Для оценки безопасности и переносимости препарата STR-P004 при лечении иммуноопосредованных заболеваний почек

Критерии включения:

• 1. Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие. 2. Возраст от 18 до 75 лет (включительно). 3. Подтверждённая экспрессия CD19-положительных B-клеток в периферической крови методом проточной цитометрии.

  4. Адекватная функция органов:

  1. Функция костного мозга: определяется как абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1500/мкл, абсолютное количество лимфоцитов (АЛК) ≥100/мкл, гемоглобин (Hb) ≥80 г/л, количество тромбоцитов (PLT) ≥50 000/мкл. Использование трансфузий или факторов роста для соответствия этим требованиям в течение 7 дней до скрининга не допускается.
  2. Функция печени: определяется как аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤3×ВГН, общий билирубин <1,5×ВГН (<3,0×ВГН для субъектов с синдромом Жильбера).
  3. Функция свёртывания: определяется как международное нормализованное отношение (МНО) или активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤1,5×ВГН.

  4. Лёгочная функция: определяется как ≤1 степень одышки по CTCAE и насыщение крови кислородом (SpO2) ≥92% на комнатном воздухе в покое (с помощью пульсоксиметрии).

     5. Женщины детородного возраста (определяются как все женщины, физиологически способные забеременеть) должны согласиться использовать высокоэффективные методы контрацепции с момента подписания ИДС до 1 года после инфузии STR-P004 (включая период прерывания исследования). Мужчины-субъекты с партнёршами детородного возраста должны согласиться использовать эффективные барьерные методы контрацепции в течение 1 года после инфузии STR-P004 и не должны сдавать семенную жидкость или сперму в течение всего периода исследования.

     6. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на бета-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) в сыворотке при скрининге и в течение 48 часов до инфузии STR-P004. Женщины, перенёсшие стерилизацию или находящиеся в постменопаузе не менее 2 лет, считаются не детородного возраста.

     Критерии исключения:

• 1. Любое клинически значимое основное заболевание, кроме СКВ/ЛН, ААВ/ААГН, болезни анти-GBM, МН, АФСН и IgG4-РБП, которое, по мнению исследователя, представляет угрозу безопасности или проблему.

  2. Быстропрогрессирующий гломерулонефрит, не связанный с СКВ/ЛН, ААВ/ААГН, болезнью анти-GBM, МН, АФСН и IgG4-РБП, определяемый как снижение рСКФ ≥50% в течение 3 месяцев с момента диагноза.

  3. Другие неконтролируемые серьёзные состояния, не связанные напрямую с заболеванием до скрининга, такие как тяжёлая гемолитическая анемия, тяжёлая тромбоцитопеническая пурпура, тяжёлая агранулоцитоз, тяжёлое повреждение миокарда, тяжёлая пневмония или лёгочное кровотечение, тяжёлый гепатит, тяжёлый васкулит, активные симптомы со стороны центральной нервной системы, включая цереброваскулярный инсульт, аневризму, эпилепсию, судороги/припадки, афазию, инсульт, тяжёлую травму головного мозга, деменцию, болезнь Паркинсона, заболевание мозжечка, органический мозговой синдром или психоз.