Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av laser- og ekstrakorporal sjokkbølgeterapi for å løse ankelføtspasmer hos pasienter som har hatt hjerneslag. (spasticity)

17. januar 2026 oppdatert av: SAMİ KÜÇÜKŞEN, Necmettin Erbakan University

Sammenligning av høyintensitets laseterapi (HILT) og ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT) for behandling av plantar fleksor spastisitet hos pasienter etter hjerneslag

Hjerneslag er en av de ledende årsakene til langvarig funksjonsnedsettelse på verdensbasis. Spastisitet (muskelkrampe) er en vanlig og funksjonshemmende følge av hjerneslag. Spastisitet i nedre ekstremiteter svekker betydelig postural kontroll, balanse og gangfunksjon. Pasienter med spastisitet har større vanskeligheter med å stå og gå sammenlignet med hjerneslagsoverlevere uten spastisitet.

Behandling av spastisitet inkluderer fysioterapimetoder, treningsprogram, orteser og farmakologiske midler. I de senere år har nye ikke-invasive behandlingsmetoder inkludert ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT), og lav- og høystyrke laserterapi (HILT) blitt undersøkt for spastisitetsbehandling, men robuste bevis forblir begrenset.

ESWT er en behandlingsmetode som utføres ved å fokusere høytrykks lydbølger produsert utenfor kroppen på ønsket kroppsområde ved hjelp av en stålspiss applikator. Pasienter kan gjenoppta sine daglige aktiviteter umiddelbart etter en behandlingsøkt som varer mellom 5-20 minutter. Vitenskapelige forskninger har vist at ESWT er en sikker og effektiv metode for å redusere spastisitet i øvre og nedre ekstremiteter etter hjerneslag.

HILT er en ikke-invasiv, avansert terapeutisk tilnærming som bruker høystyrke laserteknologi for å fremme helbredelse og lindre smerter. Den har blitt mye brukt ved muskelskjelettlidelser og er generelt godt tolerert uten betydelige bivirkninger. Tidligere studier antyder at laserapplikasjon på spastiske muskler etter hjerneslag kan redusere spastisitet og smerter.

Denne studien hadde som mål å undersøke og sammenligne effektene av ESWT og HILT anvendt på leggmusklene på spastisitet og funksjonelle gangparametere kun med kliniske undersøkelsesmetoder hos pasienter med hjerneslag.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag defineres som en akutt episode med fokal dysfunksjon i hjernen, netthinnen eller ryggmargen som varer lenger enn 24 timer, eller av hvilken som helst varighet hvis bildeundersøkelse eller obduksjon viser fokal infarkt eller blødning som er relevant for symptomene.

Hjerneslag er en av de ledende årsakene til dødelighet, langvarig funksjonshemming og samfunnsøkonomisk belastning verden over. Selv om omtrent 88 % av pasientene overlever et hjerneslag, opplever en betydelig andel vedvarende funksjonsnedsettelser som begrenser selvstendig liv og deltakelse i daglige aktiviteter.

Spastisitet er en vanlig og funksjonshemmende følge av hjerneslag og defineres som en motorisk forstyrrelse preget av en hastighetsavhengig økning i toniske strekkreflekser som skyldes unormal intraspinal prosessering av primær afferent input. Den oppstår fra nedsatt refleksmodulasjon og fører til sekundære endringer i muskelvev som økt stivhet, fibrose og muskelatrofi. Post-stroke spastisitet rammer omtrent 30 % av pasientene og kan utvikles på varierende tidspunkter etter hjerneslagets debut.

Spastisitet i nedre ekstremitet svekker betydelig posturalkontroll, balanse og gangfunksjon. Pasienter med spastisitet viser større vanskeligheter med å stå og gå sammenlignet med ikke-spastiske hjerneslagsoverlevere. Blant musklene i underbenet er gastrocnemius medialis hyppigst rammet, og dens involvering er sterkt assosiert med forstyrret gangmekanikk og redusert gangeffektivitet.

Behandling av spastisitet inkluderer fysioterapimodaler, omfattende nevrorehabiliteringsprogrammer, orteser, farmakologiske midler og kirurgiske inngrep. Strekkøvelser utgjør hjørnesteinen i rehabilitering, med mål om å forbedre de viskoelastiske egenskapene til muskel-sene-enheten og forebygge faste kontrakturer.

Systemisk farmakologisk behandling er generelt forbeholdt generalisert spastisitet, mens fokal spastisitet foretrekkelig håndteres med lokale behandlinger som fenol, alkohol eller botulinumtoksin type A-injeksjoner.

I de senere år har nye ikke-invasive behandlingsmodaliteter inkludert ekstrakorporal sjokkbølgeterapi, lav- og høyintensiv laserterapi, tørr nåling og terapeutisk ultralyd blitt undersøkt for spastisitetsbehandling; men robuste bevis forblir begrenset.

Laserterapi er en ikke-invasiv modalitet som induserer biologiske effekter på cellulært og vevsnivå avhengig av bølgelengde, energitetthet og effekt. Både lavintensiv og høyintensiv laserterapi har blitt mye brukt ved muskel- og skjelettlidelser og er generelt godt tolerert med lav forekomst av bivirkninger. Tidligere studier antyder at laserapplikasjon på spastiske muskler etter hjerneslag kan redusere spastisitet og smerter samtidig som det forbedrer leddets bevegelsesutstrekning og muskulær utholdenhet.

Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi består av kortsiktige, høytrykks akustiske pulser som overføres til biologiske vev. Radial ESWT leverer lavere energi og topptrykk sammenlignet med fokusert ESWT, med terapeutisk penetrasjon opp til omtrent 3,5 cm. Foreslåtte virkningsmekanismer inkluderer nitrogenoksidfrigjøring, nevromodulasjon, aksonal regenerering, forbedring av vaskulær endotelial vekstfaktoraktivitet og økt uttrykk av nevrotrofiner, noe som fører til forbedret nevral og muskulær funksjon.

Systematiske oversikter og metaanalyser har vist at ESWT er en sikker og effektiv modalitet for å redusere spastisitet i øvre og nedre ekstremitet etter hjerneslag, med betydelige reduksjoner i MAS-skårer rapportert umiddelbart etter behandling og ved korttids oppfølging.

Til tross for forbedringer i muskeltonus, er effekten av spastisitetsbehandlinger på funksjonelle gangutfall fortsatt utilstrekkelig etablert. Derfor er utviklingen av nye behandlingsstrategier nødvendig for å optimalisere funksjonell gjenoppretting hos hjerneslagsoverlevere.

Denne studien hadde som mål å undersøke og sammenligne effektene av ESWT og HILT på gastrocnemiusmuskelen på plantar fleksor spastisitet og funksjonelle gangparametere hos pasienter med hjerneslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Konya, Tyrkia (Türkiye)
        • Necmettin Erbakan University, Meram Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Første gang slag;
  2. Minst 3 måneder siden slagets debut;
  3. Alder ≥18 år;
  4. Tilstedeværelse av plantar fleksor spastisitet i ankelen gradert 1-3 på Modified Ashworth Scale (MAS);
  5. Evne til å gå selvstendig eller under tilsyn med eller uten hjelpemidler/ortoser;
  6. Tilstrekkelig kognitiv kapasitet til å forstå og følge testinstruksjoner

Eksklusjonskriterier:

  • Fast ankelfleksjonskontraktur (topp dorsifleksjon i ankelen <0° med kneet i strekk);
  • Nåværende bruk av antispastiske medisiner eller historie med botulinumtoksin-injeksjon innenfor de siste 4 månedene;
  • Eventuelle ortopediske, revmatologiske, nevrologiske, kardiovaskulære eller visuelle komorbiditeter bortsett fra slag som kan påvirke gangen;
  • Utilstrekkelig kognitiv funksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kun rehabiliteringsgruppe

Alle deltakere gjennomgikk et standardisert rehabiliteringsprogram som besto av 1-times økter, 5 dager per uke, i 3 påfølgende uker. Programmet inkluderte:

  • Bevegelsesomfang og strekkøvelser rettet mot hamstrings, rectus femoris og ankelfleksorer;
  • Styrkeøvelser for hoftefleksorer, hofteekstensorer, kneekstensorer, hamstrings, ankelfleksorer og ryggmuskulatur;
  • Gangtrening, holdningsøvelser, balansetrening, overføringstrening og utholdenhetsøvelser, alt utført under oppsyn av en fysioterapeut.

Alle deltakere fikk et standardisert rehabiliteringsprogram som besto av 1-times økter, 5 dager per uke, i 3 påfølgende uker. Programmet inkluderte:

  • Bevegelsesområde- og strekkøvelser rettet mot hamstrings, rectus femoris og ankelfleksorer;
  • Styrkeøvelser for hoftebøyere, hoftestrekkere, knebøyere, hamstrings, ankelfleksorer og ryggmuskler;
  • Gangtrening, posturøvelser, balansetrening, overføringstrening og utholdenhetsøvelser, alt utført under tilsyn av en fysioterapeut
Andre navn:
  • Trening
Eksperimentell: ESWT pluss rehabiliteringsgruppe
Deltakere i ESWT-gruppen mottok ESWT en gang i uken i 3 påfølgende uker (totalt 3 sesjoner), i tillegg til rehabiliteringsprogrammet. ESWT ble påført gastrocnemius-muskelbuken i proneposisjon ved hjelp av en Starz Medical Masterpuls MP100-enhet, med følgende parametere: frekvens 5 Hz, energiflukstetthet 0,340 mJ/mm², 2000 pulser og en 15 mm-applikator.
Deltakerne i ESWT-gruppen mottok ESWT en gang i uken i 3 påfølgende uker (totalt 3 økter), i tillegg til rehabiliteringsprogrammet. ESWT ble påført gastrocnemius-muskelbuken i proneposisjon ved bruk av en Starz Medical Masterpuls MP100-enhet, med følgende parametere: frekvens 5 Hz, energiflukstetthet 0.340 mJ/mm², 2000 pulser og en 15-mm applikator.
Andre navn:
  • 2
Eksperimentell: HILT pluss rehabiliteringsgruppe
I tillegg til rehabiliteringsprogrammet, deltok personene i HILT-gruppen på HILT tre ganger per uke i 3 påfølgende uker (totalt 9 økter). Hver økt varte i 4 minutter. HILT ble brukt på gastrocnemius-muskelbuken i liggende stilling med langsgående bevegelser, med en energitetthet på 50 J/cm² og en utgangseffekt på 5 W i biostimuleringsmodus, ved bruk av en BTL-6000 High-Intensity Laser-enhet.
I tillegg til rehabiliteringsprogrammet, fikk deltakerne i HILT-gruppen HILT tre ganger per uke i 3 påfølgende uker (totalt 9 økter). Hver økt varte i 4 minutter. HILT ble applisert til gastrocnemius-muskelbuken i liggende stilling ved hjelp av longitudinale bevegelser, med en energitetthet på 50 J/cm² og en effekt på 5 W i biostimulerende modus, ved bruk av et BTL-6000 High-Intensity Laser-apparat.
Andre navn:
  • 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Baseline, ved 3 uker (slutten av intervensjonen), og ved 12 uker (oppfølging).
Plantarfleksor spastisitet ble vurdert ved hjelp av den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS), et mye brukt klinisk instrument for å evaluere motstand mot passiv bevegelse. MAS brukes til å kvantifisere økning i muskeltonus og graderer spastisitet på en ordinal skala fra 0 til 4, der 0 indikerer ingen økning i muskeltonus og 4 indikerer stivhet i den berørte ekstremiteten i fleksjon eller ekstensjon.
Baseline, ved 3 uker (slutten av intervensjonen), og ved 12 uker (oppfølging).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ankelledds bevegelsesutstrekning (ROM)
Tidsramme: Baseline, ved 3 uker (slutten av intervensjonen), og ved 12 uker (oppfølging).
Ankel dorsifleksjonens bevegelsesutstrekning ble målt med en standard goniometer, med hofte og kne posisjonert i 90° fleksjon. Den normale bevegelsesutstrekningen for ankel dorsifleksjon anses å være omtrent 20 grader.
Baseline, ved 3 uker (slutten av intervensjonen), og ved 12 uker (oppfølging).
Fugl-Meyer Undersøkelse av Nedre Ekstremiteter (FM-LE)
