsmatige groepinterventie die in 10 wekelijkse sessies (elk 90 minuten) wordt aangeboden door getrainde klinische psychologie-assistenten.
De inhoud omvat psycho-educatie over emoties; angstmanagement (beheersing van fysiologische opwinding, cognitieve herstructurering, probleemoplossing); verdrietmanagement (gedragsactivering, verhoging van positieve bekrachtiging); en woedemanagement (woederegulatie en assertiviteitstraining).
|
|
Actieve vergelijker: Enkelzessie depathologiserende interventie (SSDI)
Gestructureerde individuele sessie-interventie (50-60 minuten) uitgevoerd door opgeleide klinische psychologie-stagiaires.
De sessie richt zich op empathisch luisteren, gedeelde formulering, contextualisatie en normalisatie van stress, narratieve herkadering (uitdagen van symptomen-als-ziekteverklaringen) en activering van persoonlijke en sociale hulpbronnen buiten het zorgsysteem.
|
Gestructureerde individuele interventie in één sessie (50-60 minuten) uitgevoerd door getrainde klinisch psychologen/klinische psychologie in opleiding.
De sessie richt zich op empathisch luisteren en gedeelde formulering; contextualisering en normalisering van distress; de-pathologiserende verklaringen door symptomen-als-ziekte narratieven uit te dagen; narratieve herkadering; en activering van persoonlijke en sociale hulpbronnen buiten het gezondheidszorgsysteem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstsymptomen (STAI-State en STAI-Trait totaalscores)
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI), State- en Trait-subscores, totaalscores.
Hogere scores duiden op ernstigere angstsymptomen.
|
Baseline en 12 maanden
|
|
Depressieve symptomen (BDI totaalscore)
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden
|
Beck Depression Inventory (BDI), totaalscore.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van depressieve symptomen. |
Baseline en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GP-consulten gerelateerd aan mentale gezondheid (12 maanden voor vs 12 maanden na)
Tijdsspanne: 12 maanden voor interventie en 12 maanden na interventie
|
Aantal consulten bij de huisarts voor psychische redenen, geëxtraheerd uit elektronische gezondheidsdossiers (AP Madrid/Horus/HCIS), gemeten voor twee perioden: (1) de 12 maanden voorafgaand aan de baselinebeoordeling, en (2) de 12 maanden na de interventie (post-baseline).
|
12 maanden voor interventie en 12 maanden na interventie
|
|
Gebruik van psychotrope medicatie (ja/nee)
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden
|
Gebruik van psychotrope medicatie (antidepressiva, anxiolytica, beide of andere stemming-beïnvloedende medicatie).
Voor analyse gecodeerd als ja/nee.
|
Baseline en 12 maanden
|
|
Nieuw contact met geestelijke gezondheidsdiensten (ja/nee)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Geregistreerd als ja als de deelnemer tijdens de follow-up psychologische of psychiatrische zorg (openbaar of privé) heeft aangevraagd of ontvangen.
|
12 maanden
|
|
Waargenomen behoefte aan doorverwijzing of aanvullende zorg (ja/nee)
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
|
Op basis van de vraag: "Denkt u dat u moet worden doorverwezen naar geestelijke gezondheidszorg of dat u van ons nog andere aanvullende interventie moet ontvangen?".
Gecodeerd als ja voor bevestigende antwoorden en voor deelnemers die om doorverwijzing vroegen en op een wachtlijst stonden of onder follow-up waren.
|
12 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diego Sanchez Ruiz, University of Alcala
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEIM32-2019-OE18-2019
- UAH thesis 1147303 (Andere identificatie: Universidad de Alcala de Henares)
- 32/2019 (OE 18/2019) (Andere identificatie: CEIm Hospital Universitario Príncipe de Asturias)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .