免疫性腎疾患の治療におけるSTR-P004の安全性と忍容性を評価する

包含基準：

• 1. 書面によるインフォームドコンセントを自発的かつ可能な限り提供すること。 2. 年齢が18歳から75歳まで（含む）。 3. フローサイトメトリーによる末梢血中のCD19陽性B細胞発現の確認。

  4. 適切な臓器機能：

  1. 骨髄機能：絶対好中球数（ANC）≧1500/μL、絶対リンパ球数（ALC）≧100/μL、ヘモグロビン（Hb）≧80 g/L、血小板数（PLT）≧50,000/μLと定義。 これらの要件を満たすための輸血や成長因子の使用は、スクリーニング前7日以内には許可されない。
  2. 肝機能：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≦3×ULN、総ビリルビン＜1.5×ULN（ギルバート症候群の被験者では＜3.0×ULN）と定義。
  3. 凝固機能：国際標準化比（INR）または活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≦1.5×ULNと定義。

  4. 肺機能：安静時室内空気中での呼吸困難≦CTCAEグレード1および酸素飽和度（SpO2）≧92%（パルスオキシメトリーによる）と定義。

     5. 妊娠可能な女性（妊娠可能な生理的状態にあるすべての女性と定義）は、ICF署名時からSTR-P004投与後1年間（研究治療中断中を含む）まで、高効果避妊法を使用することに同意しなければならない。 妊娠可能なパートナーを持つ男性被験者は、STR-P004投与後1年間効果的なバリア避妊法を使用することに同意し、研究期間全体を通じて精液または精子を提供しないこと。

     6. 妊娠可能な女性は、スクリーニング時およびSTR-P004投与前48時間以内に、血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）検査が陰性でなければならない。 不妊手術を受けたか、少なくとも2年間閉経後の女性は、妊娠可能でないとみなされる。

     除外基準：

• 1. SLE/LN、AAV/AAGN、抗GBM疾患、MN、APSN、IgG4-RKD以外の、治験責任医師の判断で安全性リスクまたは問題を引き起こす臨床的に有意な基礎疾患。

  2. SLE/LN、AAV/AAGN、抗GBM疾患、MN、APSN、IgG4-RKDに関連しない急速進行性糸球体腎炎で、診断後3か月以内にeGFRが≧50%減少と定義されるもの。

  3. スクリーニング前の疾患に直接関連しない他の制御不能な重篤な状態、例えば、重度の溶血性貧血、重度の血小板減少性紫斑病、重度の無顆粒球症、重度の心筋障害、重度の肺炎または肺出血、重度の肝炎、重度の血管炎、脳血管障害、動脈瘤、てんかん、痙攣/発作、失語症、脳卒中、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、小脳疾患、器質性脳症候群、または精神病を含む活動性中枢神経系症状。