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脳卒中患者における足首筋痙攣の解決におけるレーザー治療と体外衝撃波治療の有効性。 (spasticity)

2026年1月17日 更新者:SAMİ KÜÇÜKŞEN、Necmettin Erbakan University

脳卒中後患者における足底屈筋痙縮の治療における高強度レーザー療法(HILT)と体外衝撃波療法(ESWT)の比較

脳卒中は、世界中で長期的な障害の主要な原因の一つです。 痙縮(筋肉の痙攣)は、脳卒中の一般的で障害を引き起こす後遺症です。 下肢の痙縮は、姿勢制御、バランス、歩行能力を著しく損ないます。 痙縮のある患者は、痙縮のない脳卒中生存者と比較して、立位や歩行により大きな困難を示します。

痙縮の管理には、物理療法の手法、運動プログラム、装具、および薬剤が含まれます。 近年、体外衝撃波療法(ESWT)や低強度および高強度レーザー療法(HILT)を含む新しい非侵襲的治療法が痙縮管理のために研究されていますが、確固たる証拠は依然として限られています。

ESWTは、体外で発生させた高圧音波を、スチールチップのアプリケーターを使用して体の目的の領域に焦点を当てて適用する治療法です。 治療セッション(5〜20分間持続)後、患者は直ちに日常活動を再開できます。 科学的研究により、ESWTが脳卒中後の上肢および下肢の痙縮を軽減する安全で効果的な方法であることが実証されています。

HILTは、治癒を促進し痛みを緩和するために高強度レーザー技術を利用する、非侵襲的で先進的な治療アプローチです。 筋骨格系障害に広く使用されており、一般的に重大な副作用なくよく耐容されます。 これまでの研究は、脳卒中後の痙縮筋へのレーザー照射が痙縮と痛みを軽減する可能性があることを示唆しています。

本研究は、脳卒中患者において、臨床検査方法のみを用いて、下腿筋に適用したESWTとHILTの痙縮および機能的歩行パラメータへの効果を調査し比較することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中は、脳、網膜、または脊髄の局所的な機能障害が24時間以上持続する急性発作、または画像診断や剖検で症状に関連する局所的な梗塞や出血が確認された場合は、その持続時間にかかわらず定義されます。

脳卒中は、世界的に主要な死亡率、長期障害、および社会経済的負担の原因の一つです。 脳卒中患者の約88%が生存するものの、相当数の患者が自立した生活や日常活動への参加を制限する持続的な障害を経験しています。

痙縮は脳卒中の一般的で障害を引き起こす後遺症であり、一次求心性入力の脊髄内処理の異常に起因する、速度依存性の緊張性伸張反射の増加を特徴とする運動障害と定義されます。 これは反射調節の障害から生じ、筋組織の二次的変化(硬直、線維症、筋萎縮など)を引き起こします。 脳卒中後の痙縮は約30%の患者に影響を及ぼし、脳卒中発症後の様々な時期に発症する可能性があります。

下肢の痙縮は、姿勢制御、バランス、歩行能力を著しく損ないます。 痙縮のある患者は、痙縮のない脳卒中生存者と比較して、立位や歩行により大きな困難を示します。 下肢筋の中では、腓腹筋内側頭が最も頻繁に影響を受け、その関与は歩行力学の障害と歩行効率の低下と強く関連しています。

痙縮の管理には、物理療法モダリティ、包括的神経リハビリテーションプログラム、装具、薬物療法、および外科的介入が含まれます。 ストレッチ運動はリハビリテーションの基盤を構成し、筋腱ユニットの粘弾性特性を改善し、拘縮を予防することを目的としています。

全身性薬物療法は一般的に全身性痙縮に用いられ、局所性痙縮はフェノール、アルコール、またはボツリヌス毒素タイプA注射などの局所治療が好ましく管理されます。

近年、体外衝撃波療法、低強度および高強度レーザー療法、ドライニードリング、治療用超音波を含む新しい非侵襲的治療法が痙縮管理のために研究されていますが、確固たるエビデンスは依然として限られています。

レーザー療法は、波長、エネルギー密度、および出力に応じて細胞および組織レベルで生物学的効果を誘発する非侵襲的モダリティです。 低強度および高強度レーザー療法の両方が筋骨格系疾患に広く使用されており、一般に忍容性が高く、副作用の発生率は低いです。 これまでの研究では、脳卒中後の痙縮筋へのレーザー照射が、痙縮や痛みを軽減し、関節可動域や筋持久力を改善する可能性が示唆されています。

体外衝撃波療法は、生物組織に伝達される短時間・高圧の音響パルスから構成されます。 ラジアルESWTは、焦点型ESWTと比較してエネルギーとピーク圧が低く、治療的浸透は約3.5 cmまでです。 作用機序として提案されているものには、一酸化窒素の放出、神経調節、軸索再生、血管内皮増殖因子活性の増強、および神経栄養因子の発現増加があり、これらが神経および筋機能の改善につながります。

システマティックレビューとメタアナリシスにより、ESWTが脳卒中後の上下肢の痙縮を軽減する安全で効果的なモダリティであり、治療直後および短期追跡調査でMASスコアの有意な減少が報告されていることが示されています。

筋緊張の改善にもかかわらず、痙縮治療が機能的歩行結果に与える影響は十分に確立されていません。 したがって、脳卒中生存者の機能的回復を最適化するためには、新しい治療戦略の開発が必要です。

本研究は、脳卒中患者の腓腹筋に適用したESWTとHILTが足底屈筋痙縮と機能的歩行パラメータに及ぼす効果を調査し比較することを目的としました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準:

  1. 初回発症の脳卒中であること;
  2. 脳卒中発症から少なくとも3ヶ月以上経過していること;
  3. 年齢が18歳以上であること;
  4. Modified Ashworth Scale (MAS) で1-3の足関節底屈筋痙縮が認められること;
  5. 補助具・装具の有無にかかわらず、自立または監督下で歩行可能であること;
  6. 検査指示を理解・遵守するのに十分な認知能力を有すること

除外基準:

  • 固定足関節拘縮(膝伸展位での最大足関節背屈<0°);
  • 現在の抗痙縮薬使用、または過去4ヶ月以内のボツリヌス毒素注射歴;
  • 脳卒中以外の歩行に影響を及ぼす可能性のある整形外科的、リウマチ学的、神経学的、心血管的、または視覚的合併症;
  • 不十分な認知機能。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:リハビリテーションのみ群

全ての参加者は、1時間セッションを週5日、連続3週間にわたって行う標準化されたリハビリテーションプログラムを受けた。 プログラムには以下が含まれた:

  • ハムストリングス、大腿直筋、足関節底屈筋を対象とした関節可動域訓練とストレッチング運動;
  • 股関節屈筋群、股関節伸筋群、膝伸筋群、ハムストリングス、足関節底屈筋、体幹筋の強化運動;
  • 歩行訓練、姿勢訓練、バランス訓練、移乗訓練、持久力訓練(全て理学療法士の監督下で実施)。

すべての参加者は、1時間のセッションを週5日、連続3週間にわたって実施する標準化されたリハビリテーションプログラムを受けました。 プログラムには以下が含まれました:

  • ハムストリング、大腿直筋、足関節底屈筋を対象とした可動域訓練とストレッチ運動;
  • 股関節屈筋、股関節伸筋、膝伸筋、ハムストリング、足関節底屈筋、体幹筋の強化運動;
  • 歩行訓練、姿勢訓練、バランス訓練、移乗訓練、持久力訓練をすべて理学療法士の監督下で実施
他の名前:
  • エクササイズ
実験的:ESWTプラスリハビリテーション群
ESWT群の参加者は、リハビリテーションプログラムに加えて、週1回、3週連続(合計3セッション)ESWTを受けました。 ESWTは、Starz Medical Masterpuls MP100デバイスを使用し、以下のパラメータで、うつ伏せの姿勢で腓腹筋の筋腹に適用されました:周波数5 Hz、エネルギー流束密度0.340 mJ/mm²、2000パルス、15mmアプリケーター。
ESWT群の参加者は、リハビリテーション・プログラムに加えて、週1回、3週連続でESWTを受けた(計3セッション)。 ESWTは、Starz Medical Masterpuls MP100デバイスを用いて、腹臥位で腓腹筋筋腹に適用され、以下のパラメータが設定された:周波数5 Hz、エネルギー束密度0.340 mJ/mm²、2000パルス、15mmアプリケーター。
他の名前:
  • 2
実験的:HILTプラスリハビリテーショングループ
リハビリテーションプログラムに加えて、HILTグループの参加者は、3週間連続で週3回HILTを受けた(合計9セッション)。 各セッションは4分間続いた。 HILTは、BTL-6000高強度レーザー装置を使用し、バイオ刺激モードでエネルギー密度50 J/cm²、出力5 Wで、うつ伏せの姿勢で腓腹筋筋腹に縦方向の動きを適用した。
リハビリテーションプログラムに加えて、HILTグループの参加者は、3週間連続で週3回(合計9セッション)HILTを受けました。 各セッションは4分間続きました。 HILTは、BTL-6000ハイインテンシティレーザー装置を使用し、生体刺激モードでエネルギー密度50 J/cm²、出力5 Wで、腹臥位で腓腹筋筋腹に縦方向の動きを用いて適用されました。
他の名前:
  • 3

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正アシュワース・スケール (MAS)
時間枠:ベースライン、3週間後(介入終了時)、および12週間後(追跡調査時)。
足底屈筋の痙縮は、Modified Ashworth Scale(MAS)を用いて評価されました。MASは、受動的運動に対する抵抗を評価するために広く使用される臨床評価ツールです。 MASは、筋緊張の増加を定量化し、0から4までの順序尺度で痙縮を評価するために用いられます。ここで、0は筋緊張の増加なしを示し、4は影響を受けた肢の屈曲または伸展における硬直を示します。
ベースライン、3週間後(介入終了時)、および12週間後(追跡調査時)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足首の可動域 (ROM)
時間枠:ベースライン、3週間後(介入終了時)、および12週間後(フォローアップ時)。
足関節背屈可動域は、標準的なゴニオメーターを使用して測定され、股関節と膝関節は90°屈曲位に置かれた。 足関節背屈の正常範囲は、約20度であると考えられている。
ベースライン、3週間後(介入終了時)、および12週間後(フォローアップ時)。
フグル-マイヤー下肢評価(FM-LE)
時間枠:ベースライン、3週間後(介入終了時)、および12週間後(フォローアップ時)。
Fugl-Meyer下肢評価(FM-LE)は、脳卒中後の運動回復を定量化するために使用される標準化および検証済みのツールです。 これは下肢の運動障害および姿勢制御を評価します。 FM-LEは、股関節、膝、足首の動きを評価する14項目で構成されています。 各項目は、0(能動的な動きなし)から2(正常な動き)までの3段階の順序尺度で採点され、最大可能スコアは28点(範囲:0-28)です。 高いスコアは、より良い運動機能とより大きな回復を示します。
ベースライン、3週間後(介入終了時)、および12週間後(フォローアップ時)。
Timed Up and Go Test (TUG)
時間枠:ベースライン、3週間後(介入終了時)、および12週間後(フォローアップ時)。
「Timed Up and Go Test(TUG)」は、高齢者や神経疾患を有する個人のバランス能力、歩行能力、転倒リスクを評価するために使用される機能的移動能力評価法です。 このテストでは、椅子から立ち上がり、3メートル歩行し、方向転換して戻り、着席するまでの時間を測定します。 所要時間が長いほど、機能的パフォーマンスが低下していることを示します。 TUG時間が20秒以上の場合、身体パフォーマンスの低下と転倒リスクの増加に関連しています。
ベースライン、3週間後(介入終了時)、および12週間後(フォローアップ時)。
10メートル歩行テスト
時間枠:ベースライン、3週目(介入終了時)、および12週目(フォローアップ時)。
10メートル歩行テストは、短距離での歩行速度をメートル毎秒で評価するために使用されるパフォーマンスベースの測定法です。 このテストは、機能的移動能力、歩行効率、およびバランスの評価に一般的に利用されています。 脳卒中患者の場合、歩行速度が0.7 m/sを下回ると、転倒リスク、入院、および日常生活活動における依存性の増加と関連しています。
ベースライン、3週目(介入終了時)、および12週目(フォローアップ時)。
バーグバランススケール (BBS)
時間枠:ベースライン、3週目(介入終了時)、12週目(フォローアップ時)。
Bergバランススケール(BBS)は、座った状態から立つ動作、さまざまな感覚条件および支持基底面条件下での立位保持、リーチ動作、方向転換、ステップ動作などの一連の機能的課題を通じて、静的および動的バランスを客観的に評価するための臨床評価ツールです。 このスケールは14項目で構成され、各項目は0から4までの5段階で採点され、最大合計スコアは56点です。 スコアが高いほどバランス能力が優れていることを示し、一方でスコアが低いほど転倒リスクの増加と関連しています。 脳卒中患者においては、49点以下のスコアが転倒リスクを示唆するものとされています。
ベースライン、3週目(介入終了時)、12週目(フォローアップ時)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月1日

一次修了 (実際)

2022年3月30日

研究の完了 (実際)

2022年3月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月17日

最初の投稿 (実際)

2026年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月17日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべてのIPD、出版物の結果の基礎となるすべてのIPD

IPD 共有時間枠

結果発表から6か月後開始 - 結果発表から2年後終了

IPD 共有アクセス基準

ジャーナルの編集者や査読者は、必要と判断した場合、責任著者のメールアドレスからこの情報を要求することがあります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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