Tidsramme: Baseline, etter 3 uker (slutten av intervensjonen), og etter 12 uker (oppfølging).
Fugl-Meyer Underkroppsvurdering (FM-LE) er et standardisert og validert verktøy som brukes for å kvantifisere motorisk rehabilitering etter slag. Det vurderer motoriske funksjonsnedsettelser i underkroppen samt postural kontroll. FM-LE består av 14 elementer som vurderer bevegelser i hofte, kne og ankel. Hvert element poengsettes på en 3-punkts ordinalskala fra 0 (ingen aktiv bevegelse) til 2 (normal bevegelse), med en maksimal mulig poengsum på 28 poeng (område: 0-28). Høyere poengsum indikerer bedre motorisk funksjon og større rehabilitering.
Baseline, etter 3 uker (slutten av intervensjonen), og etter 12 uker (oppfølging).
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Baseline, etter 3 uker (slutten av intervensjonen), og etter 12 uker (oppfølging).
Timed Up and Go Test (TUG) er en funksjonell mobilitetsvurdering som brukes til å evaluere balanse, gåevne og fallrisiko hos eldre voksne og personer med nevrologiske lidelser. Testen måler tiden som kreves for at en person skal reise seg fra en stol, gå tre meter, snu seg, gå tilbake og sette seg ned. Lengre fullføringstider indikerer dårligere funksjonell ytelse. En TUG-tid på 20 sekunder eller mer er assosiert med redusert fysisk ytelse og økt fallrisiko.
Baseline, etter 3 uker (slutten av intervensjonen), og etter 12 uker (oppfølging).
10-meters gangtest
Tidsramme: Baseline, ved 3 uker (intervensjonens slutt), og ved 12 uker (oppfølging).
10-meter gangtesten er en ytelsesbasert måling som brukes for å vurdere ganghastighet, uttrykt i meter per sekund, over en kort avstand. Den brukes vanligvis for å evaluere funksjonell mobilitet, gangeffektivitet og balanse. Hos personer med slag kan ganghastigheter under 0,7 m/s være forbundet med økt risiko for fall, innleggelse på sykehus og avhengighet av hjelp i daglige aktiviteter.
Baseline, ved 3 uker (intervensjonens slutt), og ved 12 uker (oppfølging).
Berg Balanseskala (BBS)
Tidsramme: Baseline, etter 3 uker (intervensjonsslutt), og etter 12 uker (oppfølging).
Bergs balanseskala (BBS) er et klinisk vurderingsverktøy som brukes for å objektivt evaluere statisk og dynamisk balanse gjennom en rekke funksjonelle oppgaver, inkludert å gå fra sittestilling til stående, stående under varierende sensoriske og støttegrunnlag-forhold, rekkevidde, svinging og trinn. Skalaen består av 14 elementer, hvert poengsum på en 5-punkts skala fra 0 til 4, noe som gir en maksimal totalpoengsum på 56 poeng. Høyere poengsummer indikerer bedre balanseytelse, mens lavere poengsummer er assosiert med økt risiko for fall. En poengsum på 49 eller lavere anses som indikativ for fallrisiko hos personer med slag.
Baseline, etter 3 uker (intervensjonsslutt), og etter 12 uker (oppfølging).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2026

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All innsamlet IPD, all IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder etter publisering – slutter 2 år etter publisering av resultater

Tilgangskriterier for IPD-deling

Journalredaktører eller fagfellevurderere kan be om denne informasjonen fra korresponderende forfatters e-postadresse hvis de mener det er nødvendig.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere