Å evaluere sikkerheten og toleransen av STR-P004 for behandling av immunmediert nyresykdom
En klinisk studie om sikkerhet, effekt og farmakokinetikk for STR-P004 i behandlingen av immunmedierte nyresykdommer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkelt-senter, ikke-randomisert, åpen, enkelt-arm utforskende klinisk studie, som bruker Bayesian Optimal Interval (BOIN) design. Tre dosegrupper er planlagt: DL1 XXmg/kg, DL2 XXmg/kg, DL3 XX mg/kg. Startdose er XX mg/kg. Hver behandlingssyklus er 28 dager, med 4 infusjoner på D1, D4, D7, D10; 1-2 sykluser. Forskeren kan eskalere til høyere doser for ytterligere å utforske sikkerhet og effekt av STR-P004 basert på foreløpige sikkerhetsdata, effektinformasjon og PK/PD-parametere som er innhentet.
Etter at doseeskalering er fullført, kan forskeren og samarbeidspartneren velge 1 eller 2 dosegrupper for en ekspansjonskohortstudie (eller under doseeskalering). Hver dosegruppe vil inkludere ytterligere 3-6 forsøkspersoner for å evaluere effekt og fastslå RP2D.
Denne studien har som mål å fastslå sikkerhet, tolerabilitet og RP2D for STR-P004 hos forsøkspersoner med immunsystemmedierte nyresykdommer. Studien vil også evaluere PK-karakteristikkene til STR-P004 og gi foreløpige effektobservasjoner
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke. 2. Alder mellom 18 og 75 år (inklusive). 3. Bekreftet CD19-positiv B-celle-uttrykk i perifert blod ved flowcytometri.
4.Tilstrekkelig organfunksjon:
- Benmargsfunksjon: definert som absolutt neutrofilantall (ANC) ≥1500 /μL, absolutt lymfocytantall (ALC) ≥100 /μL, hemoglobin (Hb) ≥80 g/L, blodplateantall (PLT) ≥50.000 /μL. Bruk av transfusjoner eller vekstfaktorer for å oppfylle disse kravene innen 7 dager før screening er ikke tillatt.
- Leverfunksjon: definert som alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3×ULN, totalt bilirubin <1,5×ULN (<3,0×ULN for forsøkspersoner med Gilberts syndrom).
- Koagulasjonsfunksjon: definert som International Normalized Ratio (INR) eller aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤1,5×ULN.
Lungefunksjon: definert som ≤ CTCAE Grad 1 dyspné og oksygenmetning (SpO2) ≥92 % på romluft i hvile (ved pulsoksymetri).
5. Kvinner i fruktbar alder (definert som alle kvinner fysiologisk i stand til å bli gravid) må samtykke i å bruke svært effektive prevensjonsmetoder fra signering av ICF til 1 år etter STR-P004-infusjon (inkludert under studiebehandlingsavbrudd). Mannlige forsøkspersoner med partnere i fruktbar alder må samtykke i å bruke effektive barriereprevensjonsmetoder i 1 år etter STR-P004-infusjon og bør ikke donere sæd eller sperm gjennom hele studieperioden.
6. Kvinner i fruktbar alder må ha en negativ serum beta-human chorionic gonadotropin (β-hCG)-test ved screening og innen 48 timer før STR-P004-infusjon. Kvinner som har gjennomgått sterilisering eller er postmenopausale i minst 2 år regnes som ikke i fruktbar alder.
Eksklusjonskriterier:
1. Enhver klinisk signifikant underliggende sykdom, annet enn SLE/LN, AAV/AAGN, Anti-GBM-sykdom, MN, APSN og IgG4-RKD, som etter forskerens vurdering utgjør en sikkerhetsrisiko eller et problem.
2. Raskt progressiv glomerulonefritt ikke relatert til SLE/LN, AAV/AAGN, Anti-GBM-sykdom, MN, APSN og IgG4-RKD, definert som ≥50 % reduksjon i eGFR innen 3 måneder siden diagnosen.
3. Andre ukontrollerte alvorlige tilstander ikke direkte relatert til sykdommen før screening, som alvorlig hemolytisk anemi, alvorlig trombocytopen purpura, alvorlig agranulocytose, alvorlig hjerteskade, alvorlig lungebetennelse eller lungeblødning, alvorlig hepatitt, alvorlig vaskulitt, aktive sentralnervesystem-symptomer inkludert cerebrovaskulær ulykke, aneurisme, epilepsi, kramper/anfall, afasi, slag, alvorlig hjerneskade, demens, Parkinsons sykdom, cerebellær sykdom, organisk hjernesyndrom eller psykose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dose1
|
Tre doseringsgrupper er planlagt: DL1 XX mg/kg, DL2 XX mg/kg, DL3 XX mg/kg.
Startdosen er XX mg/kg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av DLT, SAE og behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE).
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STR-P004-005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .