Om de veiligheid en verdraagbaarheid van STR-P004 voor de behandeling van immuungemedieerde nierziekten te evalueren

Inclusiecriteria:

• 1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen. 2. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar (inclusief). 3. Bevestigde CD19-positieve B-cel expressie in perifeer bloed door flowcytometrie.

  4. Adequate orgaanfunctie:

  1. Beenmergfunctie: gedefinieerd als absoluut neutrofiel aantal (ANC) ≥1500 /μL, absoluut lymfocyt aantal (ALC) ≥100 /μL, hemoglobine (Hb) ≥80 g/L, trombocytenaantal (PLT) ≥50.000 /μL. Gebruik van transfusies of groeifactoren om aan deze vereisten te voldoen binnen 7 dagen voorafgaand aan screening is niet toegestaan.
  2. Leverfunctie: gedefinieerd als alanine-aminotransferase (ALT) en aspartaat-aminotransferase (AST) ≤3×ULN, totaal bilirubine <1,5×ULN (<3,0×ULN voor proefpersonen met het syndroom van Gilbert).
  3. Stollingsfunctie: gedefinieerd als International Normalized Ratio (INR) of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤1,5×ULN.

  4. Longfunctie: gedefinieerd als ≤ CTCAE Graad 1 dyspnoe en zuurstofsaturatie (SpO2) ≥92% op kamertemperatuur lucht in rust (via pulsoximetrie).

     5. Vrouwen met kinderwens (gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn zwanger te worden) moeten akkoord gaan met het gebruik van hoogeffectieve anticonceptiemethoden vanaf het tekenen van ICF tot 1 jaar na STR-P004 infusie (inclusief tijdens onderbreking van de studiebehandeling). Mannelijke proefpersonen met partners met kinderwens moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve barrière-anticonceptiemethoden gedurende 1 jaar na STR-P004 infusie en mogen gedurende de gehele studieperiode geen sperma of zaadcellen doneren.

     6. Vrouwen met kinderwens moeten een negatieve serum beta-humaan choriongonadotrofine (β-hCG) test hebben bij screening en binnen 48 uur voorafgaand aan STR-P004 infusie. Vrouwen die sterilisatie hebben ondergaan of minstens 2 jaar postmenopauzaal zijn, worden beschouwd als niet in staat tot zwangerschap.

     Exclusiecriteria:

• 1. Elke klinisch significante onderliggende ziekte, anders dan SLE/LN, AAV/AAGN, Anti-GBM Ziekte, MN, APSN en IgG4-RKD, die naar mening van de onderzoeker een veiligheidsrisico of probleem vormt.

  2. Snel progressieve glomerulonefritis niet gerelateerd aan SLE/LN, AAV/AAGN, Anti-GBM Ziekte, MN, APSN en IgG4-RKD, gedefinieerd als ≥50% reductie in eGFR binnen 3 maanden sinds diagnose.

  3. Andere ongecontroleerde ernstige aandoeningen niet direct gerelateerd aan de ziekte voorafgaand aan screening, zoals ernstige hemolytische anemie, ernstige trombocytopenische purpura, ernstige agranulocytose, ernstige myocardiale schade, ernstige pneumonie of pulmonale bloeding, ernstige hepatitis, ernstige vasculitis, actieve centrale zenuwstelsel symptomen inclusief cerebrovasculair accident, aneurysma, epilepsie, convulsies/toevallen, afasie, beroerte, ernstig hersenletsel, dementie, ziekte van Parkinson, cerebellair syndroom, organisch hersen syndroom of psychose.