- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07364110
L'Efficacia della Terapia Laser e delle Onde d'Urto Extracorporee nella Risoluzione dello Spasmo Muscolare della Caviglia nei Pazienti con Ictus. (spasticity)
Confronto tra Terapia Laser ad Alta Intensità (HILT) e Terapia ad Onde d'Urto Extracorporee (ESWT) per il Trattamento della Spasticità dei Flessori Plantari in Pazienti Post-Ictus
L'ictus è una delle principali cause di disabilità a lungo termine in tutto il mondo. La spasticità (spasmo muscolare) è una conseguenza comune e invalidante dell'ictus. La spasticità degli arti inferiori compromette significativamente il controllo posturale, l'equilibrio e la performance dell'andatura. I pazienti con spasticità mostrano maggiori difficoltà nella stazione eretta e nella deambulazione rispetto ai sopravvissuti all'ictus non spastici.
La gestione della spasticità include modalità di fisioterapia, programmi di esercizio, ortesi e agenti farmacologici. Negli ultimi anni, nuove modalità di trattamento non invasive, inclusa la terapia con onde d'urto extracorporee (ESWT) e la terapia laser a bassa e alta intensità (HILT), sono state studiate per la gestione della spasticità, tuttavia, le prove robuste rimangono limitate.
L'ESWT è un metodo di trattamento applicato focalizzando onde sonore ad alta pressione prodotte al di fuori del corpo sull'area desiderata del corpo utilizzando un applicatore con punta in acciaio. I pazienti possono riprendere le loro attività quotidiane immediatamente dopo una sessione di trattamento della durata di 5-20 minuti. Le ricerche scientifiche hanno dimostrato che l'ESWT è una modalità sicura ed efficace per ridurre la spasticità degli arti superiori e inferiori dopo l'ictus.
L'HILT è un approccio terapeutico avanzato e non invasivo che utilizza la tecnologia laser ad alta intensità per promuovere la guarigione e alleviare il dolore. È stato ampiamente utilizzato nei disturbi muscoloscheletrici ed è generalmente ben tollerato senza effetti avversi significativi. Studi precedenti suggeriscono che l'applicazione laser sui muscoli spastici dopo l'ictus può ridurre la spasticità e il dolore.
Il presente studio mirava a indagare e confrontare gli effetti dell'ESWT e dell'HILT applicati ai muscoli del polpaccio sulla spasticità e sui parametri funzionali dell'andatura solo con metodi di esame clinico in pazienti con ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ictus è definito come un episodio acuto di disfunzione focale del cervello, della retina o del midollo spinale della durata superiore a 24 ore, o di qualsiasi durata se l'imaging o l'autopsia dimostrano un infarto focale o un'emorragia rilevante per i sintomi.
L'ictus è una delle principali cause di mortalità, disabilità a lungo termine e onere socioeconomico in tutto il mondo. Sebbene circa l'88% dei pazienti sopravviva a un ictus, una parte sostanziale presenta deficit persistenti che limitano la vita indipendente e la partecipazione alle attività quotidiane.
La spasticità è una conseguenza comune e invalidante dell'ictus ed è definita come un disturbo motorio caratterizzato da un aumento dipendente dalla velocità dei riflessi tonici da stiramento risultante da un'elaborazione intramidollare anomala dell'input afferente primario. Sorge da una modulazione riflessa compromessa e porta a cambiamenti secondari nel tessuto muscolare come aumento della rigidità, fibrosi e atrofia muscolare. La spasticità post-ictus colpisce circa il 30% dei pazienti e può svilupparsi in momenti variabili dopo l'insorgenza dell'ictus.
La spasticità dell'arto inferiore compromette significativamente il controllo posturale, l'equilibrio e la performance dell'andatura. I pazienti con spasticità dimostrano maggiori difficoltà nello stare in piedi e nel camminare rispetto ai sopravvissuti all'ictus non spastici. Tra i muscoli dell'arto inferiore, il gastrocnemio mediale è il più frequentemente colpito, e il suo coinvolgimento è fortemente associato a una meccanica dell'andatura compromessa e a una ridotta efficienza del cammino.
La gestione della spasticità include modalità di fisioterapia, programmi di neuroriabilitazione completi, ortesi, agenti farmacologici e interventi chirurgici. Gli esercizi di stretching costituiscono la pietra angolare della riabilitazione, mirando a migliorare le proprietà viscoelastiche dell'unità muscolo-tendinea e a prevenire contratture fisse.
Il trattamento farmacologico sistemico è generalmente riservato alla spasticità generalizzata, mentre la spasticità focale è preferibilmente gestita con trattamenti locali come iniezioni di fenolo, alcol o tossina botulinica di tipo A.
Negli ultimi anni, nuove modalità di trattamento non invasive, tra cui la terapia con onde d'urto extracorporee, la terapia laser a bassa e alta intensità, il dry needling e gli ultrasuoni terapeutici, sono state studiate per la gestione della spasticità; tuttavia, le prove robuste rimangono limitate.
La terapia laser è una modalità non invasiva che induce effetti biologici a livello cellulare e tissutale a seconda della lunghezza d'onda, della densità energetica e della potenza. Sia le terapie laser a bassa intensità che quelle ad alta intensità sono state ampiamente utilizzate nei disturbi muscoloscheletrici e sono generalmente ben tollerate con una bassa incidenza di effetti avversi. Studi precedenti suggeriscono che l'applicazione del laser sui muscoli spastici dopo l'ictus può ridurre la spasticità e il dolore migliorando al contempo l'escursione articolare e la resistenza muscolare.
La terapia con onde d'urto extracorporee consiste in impulsi acustici di breve durata e alta pressione trasmessi ai tessuti biologici. L'ESWT radiale eroga energia e pressione di picco inferiori rispetto all'ESWT focalizzata, con una penetrazione terapeutica fino a circa 3,5 cm. I meccanismi d'azione proposti includono il rilascio di ossido nitrico, la neuromodulazione, la rigenerazione assonale, il potenziamento dell'attività del fattore di crescita endoteliale vascolare e l'aumentata espressione di neurotrofine, che portano a un miglioramento della funzione neurale e muscolare.
Revisioni sistematiche e meta-analisi hanno dimostrato che l'ESWT è una modalità sicura ed efficace per ridurre la spasticità dell'arto superiore e inferiore dopo l'ictus, con riduzioni significative dei punteggi MAS riportate immediatamente dopo il trattamento e al follow-up a breve termine.
Nonostante i miglioramenti nel tono muscolare, l'impatto dei trattamenti per la spasticità sugli esiti funzionali dell'andatura rimane insufficientemente stabilito. Pertanto, lo sviluppo di nuove strategie di trattamento è necessario per ottimizzare il recupero funzionale nei sopravvissuti all'ictus.
Il presente studio mirava a indagare e confrontare gli effetti dell'ESWT e della HILT applicate al muscolo gastrocnemio sulla spasticità dei flessori plantari e sui parametri funzionali dell'andatura in pazienti con ictus.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Konya, Turchia (Türkiye)
- Necmettin Erbakan University, Meram Medical School
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Primo ictus mai verificatosi;
- Almeno 3 mesi trascorsi dall'esordio dell'ictus;
- Età ≥18 anni;
- Presenza di spasticità dei flessori plantari della caviglia classificata da 1 a 3 sulla Scala Modificata di Ashworth (MAS);
- Capacità di deambulare in modo indipendente o sotto supervisione con o senza ausili/ortesi;
- Capacità cognitiva sufficiente per comprendere e seguire le istruzioni del test
Criteri di esclusione:
- Contrattura fissa della caviglia (dorsiflessione massima della caviglia <0° con il ginocchio in estensione);
- Uso attuale di farmaci antispastici o anamnesi di iniezione di tossina botulinica nei precedenti 4 mesi;
- Qualsiasi comorbidità ortopedica, reumatologica, neurologica, cardiovascolare o visiva diversa dall'ictus che potrebbe influenzare la deambulazione;
- Funzione cognitiva insufficiente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo solo riabilitazione
Tutti i partecipanti hanno ricevuto un programma di riabilitazione standardizzato composto da sessioni di 1 ora, 5 giorni alla settimana, per 3 settimane consecutive. Il programma includeva:
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Tutti i partecipanti hanno ricevuto un programma di riabilitazione standardizzato composto da sessioni di 1 ora, 5 giorni a settimana, per 3 settimane consecutive. Il programma includeva:
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo ESWT più riabilitazione
I partecipanti del gruppo ESWT hanno ricevuto ESWT una volta a settimana per 3 settimane consecutive (totale di 3 sessioni), in aggiunta al programma di riabilitazione.
ESWT è stata applicata al ventre muscolare del gastrocnemio in posizione prona utilizzando un dispositivo Starz Medical Masterpuls MP100, con i seguenti parametri: frequenza 5 Hz, densità del flusso energetico 0.340 mJ/mm², 2000 impulsi e un applicatore da 15 mm.
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I partecipanti nel gruppo ESWT hanno ricevuto ESWT una volta alla settimana per 3 settimane consecutive (totale di 3 sessioni), oltre al programma di riabilitazione.
L'ESWT è stata applicata al ventre muscolare del gastrocnemio in posizione prona utilizzando un dispositivo Starz Medical Masterpuls MP100, con i seguenti parametri: frequenza 5 Hz, densità del flusso energetico 0,340 mJ/mm², 2000 impulsi e un applicatore da 15 mm.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo HILT più riabilitazione
Oltre al programma di riabilitazione, i partecipanti del gruppo HILT hanno ricevuto il trattamento HILT tre volte alla settimana per 3 settimane consecutive (per un totale di 9 sessioni).
Ogni sessione è durata 4 minuti.
Il trattamento HILT è stato applicato al ventre muscolare del gastrocnemio in posizione prona utilizzando movimenti longitudinali, con una densità energetica di 50 J/cm² e una potenza di uscita di 5 W in modalità biostimolante, utilizzando un dispositivo laser ad alta intensità BTL-6000.
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Oltre al programma di riabilitazione, i partecipanti del gruppo HILT hanno ricevuto HILT tre volte alla settimana per 3 settimane consecutive (per un totale di 9 sessioni).
Ogni sessione è durata 4 minuti.
L'HILT è stato applicato al ventre muscolare del gastrocnemio in posizione prona utilizzando movimenti longitudinali, con una densità energetica di 50 J/cm² e una potenza in uscita di 5 W in modalità biostimolante, utilizzando un dispositivo laser ad alta intensità BTL-6000.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Modificata di Ashworth (MAS)
Lasso di tempo: Baseline, a 3 settimane (fine dell'intervento) e a 12 settimane (follow-up).
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La spasticità dei flessori plantari è stata valutata utilizzando la Scala di Ashworth Modificata (MAS), uno strumento clinico ampiamente utilizzato per valutare la resistenza al movimento passivo.
La MAS viene impiegata per quantificare gli aumenti del tono muscolare e classifica la spasticità su una scala ordinale che va da 0 a 4, dove 0 indica nessun aumento del tono muscolare e 4 indica rigidità dell'arto interessato in flessione o estensione.
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Baseline, a 3 settimane (fine dell'intervento) e a 12 settimane (follow-up).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Range di Movimento della Caviglia (ROM)
Lasso di tempo: Baseline, a 3 settimane (fine dell'intervento) e a 12 settimane (follow-up).
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La flessione dorsale della caviglia è stata misurata utilizzando un goniometro standard, con l'anca e il ginocchio posizionati a 90° di flessione.
Il normale range di flessione dorsale della caviglia è considerato essere di circa 20 gradi.
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Baseline, a 3 settimane (fine dell'intervento) e a 12 settimane (follow-up).
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Fugl-Meyer Valutazione dell'Arto Inferiore (FM-LE)
Lasso di tempo: Baseline, a 3 settimane (fine dell'intervento) e a 12 settimane (follow-up).
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La Valutazione Fugl-Meyer degli arti inferiori (FM-LE) è uno strumento standardizzato e validato utilizzato per quantificare il recupero motorio dopo un ictus.
Valuta le menomazioni motorie dell'arto inferiore e il controllo posturale.
La FM-LE è composta da 14 elementi che valutano i movimenti di anca, ginocchio e caviglia.
Ogni elemento viene valutato su una scala ordinale a 3 punti che va da 0 (nessun movimento attivo) a 2 (movimento normale), con un punteggio massimo possibile di 28 punti (intervallo: 0-28).
Punteggi più alti indicano una migliore funzione motoria e un maggiore recupero.
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Baseline, a 3 settimane (fine dell'intervento) e a 12 settimane (follow-up).
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Test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Baseline, a 3 settimane (fine dell'intervento) e a 12 settimane (follow-up).
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Il Timed Up and Go Test (TUG) è una valutazione della mobilità funzionale utilizzata per valutare l'equilibrio, la capacità di camminare e il rischio di caduta negli anziani e negli individui con disturbi neurologici.
Il test misura il tempo necessario a un individuo per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare indietro e sedersi.
Tempi di completamento più lunghi indicano prestazioni funzionali peggiori.
Un tempo TUG di 20 secondi o più è associato a prestazioni fisiche ridotte e a un rischio maggiore di cadute.
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Baseline, a 3 settimane (fine dell'intervento) e a 12 settimane (follow-up).
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Test del Cammino di 10 Metri
Lasso di tempo: Baseline, a 3 settimane (fine dell'intervento) e a 12 settimane (follow-up).
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Il Test dei 10 Metri di Cammino è una misura basata sulla performance utilizzata per valutare la velocità del passo, espressa in metri al secondo, su una breve distanza.
Viene comunemente utilizzato per valutare la mobilità funzionale, l'efficienza del passo e l'equilibrio.
Negli individui che hanno subito un ictus, velocità di cammino inferiori a 0,7 m/s sono associate a un aumento del rischio di cadute, ospedalizzazione e dipendenza nelle attività quotidiane.
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Baseline, a 3 settimane (fine dell'intervento) e a 12 settimane (follow-up).
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Berg Balance Scale (BBS)
Lasso di tempo: Baseline, a 3 settimane (fine dell'intervento) e a 12 settimane (follow-up).
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La Berg Balance Scale (BBS) è uno strumento di valutazione clinica utilizzato per valutare oggettivamente l'equilibrio statico e dinamico attraverso una serie di compiti funzionali, tra cui il passaggio dalla posizione seduta a quella in piedi, il mantenimento della stazione eretta in condizioni sensoriali e di base d'appoggio variabili, l'allungamento, la rotazione e il passo.
La scala è composta da 14 elementi, ciascuno valutato su una scala a 5 punti da 0 a 4, con un punteggio totale massimo di 56 punti.
Punteggi più alti indicano una migliore performance di equilibrio, mentre punteggi più bassi sono associati a un maggiore rischio di cadute.
Un punteggio di 49 o inferiore è considerato indicativo del rischio di caduta negli individui con ictus.
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Baseline, a 3 settimane (fine dell'intervento) e a 12 settimane (follow-up).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
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Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Talipe
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie muscolari
- Ipertono muscolare
- Manifestazioni neuromuscolari
- Anomalie muscoloscheletriche
- Anomalie congenite
- Deformità degli arti inferiori, congenite
- Deformità degli arti, congenite
- Deformità del piede
- Deformità del piede, acquisite
- Deformità del piede, congenite
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Spasticità muscolare
- Ictus
- Equino Deformità
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Terapie
- Modalità di terapia fisica
- Riabilitazione
- Terapia ultrasonica
- Diatermia
- Ipertermia, indotta
- Esercizio
- Terapia extracorporeal shockwave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/454
- 221518007 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Necmettin Erbakan University, Scientific Research Projects)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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