Programa de Grupo vs Intervenção Despatologizante de Sessão Única para Ansiedade-Depressão Subclínica em Cuidados de Saúde Primários (Espanha)
Um Ensaio Clínico Randomizado e Controlado a Comparar um Programa de Grupo Manualizado (PADAP) Versus uma Intervenção Ativa de Sessão Única Despatologizante (SSDI) para Sintomas Ansioso-Depressivos Subclínicos em Cuidados de Saúde Primários em Espanha
Este estudo avaliou duas intervenções psicológicas para adultos com sintomas ansioso-depressivos sublimiares ligeiros a moderados nos cuidados de saúde primários em Espanha. Os participantes referenciados pelos médicos de família foram aleatoriamente atribuídos a (1) PADAP, um programa transdiagnóstico de grupo manualizado, realizado em 10 sessões semanais de 90 minutos, ou (2) uma intervenção ativa estruturada de despatalogização de sessão única (SSDI), realizada individualmente numa sessão de 50-60 minutos.
O objetivo principal foi comparar as alterações nos sintomas depressivos e de ansiedade desde a linha de base até aos 12 meses. Os objetivos secundários incluíram comparar as consultas relacionadas com a saúde mental nos cuidados de saúde primários, o uso de medicação psicotrópica, novos contactos com os serviços de saúde mental e a perceção da necessidade de cuidados adicionais de saúde mental durante o seguimento.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este foi um ensaio controlado randomizado prospetivo de grupos paralelos, realizado em quatro centros de saúde de cuidados primários numa grande área urbana de Espanha. Adultos com idades entre 18 e 65 anos, encaminhados por médicos de família por apresentarem sintomas ansioso-depressivos ligeiros a moderados, foram rastreados para elegibilidade. Os critérios de exclusão incluíam cumprir os critérios do Eixo I ou II do DSM-IV com base na Entrevista Clínica Estruturada (SCID-I), tratamento ativo atual em serviços de saúde mental, dependência atual de substâncias (exceto nicotina), perturbações orgânicas/neurológicas/cognitivas relacionadas com os sintomas ou barreiras linguísticas. Todos os participantes forneceram consentimento informado por escrito, e o estudo recebeu aprovação ética (referência 32/2019 [OE 18/2019]).
Os participantes elegíveis foram alocados através de um sistema de randomização centralizado e informatizado para um dos dois braços de intervenção. A avaliação dos resultados foi realizada por um avaliador cego. Os participantes atribuídos ao SSDI receberam uma sessão individual e estruturada de 50-60 minutos focada na escuta empática, contextualização e normalização do sofrimento, reenquadramento narrativo e ativação de recursos pessoais e sociais fora do sistema de saúde. Os participantes atribuídos ao PADAP receberam uma intervenção grupal cognitivo-comportamental transdiagnóstica, multimodal e manualizada, realizada em 10 sessões semanais de 90 minutos, abrangendo psicoeducação sobre emoções e competências para gerir a ansiedade, a tristeza e a raiva.
Os sintomas depressivos foram medidos com o Inventário de Depressão de Beck (BDI), e os sintomas de ansiedade com o Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI). As avaliações foram realizadas na linha de base e aos 12 meses. Os dados sobre consultas de cuidados primários por motivos de saúde mental foram extraídos dos registos eletrónicos de saúde, juntamente com informações sobre a utilização de medicação psicotrópica e novos contactos com serviços de saúde mental durante o seguimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid
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Alcalá de Henares, Madrid, Espanha, 28806
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias (recruitment from 4 primary care centres), Spain
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão: 1. Adultos com idades entre 18 e 65 anos.
2. Encaminhados pelos cuidados de saúde primários por um médico de família.
3. Sintomas ansioso-depressivos ligeiros a moderados, com base na avaliação clínica do médico de família durante consultas de rotina, com ou sem medicação psicotrópica.
Critérios de Exclusão: 1. Preenchimento dos critérios de diagnóstico do Eixo I do DSM-IV com base na Entrevista Clínica Estruturada (SCID-I), avaliada por dois psicólogos clínicos residentes.
2. Receber tratamento ativo de saúde mental (público ou privado).
3. Dependência atual de substâncias (exceto nicotina).
4. Perturbação orgânica, neurológica ou cognitiva relacionada com os sintomas.
5. Barreiras linguísticas que impeçam a participação ou a conclusão das avaliações.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Programa de grupo PADAP (10 sessões)
Intervenção de grupo manualizada, multimodal e transdiagnóstica de base cognitivo-comportamental, administrada em 10 sessões semanais (90 minutos cada) por residentes de psicologia clínica treinados.
Os módulos abrangem emoções (psicoeducação), ansiedade (gestão da excitação fisiológica, reestruturação cognitiva, resolução de problemas), tristeza (ativação comportamental) e raiva (regulação da raiva e treino de assertividade). |
Intervenção grupal transdiagnóstica, multimodal e manualizada de terapia cognitivo-comportamental, ministrada em 10 sessões semanais (90 minutos cada) por residentes de psicologia clínica treinados.
O conteúdo inclui psicoeducação sobre emoções; gestão da ansiedade (gestão da excitação fisiológica, reestruturação cognitiva, resolução de problemas); gestão da tristeza (ativação comportamental, aumento do reforço positivo); e gestão da raiva (regulação da raiva e treino de assertividade).
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Comparador Ativo: Intervenção despatologizante de sessão única (SSDI)
Intervenção individual estruturada de sessão única (50-60 minutos) realizada por residentes de psicologia clínica formados. A sessão centra-se na escuta empática, formulação partilhada, contextualização e normalização do sofrimento, reformulação narrativa (questionando explicações de sintomas como doença) e ativação de recursos pessoais e sociais fora do sistema de saúde.
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Intervenção individual estruturada de sessão única (50-60 minutos) realizada por psicólogos clínicos/estagiários de psicologia clínica treinados.
A sessão centra-se na escuta empática e formulação partilhada; contextualização e normalização do sofrimento; explicações de despatologização, desafiando narrativas de sintomas-como-doença; reenquadramento narrativo; e ativação de recursos pessoais e sociais fora do sistema de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de ansiedade (pontuações totais STAI-State e STAI-Trait)
Prazo: Baseline e 12 meses
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Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI), subescalas de Estado e Traço, pontuações totais.
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas de ansiedade.
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Baseline e 12 meses
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Sintomas depressivos (pontuação total BDI)
Prazo: Baseline e 12 meses
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Inventário de Depressão de Beck (BDI), pontuação total.
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos.
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Baseline e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consultas relacionadas com saúde mental no médico de família (12 meses antes vs 12 meses depois)
Prazo: 12 meses antes da intervenção e 12 meses após a intervenção
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Número de consultas de clínica geral (CG) por motivos de saúde mental extraídos de registos eletrónicos de saúde (AP Madrid/Horus/HCIS), medidos para dois períodos: (1) os 12 meses anteriores à avaliação inicial, e (2) os 12 meses após a intervenção (pós-avaliação inicial).
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12 meses antes da intervenção e 12 meses após a intervenção
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Uso de medicação psicotrópica (sim/não)
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Uso de medicação psicotrópica (antidepressivos, ansiolíticos, ambos ou outra medicação que afeta o humor).
Para análise, codificado como sim/não.
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Linha de base e 12 meses
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Novo contacto com serviços de saúde mental (sim/não)
Prazo: 12 meses
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Registado como sim se o participante solicitou ou recebeu cuidados psicológicos ou psiquiátricos (públicos ou privados) durante o acompanhamento.
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12 meses
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Necessidade percebida de encaminhamento ou cuidados adicionais (sim/não)
Prazo: 12 meses após intervenção
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Com base na pergunta: "Acha que precisa de ser encaminhado para serviços de saúde mental ou de receber qualquer outra intervenção adicional da nossa parte?".
Codificado como sim para respostas afirmativas e para participantes que solicitaram encaminhamento e estavam numa lista de espera ou sob acompanhamento.
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12 meses após intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Diego Sanchez Ruiz, University of Alcala
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEIM32-2019-OE18-2019
- UAH thesis 1147303 (Outro identificador: Universidad de Alcala de Henares)
- 32/2019 (OE 18/2019) (Outro identificador: CEIm Hospital Universitario Príncipe de Asturias)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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