Programme de groupe vs intervention unique de dépathologisation pour l'anxiété-dépression sous-seuil en soins primaires (Espagne)
Un essai contrôlé randomisé comparant un programme de groupe manuel (PADAP) à une intervention active en une seule session de dépathologisation (SSDI) pour les symptômes anxieux-dépressifs subcliniques en soins primaires en Espagne
Cette étude a évalué deux interventions psychologiques pour les adultes présentant des symptômes anxieux-dépressifs infracliniques légers à modérés dans les soins primaires en Espagne. Les participants référés par des médecins généralistes ont été assignés au hasard soit à (1) PADAP, un programme transdiagnostique manuel en groupe délivré en 10 séances hebdomadaires de 90 minutes, soit à (2) une intervention active structurée de dépathologisation en une seule session (SSDI), délivrée individuellement en une session de 50 à 60 minutes.
L'objectif principal était de comparer les changements dans les symptômes dépressifs et anxieux du début de l'étude à 12 mois. Les objectifs secondaires incluaient la comparaison des consultations liées à la santé mentale en soins primaires, de l'utilisation de médicaments psychotropes, des nouveaux contacts avec les services de santé mentale, et du besoin perçu de soins de santé mentale supplémentaires pendant le suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agissait d'un essai contrôlé randomisé prospectif en groupes parallèles mené dans quatre centres de soins primaires d'une grande zone urbaine en Espagne. Les adultes âgés de 18 à 65 ans référés par des médecins généralistes pour des symptômes anxieux-dépressifs légers à modérés ont été évalués pour leur éligibilité. Les critères d'exclusion comprenaient la satisfaction des critères DSM-IV Axe I ou II basée sur l'entretien clinique structuré (SCID-I), un traitement actuel en cours dans les services de santé mentale, une dépendance actuelle à des substances (sauf la nicotine), des troubles organiques/neurologiques/cognitifs liés aux symptômes, ou des barrières linguistiques. Tous les participants ont fourni un consentement éclairé écrit, et l'étude a reçu l'approbation éthique (référence 32/2019 [OE 18/2019]).
Les participants éligibles ont été répartis à l'aide d'un système de randomisation centralisé informatisé dans l'un des deux bras d'intervention. L'évaluation des résultats a été réalisée par un évaluateur en aveugle. Les participants assignés au SSDI ont reçu une séance individuelle structurée de 50 à 60 minutes axée sur l'écoute empathique, la contextualisation et la normalisation de la détresse, le recadrage narratif et l'activation des ressources personnelles et sociales en dehors du système de santé. Les participants assignés au PADAP ont reçu une intervention cognitive-comportementale transdiagnostique multimodale manuélisée en groupe, dispensée en 10 séances hebdomadaires de 90 minutes couvrant la psychoéducation sur les émotions et les compétences pour gérer l'anxiété, la tristesse et la colère.
Les symptômes dépressifs ont été mesurés avec l'inventaire de dépression de Beck (BDI), et les symptômes anxieux avec l'inventaire d'anxiété état-trait (STAI). Les évaluations ont été réalisées au départ et à 12 mois. Les données sur les consultations en soins primaires pour des raisons de santé mentale ont été extraites des dossiers de santé électroniques, ainsi que les informations sur l'utilisation de médicaments psychotropes et les nouveaux contacts avec les services de santé mentale pendant le suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid
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Alcalá de Henares, Madrid, Espagne, 28806
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias (recruitment from 4 primary care centres), Spain
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : 1. Adultes âgés de 18 à 65 ans.
2. Référés par un médecin généraliste en soins primaires.
3. Symptômes anxieux-dépressifs légers à modérés selon l'évaluation clinique du médecin généraliste lors des consultations de routine, avec ou sans traitement psychotrope.
Critères d'exclusion : 1. Remplir les critères diagnostiques de l'axe I du DSM-IV selon l'entretien clinique structuré (SCID-I), évalué par deux psychologues cliniciens résidents.
2. Recevoir un traitement actif en santé mentale (public ou privé).
3. Dépendance actuelle à une substance (sauf nicotine).
4. Trouble organique, neurologique ou cognitif lié aux symptômes.
5. Barrières linguistiques empêchant la participation ou la réalisation des évaluations.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Programme de groupe PADAP (10 séances)
Intervention manuelisée, multimodale et transdiagnostique de groupe en thérapie cognitivo-comportementale dispensée en 10 séances hebdomadaires (90 minutes chacune) par des résidents en psychologie clinique formés.
Les modules couvrent les émotions (psychoéducation), l'anxiété (gestion de l'activation physiologique, restructuration cognitive, résolution de problèmes), la tristesse (activation comportementale) et la colère (régulation de la colère et entraînement à l'affirmation de soi). |
Intervention de groupe cognitive-comportementale manuelisée, multimodale et transdiagnostique dispensée en 10 séances hebdomadaires (de 90 minutes chacune) par des résidents en psychologie clinique formés. Le contenu comprend la psychoéducation sur les émotions ; la gestion de l'anxiété (gestion de l'excitation physiologique, restructuration cognitive, résolution de problèmes) ; la gestion de la tristesse (activation comportementale, augmentation du renforcement positif) ; et la gestion de la colère (régulation de la colère et formation à l'affirmation de soi).
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Comparateur actif: Intervention de dépathologisation en une seule séance (SSDI)
Intervention individuelle structurée en une seule session (50-60 minutes) dispensée par des résidents en psychologie clinique formés.
La session se concentre sur l'écoute empathique, la formulation partagée, la contextualisation et la normalisation de la détresse, la refonte narrative (remettre en question les explications symptômes-maladie) et l'activation des ressources personnelles et sociales en dehors du système de santé.
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Intervention individuelle structurée en une seule séance (50-60 minutes) dispensée par des psychologues cliniciens formés/des résidents en psychologie clinique.
La séance se concentre sur l'écoute empathique et la formulation partagée ; la contextualisation et la normalisation de la détresse ; les explications dépathologisantes en remettant en question les récits de symptômes en tant que maladie ; le recadrage narratif ; et l'activation des ressources personnelles et sociales en dehors du système de santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes d'anxiété (scores totaux STAI-État et STAI-Trait)
Délai: Ligne de base et 12 mois
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Inventaire d'anxiété état-trait (STAI), sous-échelles État et Trait, scores totaux.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes d'anxiété.
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Ligne de base et 12 mois
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Symptômes dépressifs (score total BDI)
Délai: Base de référence et 12 mois
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Inventaire de dépression de Beck (BDI), score total.
Des scores plus élevés indiquent une gravité plus importante des symptômes dépressifs. |
Base de référence et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consultations liées à la santé mentale chez le médecin généraliste (12 mois avant vs 12 mois après)
Délai: 12 mois avant l'intervention et 12 mois après l'intervention
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Nombre de consultations chez le médecin généraliste (MG) pour des raisons de santé mentale extraites des dossiers de santé électroniques (AP Madrid/Horus/HCIS), mesurées pour deux périodes : (1) les 12 mois précédant l'évaluation initiale, et (2) les 12 mois suivant l'intervention (post-évaluation initiale).
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12 mois avant l'intervention et 12 mois après l'intervention
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Utilisation de médicaments psychotropes (oui/non)
Délai: Ligne de base et 12 mois
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Utilisation de psychotropes (antidépresseurs, anxiolytiques, les deux, ou d'autres médicaments affectant l'humeur).
Pour l'analyse, codé en oui/non.
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Ligne de base et 12 mois
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Nouveau contact avec les services de santé mentale (oui/non)
Délai: 12 mois
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Enregistré comme oui si le participant a demandé ou reçu des soins psychologiques ou psychiatriques (publics ou privés) pendant le suivi.
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12 mois
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Besoins perçus d'orientation ou de soins supplémentaires (oui/non)
Délai: 12 mois après l'intervention
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Sur la base de la question : "Pensez-vous que vous avez besoin d'être orienté vers des services de santé mentale ou de recevoir toute autre intervention supplémentaire de notre part ?".
Codé comme oui pour les réponses affirmatives et pour les participants qui ont demandé une orientation et étaient sur une liste d'attente ou en suivi.
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12 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diego Sanchez Ruiz, University of Alcala
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEIM32-2019-OE18-2019
- UAH thesis 1147303 (Autre identifiant: Universidad de Alcala de Henares)
- 32/2019 (OE 18/2019) (Autre identifiant: CEIm Hospital Universitario Príncipe de Asturias)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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