1차 진료에서 경계선 불안-우울증에 대한 집단 프로그램 대 단일 세션 비병리화 중재 (스페인)
스페인 1차 진료에서 하위 역치 불안-우울 증상을 위한 매뉴얼화된 그룹 프로그램(PADAP) 대 활성 단일 세션 비병리화 중재(SSDI)를 비교한 무작위 대조 시험
이 연구는 스페인의 1차 의료에서 경도에서 중등도의 하위 역치 불안-우울 증상을 가진 성인을 대상으로 두 가지 심리적 중재를 평가했습니다. 일반 의사에 의해 추천된 참가자들은 무작위로 (1) PADAP, 10주 동안 매주 90분씩 진행되는 매뉴얼화된 초진단적 그룹 프로그램, 또는 (2) 개별적으로 한 번의 50-60분 세션으로 제공되는 구조화된 활동적 단일 세션 비병리화 중재(SSDI)에 배정되었습니다.
주요 목표는 기준선에서 12개월까지의 우울 및 불안 증상 변화를 비교하는 것이었습니다. 2차 목표에는 추적 기간 동안의 1차 의료 정신 건강 관련 상담, 향정신성 약물 사용, 정신 건강 서비스와의 새로운 접촉, 추가 정신 건강 치료에 대한 인지된 필요성을 비교하는 것이 포함되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 스페인의 대도시 지역에 위치한 4개의 1차 진료 건강 센터에서 수행된 전향적, 병렬군 무작위 대조 시험이었습니다. 일차 진료 의사로부터 경도 내지 중등도 불안-우울 증상을 이유로 의뢰받은 18-65세 성인을 대상으로 자격을 심사했습니다. 제외 기준에는 구조화된 임상 면담(SCID-I)에 기반한 DSM-IV 축 I 또는 II 기준 충족, 정신 건강 서비스에서의 현재 적극적 치료 중, 현재 물질 의존(니코틴 제외), 증상과 관련된 유기적/신경학적/인지 장애 또는 언어 장벽이 포함되었습니다. 모든 참가자는 서면 동의서를 제공했으며, 연구는 윤리 승인을 받았습니다(참조 번호 32/2019 [OE 18/2019]).
자격이 있는 참가자는 중앙 집중식 컴퓨터 무작위 배정 시스템을 사용하여 두 가지 중재 그룹 중 하나에 배정되었습니다. 결과 평가는 눈가림 평가자에 의해 수행되었습니다. SSDI에 배정된 참가자는 공감적 경청, 고통의 맥락화 및 정상화, 이야기 재구성, 의료 시스템 외부의 개인 및 사회적 자원 활성화에 초점을 맞춘 개별적, 구조화된 50-60분 세션을 받았습니다. PADAP에 배정된 참가자는 불안, 슬픔, 분노를 관리하기 위한 감정 및 기술에 대한 정신교육을 다루는 주당 90분씩 10회의 주간 세션으로 제공되는 매뉴얼화된, 다중 양식, 초진단적 인지-행동 집단 중재를 받았습니다.
우울 증상은 벡 우울증 척도(BDI)로 측정되었으며, 불안 증상은 상태-특성 불안 척도(STAI)로 측정되었습니다. 평가는 기준선과 12개월에 실시되었습니다. 정신 건강 이유로 인한 1차 진료 상담 데이터는 전자 건강 기록에서 추출되었으며, 추적 관찰 기간 동안의 향정신성 약물 사용 및 정신 건강 서비스와의 새로운 접촉에 대한 정보도 함께 수집되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid
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Alcalá de Henares, Madrid, 스페인, 28806
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias (recruitment from 4 primary care centres), Spain
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 1. 18~65세 성인.
2. 일반의에 의해 1차 진료에서 전원된 환자.
3. 일상적인 진료 중 일반의의 임상적 판단에 따라 경도에서 중등도의 불안-우울 증상을 보이는 경우(정신약물 치료 유무와 관계없음).
배제 기준: 1. 두 명의 임상 수련 심리학자가 평가한 구조화 임상 면담(SCID-I)을 기반으로 DSM-IV 축 I 진단 기준을 충족하는 경우.
2. 활성 정신 건강 치료(공공 또는 민간)를 받고 있는 경우.
3. 현재 물질 의존증(니코틴 제외).
4. 증상과 관련된 유기적, 신경학적 또는 인지 장애.
5. 평가 참여 또는 완료를 방해하는 언어 장벽.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PADAP 그룹 프로그램 (10회 세션)
훈련받은 임상심리학 수련의들이 주 1회씩 10주 동안 진행하는 (각 90분) 표준화된, 다중양식, 초진단적 인지-행동 집단 중재입니다.
모듈은 감정(심리교육), 불안(생리적 각성 관리, 인지 재구성, 문제 해결), 슬픔(행동 활성화), 분노(분노 조절 및 자기주장 훈련)을 다룹니다.
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훈련받은 임상심리학 수련의들이 10주 동안 매주 1회(각 90분) 진행하는 수동화된, 다중 양식, 초진단적 인지-행동 집단 개입.
내용에는 감정에 관한 정신교육; 불안 관리(생리적 각성 관리, 인지 재구성, 문제 해결); 슬픔 관리(행동 활성화, 긍정적 강화 증가); 분노 관리(분노 조절 및 자기주장 훈련)가 포함됩니다.
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활성 비교기: 단일 세션 탈병리화 개입 (SSDI)
훈련받은 임상심리학 전공의가 제공하는 구조화된 개별 단일 세션 중재(50-60분).
세션은 공감적 경청, 공유된 공식화, 고통의 맥락화 및 정상화, 서사적 재구성(증상-질병 설명에 대한 도전), 그리고 의료 시스템 외부의 개인적 및 사회적 자원 활성화에 중점을 둡니다.
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훈련된 임상 심리학자/임상 심리학 수련의가 제공하는 구조화된 개별 단일 세션 중재(50-60분).
세션은 공감적 경청과 공유된 공식화; 고통의 맥락화와 정상화; 증상-질병 서사를 도전하여 병리화를 제거하는 설명; 서사 재구성; 그리고 의료 시스템 외부의 개인적 및 사회적 자원 활성화에 초점을 맞춥니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 증상 (STAI-상태 및 STAI-특질 총점)
기간: 기준선 및 12개월
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상태-특성 불안 척도(STAI), 상태 및 특성 하위 척도, 총 점수.
높은 점수는 더 심한 불안 증상 심각도를 나타냅니다.
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기준선 및 12개월
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우울 증상 (BDI 총점)
기간: Baseline and 12 months
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벡 우울 척도(BDI), 총 점수.
점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. |
Baseline and 12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GP 정신 건강 관련 상담 (12개월 전 vs 12개월 후)
기간: 개입 전 12개월 및 개입 후 12개월
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전자 건강 기록(AP 마드리드/Horus/HCIS)에서 추출된 정신 건강 이유로 인한 일반의(GP) 상담 횟수, 두 기간에 대해 측정: (1) 기준 평가 전 12개월, (2) 중재 후(기준 평가 후) 12개월.
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개입 전 12개월 및 개입 후 12개월
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정신 약물 사용 (예/아니오)
기간: 기준선 및 12개월
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정신 약물(항우울제, 항불안제, 둘 다 또는 기타 기분에 영향을 미치는 약물)의 사용.
분석을 위해 예/아니오로 코딩됨.
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기준선 및 12개월
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정신 건강 서비스와의 새로운 접촉 (예/아니오)
기간: 12개월
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추적 관찰 중 참가자가 심리적 또는 정신적 치료(공공 또는 민간)를 요청하거나 받은 경우 '예'로 기록됩니다.
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12개월
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추가 의뢰 또는 추가 치료 필요성 인식 (예/아니오)
기간: 개입 후 12개월
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질문: "정신 건강 서비스로의 의뢰나 우리로부터의 추가적인 개입이 필요하다고 생각하십니까?"에 기반하여,
긍정적인 응답과 의뢰를 요청했으며 대기자 명단에 있거나 추적 관찰 중인 참가자들을 '예'로 코딩합니다.
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개입 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Diego Sanchez Ruiz, University of Alcala
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CEIM32-2019-OE18-2019
- UAH thesis 1147303 (기타 식별자: Universidad de Alcala de Henares)
- 32/2019 (OE 18/2019) (기타 식별자: CEIm Hospital Universitario Príncipe de Asturias)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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