Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von STR-P004 für die Behandlung von immunvermittelten Nierenerkrankungen
Eine klinische Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von STR-P004 zur Behandlung von immunvermittelten Nierenerkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische, nicht randomisierte, offene, einarmige explorative klinische Studie mit Bayesian Optimal Interval (BOIN)-Design. Es sind drei Dosisgruppen geplant: DL1 XXmg/kg, DL2 XXmg/kg, DL3 XX mg/kg. Die Startdosis beträgt XX mg/kg. Jeder Behandlungszyklus dauert 28 Tage mit 4 Infusionen an Tag 1, Tag 4, Tag 7 und Tag 10; 1-2 Zyklen. Der Prüfarzt kann basierend auf vorläufigen Sicherheitsdaten, Wirksamkeitsinformationen und erhaltenen PK/PD-Parametern auf höhere Dosen eskalieren, um die Sicherheit und Wirksamkeit von STR-P004 weiter zu untersuchen.
Nach Abschluss der Dosiseskalation können der Prüfarzt und der Kooperationspartner eine oder zwei Dosisgruppen für eine Erweiterungskohortenstudie auswählen (oder während der Dosiseskalation). Jede Dosisgruppe wird zusätzlich 3-6 Probanden aufnehmen, um die Wirksamkeit zu bewerten und die RP2D zu bestimmen.
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit und RP2D von STR-P004 bei Probanden mit immunvermittelten Nierenerkrankungen zu bestimmen. Die Studie wird auch die PK-Eigenschaften von STR-P004 bewerten und vorläufige Wirksamkeitsbeobachtungen liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben. 2. Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich). 3. Bestätigte CD19-positive B-Zell-Expression im peripheren Blut durch Durchflusszytometrie.
4. Ausreichende Organfunktion:
- Knochenmarkfunktion: definiert als absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1500/µL, absolute Lymphozytenzahl (ALC) ≥100/µL, Hämoglobin (Hb) ≥80 g/L, Thrombozytenzahl (PLT) ≥50.000/µL. Die Verwendung von Transfusionen oder Wachstumsfaktoren, um diese Anforderungen innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening zu erfüllen, ist nicht erlaubt.
- Leberfunktion: definiert als Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤3×ULN, Gesamtbilirubin <1,5×ULN (<3,0×ULN für Probanden mit Gilbert-Syndrom).
- Gerinnungsfunktion: definiert als International Normalized Ratio (INR) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤1,5×ULN.
Lungenfunktion: definiert als ≤ CTCAE Grad 1 Dyspnoe und Sauerstoffsättigung (SpO2) ≥92% bei Raumluft in Ruhe (durch Pulsoximetrie).
5. Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als alle Frauen, die physiologisch schwanger werden können) müssen sich einverstanden erklären, hochwirksame Verhütungsmethoden von der Unterzeichnung der ICF bis 1 Jahr nach STR-P004-Infusion zu verwenden (einschließlich während der Studienbehandlungsunterbrechung). Männliche Probanden mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen sich einverstanden erklären, wirksame Barrieremethoden der Empfängnisverhütung für 1 Jahr nach STR-P004-Infusion zu verwenden und sollten während des gesamten Studienzeitraums kein Sperma spenden.
6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und innerhalb von 48 Stunden vor STR-P004-Infusion einen negativen Serum-Beta-humanes Choriongonadotropin (β-hCG)-Test haben. Frauen, die sich einer Sterilisation unterzogen haben oder seit mindestens 2 Jahren postmenopausal sind, gelten als nicht im gebärfähigen Alter.
Ausschlusskriterien:
1. Jede klinisch signifikante Grunderkrankung, außer SLE/LN, AAV/AAGN, Anti-GBM-Erkrankung, MN, APSN und IgG4-RKD, die nach Meinung des Prüfers ein Sicherheitsrisiko oder Problem darstellt.
2. Rasch fortschreitende Glomerulonephritis, die nicht mit SLE/LN, AAV/AAGN, Anti-GBM-Erkrankung, MN, APSN und IgG4-RKD zusammenhängt, definiert als ≥50% Reduktion der eGFR innerhalb von 3 Monaten seit der Diagnose.
3. Andere unkontrollierte schwerwiegende Zustände, die nicht direkt mit der Erkrankung vor dem Screening zusammenhängen, wie schwere hämolytische Anämie, schwere thrombozytopenische Purpura, schwere Agranulozytose, schwere Myokardschädigung, schwere Lungenentzündung oder Lungenblutung, schwere Hepatitis, schwere Vaskulitis, aktive zentrale Nervensystemsymptome einschließlich zerebrovaskulärem Unfall, Aneurysma, Epilepsie, Krämpfe/Anfälle, Aphasie, Schlaganfall, schwere Hirnverletzung, Demenz, Parkinson-Krankheit, Kleinhirnerkrankung, organisches Hirnsyndrom oder Psychose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dosis1
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Es sind drei Dosisgruppen geplant: DL1 XXmg/kg, DL2 XXmg/kg, DL3 XX mg/kg.
Die Startdosis beträgt XX mg/kg.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz von DLT, SAE und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE).
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STR-P004-005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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