Evaluar la Seguridad y Tolerabilidad de STR-P004 para el Tratamiento de Enfermedades Renales Inmunomediadas

Criterios de inclusión:

• 1. Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito. 2. Edad entre 18 y 75 años (inclusive). 3. Confirmación de expresión de células B positivas para CD19 en sangre periférica mediante citometría de flujo.

  4. Función orgánica adecuada:

  1. Función de la médula ósea: definida como recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1500/μL, recuento absoluto de linfocitos (ALC) ≥100/μL, hemoglobina (Hb) ≥80 g/L, recuento de plaquetas (PLT) ≥50.000/μL. No se permite el uso de transfusiones o factores de crecimiento para cumplir estos requisitos en los 7 días previos al cribado.
  2. Función hepática: definida como alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤3×LSN, bilirrubina total <1,5×LSN (<3,0×LSN para sujetos con síndrome de Gilbert).
  3. Función de coagulación: definida como razón normalizada internacional (INR) o tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) ≤1,5×LSN.

  4. Función pulmonar: definida como ≤ Grado 1 de disnea según CTCAE y saturación de oxígeno (SpO2) ≥92% en aire ambiente en reposo (por oximetría de pulso).

     5. Las mujeres con potencial de gestación (definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas) deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces desde la firma del CIF hasta 1 año después de la infusión de STR-P004 (incluyendo durante la interrupción del tratamiento del estudio). Los sujetos masculinos con parejas con potencial de gestación deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos de barrera eficaces durante 1 año después de la infusión de STR-P004 y no deben donar semen o esperma durante todo el período del estudio.

     6. Las mujeres con potencial de gestación deben tener una prueba negativa de beta-gonadotropina coriónica humana (β-hCG) en suero en el cribado y dentro de las 48 horas previas a la infusión de STR-P004. Las mujeres que se hayan sometido a esterilización o estén posmenopáusicas durante al menos 2 años se consideran sin potencial de gestación.

     Criterios de exclusión:

• 1. Cualquier enfermedad subyacente clínicamente significativa, distinta de LES/nefritis lúpica, VAA/glomerulonefritis necrotizante asociada a ANCA, enfermedad anti-MBG, GN membranosa, nefropatía por anticuerpos antifosfolípidos y enfermedad renal asociada a IgG4, que, en opinión del investigador, suponga un riesgo o problema de seguridad.

  2. Glomerulonefritis rápidamente progresiva no relacionada con LES/nefritis lúpica, VAA/glomerulonefritis necrotizante asociada a ANCA, enfermedad anti-MBG, GN membranosa, nefropatía por anticuerpos antifosfolípidos y enfermedad renal asociada a IgG4, definida como ≥50% de reducción en la TFGe dentro de los 3 meses desde el diagnóstico.

  3. Otras afecciones graves no controladas no directamente relacionadas con la enfermedad antes del cribado, como anemia hemolítica grave, púrpura trombocitopénica grave, agranulocitosis grave, daño miocárdico grave, neumonía grave o hemorragia pulmonar, hepatitis grave, vasculitis grave, síntomas activos del sistema nervioso central que incluyan accidente cerebrovascular, aneurisma, epilepsia, convulsiones/ataques, afasia, ictus, lesión cerebral grave, demencia, enfermedad de Parkinson, enfermedad cerebelosa, síndrome orgánico cerebral o psicosis.