면역매개 신장 질환 치료를 위한 STR-P004의 안전성과 내약성 평가

포함 기준:

• 1. 서면 동의서를 작성할 의사와 능력이 있는 자.
  2. 연령 18세에서 75세(포함).
  3. 유세포 분석법으로 말초혈액에서 확인된 CD19 양성 B 세포 발현.

  4. 적절한 장기 기능:

  1. 골수 기능: 절대호중구수(ANC) ≥1500/μL, 절대림프구수(ALC) ≥100/μL, 헤모글로빈(Hb) ≥80 g/L, 혈소판 수(PLT) ≥50,000/μL로 정의됨.
     선별 전 7일 이내에 이러한 요건을 충족하기 위한 수혈 또는 성장 인자 사용은 허용되지 않음.
  2. 간 기능: 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤3×ULN, 총 빌리루빈 <1.5×ULN(길버트 증후군 대상자의 경우 <3.0×ULN)으로 정의됨.
  3. 응고 기능: 국제표준화비율(INR) 또는 활성화부분트롬보플라스틴시간(APTT) ≤1.5×ULN으로 정의됨.

  4. 폐 기능: CTCAE 등급 1 이하의 호흡곤란 및 휴식 시 실내 공기 중 산소포화도(SpO2) ≥92%(맥박산소측정법)로 정의됨.

     5. 가임기 여성(임신 가능한 모든 생리적 여성으로 정의)은 동의서 서명 시부터 STR-P004 주입 후 1년까지(연구 치료 중단 기간 포함) 고효율 피임법 사용에 동의해야 함.
     가임기 파트너가 있는 남성 대상자는 STR-P004 주입 후 1년 동안 효과적인 장벽 피임법 사용에 동의해야 하며, 전체 연구 기간 동안 정액 또는 정자를 기증해서는 안 됨.

     6. 가임기 여성은 선별 시 및 STR-P004 주입 48시간 이내에 음성 혈청 베타-인간 융모성선자극호르몬(β-hCG) 검사 결과를 가져야 함.
     불임 수술을 받았거나 최소 2년간 폐경 후인 여성은 가임기 여성이 아닌 것으로 간주됨.

     제외 기준:

• 1. SLE/LN, AAV/AAGN, Anti-GBM Disease, MN, APSN, IgG4-RKD 이외의, 연구자의 판단에 따라 안전 위험 또는 문제를 야기하는 임상적으로 유의한 기저 질환.

  2. SLE/LN, AAV/AAGN, Anti-GBM Disease, MN, APSN, IgG4-RKD와 관련되지 않은 급속 진행성 사구체신염으로, 진단 후 3개월 이내 eGFR 50% 이상 감소로 정의됨.

  3. 선별 전 질환과 직접적으로 관련되지 않은 다른 조절되지 않은 심각한 상태, 예: 심각한 용혈성 빈혈, 심각한 혈소판감소성 자반증, 심각한 과립구감소증, 심각한 심근 손상, 심각한 폐렴 또는 폐출혈, 심각한 간염, 심각한 혈관염, 뇌졸중, 동맥류, 간질, 경련/발작, 실어증, 뇌졸중, 심각한 뇌 손상, 치매, 파킨슨병, 소뇌 질환, 기질성 뇌 증후군 또는 정신병을 포함한 활동성 중추신경계 증상.