Programa de Grupo vs Intervención Despatologizadora de Sesión Única para Ansiedad-Depresión Subumbral en Atención Primaria (España)
Un Ensayo Controlado Aleatorizado que Compara un Programa Grupal Manualizado (PADAP) Frente a una Intervención Activa Despatologizadora de una Sesión Única (SSDI) para Síntomas Ansioso-Depresivos Subumbral en Atención Primaria en España
Este estudio evaluó dos intervenciones psicológicas para adultos con síntomas ansioso-depresivos subumbrales leves a moderados en atención primaria en España. Los participantes remitidos por médicos generales fueron asignados aleatoriamente a (1) PADAP, un programa grupal transdiagnóstico manualizado impartido en 10 sesiones semanales de 90 minutos, o (2) una intervención activa estructurada despatologizante de una sola sesión (SSDI), impartida individualmente en una sesión de 50-60 minutos.
El objetivo principal fue comparar los cambios en los síntomas depresivos y de ansiedad desde el inicio hasta los 12 meses. Los objetivos secundarios incluyeron comparar las consultas relacionadas con la salud mental en atención primaria, el uso de medicamentos psicotrópicos, los nuevos contactos con los servicios de salud mental y la necesidad percibida de atención adicional de salud mental durante el seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este fue un ensayo controlado aleatorizado prospectivo de grupos paralelos realizado en cuatro centros de salud de atención primaria en una gran zona urbana de España. Se evaluó la elegibilidad de adultos de 18 a 65 años derivados por médicos de cabecera por síntomas ansioso-depresivos leves a moderados. Los criterios de exclusión incluían cumplir los criterios del Eje I o II del DSM-IV según la Entrevista Clínica Estructurada (SCID-I), tratamiento activo actual en servicios de salud mental, dependencia actual de sustancias (excepto nicotina), trastornos orgánicos/neurológicos/cognitivos relacionados con los síntomas o barreras lingüísticas. Todos los participantes proporcionaron consentimiento informado por escrito, y el estudio recibió aprobación ética (referencia 32/2019 [OE 18/2019]).
Los participantes elegibles fueron asignados mediante un sistema de aleatorización centralizado y computarizado a uno de los dos brazos de intervención. La evaluación de resultados fue realizada por un evaluador cegado. Los participantes asignados a SSDI recibieron una sesión individual estructurada de 50-60 minutos centrada en la escucha empática, la contextualización y normalización del malestar, el replanteamiento narrativo y la activación de recursos personales y sociales fuera del sistema sanitario. Los participantes asignados a PADAP recibieron una intervención grupal cognitivo-conductual transdiagnóstica multimodal manualizada, impartida en 10 sesiones semanales de 90 minutos que cubrían psicoeducación sobre emociones y habilidades para manejar la ansiedad, la tristeza y la ira.
Los síntomas depresivos se midieron con el Inventario de Depresión de Beck (BDI), y los síntomas de ansiedad con el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI). Las evaluaciones se realizaron al inicio y a los 12 meses. Se extrajeron datos sobre consultas de atención primaria por motivos de salud mental de los registros de salud electrónicos, junto con información sobre el uso de medicación psicotrópica y nuevos contactos con servicios de salud mental durante el seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, España, 28806
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias (recruitment from 4 primary care centres), Spain
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: 1. Adultos de 18 a 65 años.
2. Derivados de atención primaria por un médico de cabecera.
3. Síntomas ansioso-depresivos leves a moderados según el criterio clínico del médico de cabecera durante consultas rutinarias, con o sin medicación psicotrópica.
Criterios de exclusión: 1. Cumplir los criterios diagnósticos del Eje I del DSM-IV basados en la Entrevista Clínica Estructurada (SCID-I), evaluados por dos psicólogos residentes clínicos.
2. Recibir tratamiento activo de salud mental (público o privado).
3. Dependencia actual de sustancias (excepto nicotina).
4. Trastorno orgánico, neurológico o cognitivo relacionado con los síntomas.
5. Barreras lingüísticas que impidan la participación o la finalización de las evaluaciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Programa de grupo PADAP (10 sesiones)
Intervención grupal cognitivo-conductual manualizada, multimodal y transdiagnóstica impartida en 10 sesiones semanales (90 minutos cada una) por residentes de psicología clínica capacitados.
Los módulos abarcan emociones (psicoeducación), ansiedad (gestión de la activación fisiológica, reestructuración cognitiva, resolución de problemas), tristeza (activación conductual) e ira (regulación de la ira y entrenamiento en asertividad).
|
Intervención grupal cognitivo-conductual transdiagnóstica, multimodal y manualizada, impartida en 10 sesiones semanales (de 90 minutos cada una) por residentes de psicología clínica formados.
El contenido incluye psicoeducación sobre emociones; manejo de la ansiedad (control de la activación fisiológica, reestructuración cognitiva, resolución de problemas); manejo de la tristeza (activación conductual, aumento del refuerzo positivo); y manejo de la ira (regulación de la ira y entrenamiento en asertividad).
|
|
Comparador activo: Intervención despatologizadora de sesión única (SSDI)
Intervención individual estructurada de una sola sesión (50-60 minutos) impartida por residentes de psicología clínica capacitados.
La sesión se centra en la escucha empática, la formulación compartida, la contextualización y normalización del malestar, la reestructuración narrativa (cuestionando las explicaciones de los síntomas como enfermedad) y la activación de recursos personales y sociales fuera del sistema sanitario.
|
Intervención estructurada individual de una sola sesión (50-60 minutos) impartida por psicólogos clínicos capacitados/residentes de psicología clínica.
La sesión se centra en la escucha empática y la formulación compartida; contextualización y normalización del malestar; explicaciones despatologizadoras desafiando las narrativas de síntomas-como-enfermedad; reformulación narrativa; y activación de recursos personales y sociales fuera del sistema sanitario.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas de ansiedad (puntuaciones totales STAI-Estado y STAI-Rasgo)
Periodo de tiempo: Baseline y 12 meses
|
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI), subescalas de Estado y Rasgo, puntuaciones totales.
Puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad.
|
Baseline y 12 meses
|
|
Síntomas depresivos (puntuación total del BDI)
Periodo de tiempo: Línea basal y 12 meses
|
Inventario de Depresión de Beck (BDI), puntuación total.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
|
Línea basal y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consultas relacionadas con la salud mental en atención primaria (12 meses antes vs 12 meses después)
Periodo de tiempo: 12 meses antes de la intervención y 12 meses después de la intervención
|
Número de consultas con el médico de cabecera (GP) por motivos de salud mental extraídas de los registros de salud electrónicos (AP Madrid/Horus/HCIS), medido para dos períodos: (1) los 12 meses previos a la evaluación basal, y (2) los 12 meses posteriores a la intervención (post-basal).
|
12 meses antes de la intervención y 12 meses después de la intervención
|
|
Uso de medicación psicotrópica (sí/no)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
Uso de medicación psicotrópica (antidepresivos, ansiolíticos, ambos u otros medicamentos que afectan el estado de ánimo).
Para el análisis, codificado como sí/no.
|
Línea base y 12 meses
|
|
Nuevo contacto con servicios de salud mental (sí/no)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Registrado como sí si el participante solicitó o recibió atención psicológica o psiquiátrica (pública o privada) durante el seguimiento.
|
12 meses
|
|
Necesidad percibida de derivación o atención adicional (sí/no)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
|
Basado en la pregunta: "¿Cree que necesita ser derivado a servicios de salud mental o recibir cualquier otra intervención adicional de nuestra parte?".
Codificado como sí para respuestas afirmativas y para participantes que solicitaron derivación y estaban en lista de espera o bajo seguimiento.
|
12 meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diego Sanchez Ruiz, University of Alcala
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEIM32-2019-OE18-2019
- UAH thesis 1147303 (Otro identificador: Universidad de Alcala de Henares)
- 32/2019 (OE 18/2019) (Otro identificador: CEIm Hospital Universitario Príncipe de Asturias)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .