Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii laserowej i fali uderzeniowej w likwidacji skurczu mięśni stawu skokowego u pacjentów po udarze mózgu. (spasticity)

17 stycznia 2026 zaktualizowane przez: SAMİ KÜÇÜKŞEN, Necmettin Erbakan University

Porównanie terapii laserem o wysokiej intensywności (HILT) i terapii falą uderzeniową (ESWT) w leczeniu spastyczności zginaczy podeszwowych u pacjentów po udarze mózgu

Udar mózgu jest jedną z wiodących przyczyn długotrwałej niepełnosprawności na całym świecie. Spastyczność (skurcz mięśni) jest powszechną i upośledzającą konsekwencją udaru. Spastyczność kończyn dolnych znacząco zaburza kontrolę postawy, równowagę i wydolność chodu. Pacjenci ze spastycznością wykazują większe trudności w staniu i chodzeniu w porównaniu z osobami po udarze bez spastyczności.

Zarządzanie spastycznością obejmuje metody fizjoterapii, programy ćwiczeń, ortezy i środki farmakologiczne. W ostatnich latach nowe nieinwazyjne metody leczenia, w tym terapia falami uderzeniowymi (ESWT) oraz terapia laserowa niskiej i wysokiej intensywności (HILT), były badane w leczeniu spastyczności, jednak solidne dowody naukowe pozostają ograniczone.

ESWT to metoda leczenia stosowana poprzez skupianie fal dźwiękowych o wysokim ciśnieniu, wytwarzanych poza ciałem, na pożądanym obszarze ciała za pomocą aplikatora ze stalową końcówką. Pacjenci mogą wznowić codzienne czynności natychmiast po sesji terapeutycznej trwającej od 5 do 20 minut. Badania naukowe wykazały, że ESWT jest bezpieczną i skuteczną metodą zmniejszania spastyczności kończyn górnych i dolnych po udarze.

HILT to nieinwazyjne, zaawansowane podejście terapeutyczne wykorzystujące technologię lasera o wysokiej intensywności w celu przyspieszenia gojenia i łagodzenia bólu. Była szeroko stosowana w zaburzeniach układu mięśniowo-szkieletowego i jest ogólnie dobrze tolerowana bez istotnych działań niepożądanych. Poprzednie badania sugerują, że zastosowanie lasera na spastyczne mięśnie po udarze może zmniejszyć spastyczność i ból.

Niniejsze badanie miało na celu zbadanie i porównanie efektów ESWT i HILT zastosowanych na mięśnie łydki na spastyczność i funkcjonalne parametry chodu wyłącznie za pomocą metod badania klinicznego u pacjentów po udarze.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Udar mózgu definiuje się jako ostry epizod ogniskowej dysfunkcji mózgu, siatkówki lub rdzenia kręgowego trwający dłużej niż 24 godziny lub o dowolnym czasie trwania, jeśli obrazowanie lub autopsja wykazuje ogniskowy zawał lub krwotok związany z objawami.

Udar mózgu jest jedną z głównych przyczyn śmiertelności, długotrwałej niepełnosprawności i obciążenia społeczno-ekonomicznego na całym świecie. Chociaż około 88% pacjentów przeżywa udar, znaczna część doświadcza utrzymujących się upośledzeń, które ograniczają samodzielne życie i uczestnictwo w codziennych czynnościach.

Spastyczność jest częstym i upośledzającym następstwem udaru mózgu i definiuje się ją jako zaburzenie ruchowe charakteryzujące się zależnym od prędkości wzrostem tonicznych odruchów rozciągania wynikającym z nieprawidłowego przetwarzania wewnątrzrdzeniowego pierwotnego dopływu aferentnego. Powstaje w wyniku upośledzonej modulacji odruchów i prowadzi do wtórnych zmian w tkance mięśniowej, takich jak zwiększona sztywność, włóknienie i zanik mięśni. Spastyczność po udarze dotyka około 30% pacjentów i może rozwijać się w różnych momentach po wystąpieniu udaru.

Spastyczność kończyn dolnych znacząco zaburza kontrolę postawy, równowagę i wydolność chodu. Pacjenci ze spastycznością wykazują większe trudności w staniu i chodzeniu w porównaniu z osobami po udarze bez spastyczności. Wśród mięśni kończyn dolnych najczęściej dotknięty jest mięsień brzuchaty łydki przyśrodkowy, a jego zaangażowanie jest silnie związane z upośledzoną mechaniką chodu i zmniejszoną wydajnością chodzenia.

Postępowanie w spastyczności obejmuje modalności fizjoterapii, kompleksowe programy neurorehabilitacji, ortezy, środki farmakologiczne i interwencje chirurgiczne. Ćwiczenia rozciągające stanowią kamień węgielny rehabilitacji, mając na celu poprawę właściwości lepkosprężystych jednostki mięśniowo-ścięgnistej i zapobieganie utrwalonym przykurczom.

Ogólnoustrojowe leczenie farmakologiczne jest zazwyczaj zarezerwowane dla spastyczności uogólnionej, natomiast spastyczność ogniskową preferuje się leczyć miejscowo, np. zastrzykami z fenolu, alkoholu lub toksyny botulinowej typu A.

W ostatnich latach badano nowe nieinwazyjne modalności leczenia, w tym terapię falą uderzeniową, terapię laserową niskiej i wysokiej intensywności, suchą igłoterapię oraz terapię ultradźwiękową w leczeniu spastyczności; jednak solidne dowody nadal są ograniczone.

Terapia laserowa jest nieinwazyjną modalnością, która wywołuje efekty biologiczne na poziomie komórkowym i tkankowym w zależności od długości fali, gęstości energii i mocy. Zarówno terapia laserowa niskiej, jak i wysokiej intensywności są szeroko stosowane w zaburzeniach układu mięśniowo-szkieletowego i są ogólnie dobrze tolerowane z niską częstością działań niepożądanych. Wcześniejsze badania sugerują, że zastosowanie lasera na mięśnie spastyczne po udarze może zmniejszyć spastyczność i ból, jednocześnie poprawiając zakres ruchu w stawie i wytrzymałość mięśni.

Terapia falą uderzeniową składa się z krótkotrwałych, wysokociśnieniowych impulsów akustycznych przesyłanych do tkanek biologicznych. Promieniowa terapia falą uderzeniową dostarcza niższą energię i szczytowe ciśnienie w porównaniu ze skupioną terapią falą uderzeniową, z penetracją terapeutyczną do około 3,5 cm. Proponowane mechanizmy działania obejmują uwalnianie tlenku azotu, neuromodulację, regenerację aksonów, wzmocnienie aktywności czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego oraz zwiększoną ekspresję neurotrofin, prowadząc do poprawy funkcji nerwowej i mięśniowej.

Przeglądy systematyczne i metaanalizy wykazały, że terapia falą uderzeniową jest bezpieczną i skuteczną modalnością w redukcji spastyczności kończyn górnych i dolnych po udarze, ze znacznym zmniejszeniem wyników w skali MAS odnotowanym bezpośrednio po leczeniu i w krótkoterminowej obserwacji.

Pomimo poprawy napięcia mięśniowego, wpływ leczenia spastyczności na funkcjonalne wyniki chodu pozostaje niewystarczająco ustalony. Dlatego opracowanie nowych strategii leczenia jest niezbędne do optymalizacji funkcjonalnego powrotu do zdrowia u osób po udarze.

Niniejsze badanie miało na celu zbadanie i porównanie efektów zastosowania terapii falą uderzeniową i terapii laserem wysokiej intensywności na mięsień brzuchaty łydki w odniesieniu do spastyczności zginaczy podeszwowych i funkcjonalnych parametrów chodu u pacjentów po udarze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Konya, Turcja (Türkiye)
        • Necmettin Erbakan University, Meram Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pierwszy w życiu udar mózgu;
  2. Co najmniej 3 miesiące od wystąpienia udaru;
  3. Wiek ≥18 lat;
  4. Obecność spastyczności zginaczy podeszwowych stawu skokowego ocenionej na 1-3 w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS);
  5. Zdolność do samodzielnego chodzenia lub pod nadzorem z użyciem lub bez pomocy urządzeń/ortez;
  6. Wystarczająca sprawność poznawcza do zrozumienia i wykonywania instrukcji testowych

Kryteria wyłączenia:

  • Utrwalony przykurcz stawu skokowego (maksymalne grzbietowe zgięcie stopy <0° przy wyprostowanym kolanie);
  • Aktualne stosowanie leków przeciwspastycznych lub historia iniekcji toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 4 miesięcy;
  • Jakiekolwiek współistniejące schorzenia ortopedyczne, reumatologiczne, neurologiczne, sercowo-naczyniowe lub wzrokowe inne niż udar, które mogą wpływać na chód;
  • Niewystarczająca funkcja poznawcza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa tylko z rehabilitacją

Wszyscy uczestnicy otrzymali standaryzowany program rehabilitacji składający się z 1-godzinnych sesji, 5 dni w tygodniu, przez 3 kolejne tygodnie. Program obejmował:

  • Ćwiczenia zakresu ruchu i rozciągające skierowane na mięśnie kulszowo-goleniowe, prosty uda oraz zginacze podeszwowe stawu skokowego;
  • Ćwiczenia wzmacniające zginacze bioder, prostowniki bioder, prostowniki kolan, mięśnie kulszowo-goleniowe, zginacze podeszwowe stawu skokowego oraz mięśnie tułowia;
  • Trening chodu, ćwiczenia posturalne, trening równowagi, trening transferowy oraz ćwiczenia wytrzymałościowe, wszystkie wykonywane pod nadzorem fizjoterapeuty.

Wszyscy uczestnicy otrzymali ustandaryzowany program rehabilitacyjny obejmujący 1-godzinne sesje, 5 dni w tygodniu, przez 3 kolejne tygodnie. Program obejmował:

  • Ćwiczenia zakresu ruchu i rozciągania ukierunkowane na mięśnie kulszowo-goleniowe, prosty uda i zginacze podeszwowe stawu skokowego;
  • Ćwiczenia wzmacniające dla zginaczy bioder, prostowników bioder, prostowników kolan, mięśni kulszowo-goleniowych, zginaczy podeszwowych stawu skokowego oraz mięśni tułowia;
  • Trening chodu, ćwiczenia posturalne, trening równowagi, trening transferowy oraz ćwiczenia wytrzymałościowe, wszystkie wykonywane pod nadzorem fizjoterapeuty
Inne nazwy:
  • Ćwiczenie
Eksperymentalny: Grupa ESWT plus rehabilitacja
Uczestnicy grupy ESWT otrzymywali ESWT raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie (łącznie 3 sesje), oprócz programu rehabilitacji. ESWT było aplikowane na brzuch mięśnia brzuchatego łydki w pozycji leżącej na brzuchu przy użyciu urządzenia Starz Medical Masterpuls MP100, z następującymi parametrami: częstotliwość 5 Hz, gęstość strumienia energii 0,340 mJ/mm², 2000 impulsów i aplikator 15 mm.
Uczestnicy w grupie ESWT otrzymywali ESWT raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie (łącznie 3 sesje), w dodatku do programu rehabilitacyjnego. ESWT było stosowane na brzusiec mięśnia brzuchatego łydki w pozycji leżącej na brzuchu przy użyciu urządzenia Starz Medical Masterpuls MP100, z następującymi parametrami: częstotliwość 5 Hz, gęstość strumienia energii 0,340 mJ/mm², 2000 impulsów i aplikator 15 mm.
Inne nazwy:
  • 2
Eksperymentalny: Grupa HILT plus rehabilitacja
Oprócz programu rehabilitacji uczestnicy grupy HILT otrzymywali HILT trzy razy w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie (łącznie 9 sesji). Każda sesja trwała 4 minuty. HILT był aplikowany na brzusiec mięśnia brzuchatego łydki w pozycji leżącej na brzuchu, przy użyciu ruchów podłużnych, z gęstością energii 50 J/cm² i mocą wyjściową 5 W w trybie biostymulacyjnym, przy użyciu urządzenia BTL-6000 High-Intensity Laser.
Oprócz programu rehabilitacyjnego uczestnicy grupy HILT otrzymywali HILT trzy razy w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie (łącznie 9 sesji). Każda sesja trwała 4 minuty. HILT był stosowany na brzuch mięśnia brzuchatego łydki w pozycji leżącej twarzą w dół przy użyciu ruchów podłużnych, z gęstością energii 50 J/cm² i mocą wyjściową 5 W w trybie biostymulacyjnym, przy użyciu urządzenia BTL-6000 High-Intensity Laser.
Inne nazwy:
  • 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po 3 tygodniach (koniec interwencji) i po 12 tygodniach (wizyta kontrolna).
Spastyczność zginaczy podeszwowych oceniano za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS), powszechnie stosowanego narzędzia klinicznego służącego do oceny oporu podczas ruchu biernego. Skalę MAS stosuje się do ilościowego określania wzrostu napięcia mięśniowego oraz oceny spastyczności w skali porządkowej od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak wzrostu napięcia mięśniowego, a 4 oznacza sztywność zajętej kończyny w zgięciu lub wyproście.
Punkt wyjściowy, po 3 tygodniach (koniec interwencji) i po 12 tygodniach (wizyta kontrolna).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu stawu skokowego (ROM)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po 3 tygodniach (koniec interwencji) i po 12 tygodniach (kontrola).
Zakres ruchu grzbietowego stawu skokowego mierzono za pomocą standardowego goniometru, z biodrem i kolanem ustawionymi w zgięciu 90°.
Za prawidłowy zakres ruchu grzbietowego stawu skokowego uważa się około 20 stopni.
Linia wyjściowa, po 3 tygodniach (koniec interwencji) i po 12 tygodniach (kontrola).
Ocena kończyny dolnej według Fugl-Meyera (FM-LE)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po 3 tygodniach (koniec interwencji) oraz po 12 tygodniach (kontrola).
Skala oceny kończyny dolnej Fugla-Meyera (FM-LE) to ustandaryzowane i zwalidowane narzędzie stosowane do ilościowego określania odzyskiwania sprawności ruchowej po udarze mózgu. Ocenia ono deficyty ruchowe kończyny dolnej oraz kontrolę postawy. FM-LE składa się z 14 pozycji oceniających ruchy biodra, kolana i stawu skokowego. Każda pozycja jest oceniana w 3-punktowej skali porządkowej od 0 (brak czynnego ruchu) do 2 (ruch prawidłowy), z maksymalną możliwą punktacją 28 punktów (zakres: 0-28). Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję motoryczną i większe odzyskanie sprawności.
Linia wyjściowa, po 3 tygodniach (koniec interwencji) oraz po 12 tygodniach (kontrola).
Test Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po 3 tygodniach (koniec interwencji) i po 12 tygodniach (kontrola).
Test Timed Up and Go (TUG) to funkcjonalna ocena mobilności stosowana do oceny równowagi, zdolności chodzenia i ryzyka upadków u osób starszych oraz osób z zaburzeniami neurologicznymi. Test mierzy czas potrzebny danej osobie na wstanie z krzesła, przejście trzech metrów, odwrócenie się, powrót i ponowne usiąście. Dłuższe czasy wykonania wskazują na gorszą sprawność funkcjonalną. Czas TUG wynoszący 20 sekund lub więcej jest związany z obniżoną sprawnością fizyczną i zwiększonym ryzykiem upadków.
Linia wyjściowa, po 3 tygodniach (koniec interwencji) i po 12 tygodniach (kontrola).
Test 10-Metrowy Chodu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po 3 tygodniach (koniec interwencji) i po 12 tygodniach (kontrola).
Test 10-Metrowy to oparty na wydajności pomiar służący do oceny prędkości chodu, wyrażanej w metrach na sekundę, na krótkim dystansie. Jest powszechnie stosowany do oceny mobilności funkcjonalnej, efektywności chodu i równowagi. U osób po udarze prędkości chodu poniżej 0,7 m/s wiążą się ze zwiększonym ryzykiem upadków, hospitalizacji i zależności w codziennych czynnościach.
Linia wyjściowa, po 3 tygodniach (koniec interwencji) i po 12 tygodniach (kontrola).
Skala Równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po 3 tygodniach (koniec interwencji) i po 12 tygodniach (badanie kontrolne).
Skala Równowagi Berg (BBS) to narzędzie klinicznej oceny stosowane do obiektywnej oceny równowagi statycznej i dynamicznej poprzez serię zadań funkcjonalnych, w tym siadanie i wstawanie, stanie w zmieniających się warunkach sensorycznych i podparcia, sięganie, obracanie się i stawianie kroków. Skala składa się z 14 pozycji, z których każda oceniana jest w skali 5-punktowej od 0 do 4, co daje maksymalną sumę 56 punktów. Wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność równowagi, podczas gdy niższe wyniki są związane ze zwiększonym ryzykiem upadków. Wynik 49 lub poniżej uważa się za wskazujący na ryzyko upadków u osób po udarze mózgu.
Linia wyjściowa, po 3 tygodniach (koniec interwencji) i po 12 tygodniach (badanie kontrolne).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane IPD, wszystkie IPD stanowiące podstawę wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczynając 6 miesięcy po publikacji - kończąc 2 lata po publikacji wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Redaktorzy czasopism lub recenzenci mogą zażądać tych informacji od adresu e-mail autora korespondencyjnego, jeśli uznają to za konieczne.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj