Arvioida STR-P004:n turvallisuutta ja siedettävyyttä immuunivälitteisten munuaissairauksien hoidossa
Kliininen tutkimus STR-P004:n turvallisuudesta, tehosta ja farmakokinetiikasta immuunivälitteisten munuaissairauksien hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksittäiskeskuksessa suoritettava, satunnaistamaton, avoimen leiman, yksihaarainen kliininen tutkimus, joka käyttää bayesilaista optimaalista välimatkaa (BOIN) -suunnittelua. Kolme annosryhmää on suunniteltu: DL1 XXmg/kg, DL2 XXmg/kg, DL3 XX mg/kg. Aloitusannos on XX mg/kg. Jokainen hoitokierros on 28 päivää, jossa on 4 infuusiota päivinä D1, D4, D7, D10; 1-2 kierrosta. Tutkija voi nostaa annoksia korkeammille tasoille edelleen tutkiakseen STR-P004:n turvallisuutta ja tehoa perustuen alustaviin turvallisuustietoihin, tehotietoihin ja PK/PD-parametreihin.
Kun annosten nosto on valmis, tutkija ja yhteistyökumppani voivat valita 1 tai 2 annosryhmää laajennuskohorttitutkimusta varten (tai annosten noston aikana). Jokaiseen annosryhmään otetaan mukaan 3-6 lisäosallistujaa tehon arvioimiseksi ja RP2D:n määrittämiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää STR-P004:n turvallisuus, siedettävyys ja RP2D potilailla, joilla on immuunivälitteisiä munuaissairauksia. Tutkimus arvioi myös STR-P004:n farmakokinetiikkaa (PK) ominaisuuksia ja tarjoaa alustavia tehavaintoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
1. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen. 2. Ikä 18–75 vuotta (mukaan lukien). 3. Vahvistettu CD19-positiivinen B-solujen ilmentymä perifeerisessä veressä virtaussytometrialla.
4. Riittävä elinjärjestelmien toiminta:
- Luuydintoiminta: määritelty absoluuttiseksi neutrofiililuvuksi (ANC) ≥1500/µL, absoluuttiseksi lymfosyyttiluvuksi (ALC) ≥100/µL, hemoglobiiniksi (Hb) ≥80 g/L, verihiutaleiden luvuksi (PLT) ≥50 000/µL. Näiden vaatimusten täyttämiseksi ei saa käyttää verensiirtoja tai kasvutekijöitä seurantaan 7 päivän sisällä.
- Maksatoiminta: määritelty alaniiniaminotransferaasiksi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasiksi (AST) ≤3×yläraja, kokonaisbilirubiiniksi <1,5×yläraja (<3,0×yläraja Gilbertin oireyhtymää sairastavilla).
- Hyytymistoiminta: määritelty kansainväliseksi normalisoiduksi suhteeksi (INR) tai aktivoituksi osittain tromboplastiiniajaksi (APTT) ≤1,5×yläraja.
Keuhkotoiminta: määritelty ≤ CTCAE-asteikon 1. asteen hengitysvaikeudeksi ja happisaturaatioksi (SpO2) ≥92 % lepotilassa huoneilmassa (pulssioksimetrillä).
5. Lisääntymiskykyiset naiset (määritelty kaikiksi fysiologisesti raskaaksi tulemiskelpoisiksi naisiksi) ovat sitoutuneet käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja tietoon perustuvan suostumuksen antamisesta 1 vuoden kuluttua STR-P004-infuusiosta (mukaan lukien tutkimushoidon keskeytyksen aikana). Miestutkittavien, joiden kumppanit ovat lisääntymiskykyisiä, on sitouduttava käyttämään tehokkaita esteellisiä ehkäisykeinoja 1 vuoden ajan STR-P004-infuusion jälkeen, eikä heidän tulisi luovuttaa siemennestettä tai siittiöitä koko tutkimusjakson aikana.
6. Lisääntymiskykyisten naisten on oltava negatiivinen seerumin beetahuman koriogonadotropiini (β-hCG) -testi seulonnassa ja 48 tunnin sisällä ennen STR-P004-infuusiota. Sterilisaation läpikäyneet tai vähintään 2 vuotta menopaussin olleet naiset eivät katsota lisääntymiskykyisiksi.
Poissulkemiskriteerit:
1. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä taustalla oleva sairaus, muiden kuin SLE/LN, AAV/AAGN, Anti-GBM-tauti, MN, APSN ja IgG4-RKD, joka tutkijan mielessä aiheuttaa turvallisuusriskin tai ongelman.
2. Nopeasti etenevä glomerulonefriitti, joka ei liity SLE/LN:ään, AAV/AAGN:ään, Anti-GBM-tautiin, MN:ään, APSN:ään tai IgG4-RKD:hen, määriteltynä ≥50 %:n vähennykseksi eGFR:ssä 3 kuukauden sisällä diagnoosista.
3. Muut hallitsemattomat vakavat tilat, jotka eivät suoraan liity sairauteen ennen seulontaa, kuten vakava hemolyyttinen anemia, vakava trombosytopeeninen purppura, vakava agranulosytoosi, vakava sydänlihasvaurio, vakava keuhkokuume tai keuhkoverenvuoto, vakava hepatiitti, vakava vaskuliitti, aktiiviset keskushermosto-oireet mukaan lukien aivoverenvuoto, aneurysma, epilepsia, kouristukset/kohtaukset, afasia, aivohalvaus, vakava aivovamma, dementia, Parkinsonin tauti, pikkuaivotaudit, orgaaninen aivo-oireyhtymä tai psykoottinen häiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annos1
|
Kolme annosryhmää on suunniteltu: DL1 XX mg/kg, DL2 XX mg/kg, DL3 XX mg/kg.
Aloitusannos on XX mg/kg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DLT:n, SAE:n ja hoidosta johtuvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STR-P004-005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .