- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07364110
L'efficacité de la thérapie au laser et par ondes de choc extracorporelles dans la résolution des spasmes musculaires de la cheville chez les patients victimes d'un AVC. (spasticity)
Comparaison de la thérapie laser de haute intensité (HILT) et de la thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) pour le traitement de la spasticité des fléchisseurs plantaires chez les patients post-AVC
L'accident vasculaire cérébral (AVC) est l'une des principales causes d'invalidité à long terme dans le monde. La spasticité (spasme musculaire) est une conséquence fréquente et invalidante de l'AVC. La spasticité des membres inférieurs compromet significativement le contrôle postural, l'équilibre et la performance de la marche. Les patients atteints de spasticité présentent des difficultés plus importantes pour se tenir debout et marcher par rapport aux survivants d'un AVC non spastique.
La prise en charge de la spasticité comprend des modalités de physiothérapie, des programmes d'exercice, des orthèses et des agents pharmacologiques. Ces dernières années, de nouvelles modalités de traitement non invasives, notamment la thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) et la thérapie laser de basse et haute intensité (HILT), ont été étudiées pour la gestion de la spasticité, mais les preuves robustes restent limitées.
L'ESWT est une méthode de traitement appliquée en focalisant des ondes sonores à haute pression produites à l'extérieur du corps sur la zone souhaitée du corps à l'aide d'un applicateur à pointe en acier. Les patients peuvent reprendre leurs activités quotidiennes immédiatement après une séance de traitement d'une durée de 5 à 20 minutes. Les recherches scientifiques ont démontré que l'ESWT est une modalité sûre et efficace pour réduire la spasticité des membres supérieurs et inférieurs après un AVC.
La HILT est une approche thérapeutique avancée et non invasive qui utilise la technologie laser à haute intensité pour favoriser la guérison et soulager la douleur. Elle a été largement utilisée dans les troubles musculo-squelettiques et est généralement bien tolérée sans effets indésirables significatifs. Des études antérieures suggèrent que l'application de laser sur les muscles spastiques après un AVC peut réduire la spasticité et la douleur.
La présente étude visait à étudier et comparer les effets de l'ESWT et de la HILT appliquées aux muscles du mollet sur la spasticité et les paramètres fonctionnels de la marche uniquement avec des méthodes d'examen clinique chez des patients ayant subi un AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'AVC est défini comme un épisode aigu de dysfonctionnement focal du cerveau, de la rétine ou de la moelle épinière durant plus de 24 heures, ou de toute durée si l'imagerie ou l'autopsie démontre un infarctus focal ou une hémorragie pertinente par rapport aux symptômes.
L'AVC est l'une des principales causes de mortalité, d'invalidité à long terme et de fardeau socio-économique dans le monde. Bien qu'environ 88 % des patients survivent à un AVC, une proportion substantielle présente des déficiences persistantes qui limitent la vie autonome et la participation aux activités quotidiennes.
La spasticité est une conséquence fréquente et invalidante de l'AVC et est définie comme un trouble moteur caractérisé par une augmentation dépendante de la vitesse des réflexes toniques d'étirement résultant d'un traitement anormal intra-spinal des afférences primaires. Elle résulte d'une modulation réflexe altérée et conduit à des modifications secondaires des tissus musculaires telles qu'une raideur accrue, une fibrose et une atrophie musculaire. La spasticité post-AVC affecte environ 30 % des patients et peut se développer à des moments variables après l'AVC.
La spasticité des membres inférieurs compromet significativement le contrôle postural, l'équilibre et la performance de la marche. Les patients atteints de spasticité présentent des difficultés plus importantes pour se tenir debout et marcher par rapport aux survivants d'un AVC non spastiques. Parmi les muscles du membre inférieur, le gastrocnémien médial est le plus fréquemment touché, et son implication est fortement associée à une mécanique de la marche altérée et à une efficacité de la marche réduite.
La prise en charge de la spasticité comprend des modalités de kinésithérapie, des programmes de neurorééducation complets, des orthèses, des agents pharmacologiques et des interventions chirurgicales. Les exercices d'étirement constituent la pierre angulaire de la rééducation, visant à améliorer les propriétés viscoélastiques de l'unité muscle-tendon et à prévenir les contractures fixées.
Le traitement pharmacologique systémique est généralement réservé à la spasticité généralisée, tandis que la spasticité focale est de préférence prise en charge par des traitements locaux tels que les injections de phénol, d'alcool ou de toxine botulique de type A.
Ces dernières années, de nouvelles modalités de traitement non invasives, y compris la thérapie par ondes de choc extracorporelles, la thérapie laser de faible et haute intensité, le dry needling et les ultrasons thérapeutiques, ont été étudiées pour la prise en charge de la spasticité ; cependant, les preuves robustes restent limitées.
La thérapie laser est une modalité non invasive qui induit des effets biologiques au niveau cellulaire et tissulaire en fonction de la longueur d'onde, de la densité d'énergie et de la puissance. Les thérapies laser de faible et de haute intensité ont été largement utilisées dans les troubles musculosquelettiques et sont généralement bien tolérées avec une faible incidence d'effets indésirables. Des études antérieures suggèrent que l'application de laser sur les muscles spastiques après un AVC peut réduire la spasticité et la douleur tout en améliorant l'amplitude articulaire et l'endurance musculaire.
La thérapie par ondes de choc extracorporelles consiste en des impulsions acoustiques de courte durée et haute pression transmises aux tissus biologiques. L'ESWT radiale délivre une énergie et une pression de crête plus faibles que l'ESWT focalisée, avec une pénétration thérapeutique allant jusqu'à environ 3,5 cm. Les mécanismes d'action proposés incluent la libération d'oxyde nitrique, la neuromodulation, la régénération axonale, l'amélioration de l'activité du facteur de croissance endothélial vasculaire et l'augmentation de l'expression des neurotrophines, conduisant à une amélioration de la fonction neurale et musculaire.
Des revues systématiques et des méta-analyses ont démontré que l'ESWT est une modalité sûre et efficace pour réduire la spasticité des membres supérieurs et inférieurs après un AVC, avec des réductions significatives des scores MAS rapportées immédiatement après le traitement et lors du suivi à court terme.
Malgré les améliorations du tonus musculaire, l'impact des traitements de la spasticité sur les résultats fonctionnels de la marche reste insuffisamment établi. Par conséquent, le développement de nouvelles stratégies de traitement est nécessaire pour optimiser la récupération fonctionnelle chez les survivants d'un AVC.
La présente étude visait à étudier et comparer les effets de l'ESWT et de la HILT appliqués au muscle gastrocnémien sur la spasticité des fléchisseurs plantaires et les paramètres fonctionnels de la marche chez les patients ayant subi un AVC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Konya, Turquie (Türkiye)
- Necmettin Erbakan University, Meram Medical School
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Premier accident vasculaire cérébral ;
- Au moins 3 mois écoulés depuis le début de l'AVC ;
- Âge ≥ 18 ans ;
- Présence de spasticité des fléchisseurs plantaires de la cheville notée 1 à 3 sur l'échelle modifiée d'Ashworth (MAS) ;
- Capacité à marcher indépendamment ou sous supervision avec ou sans dispositifs d'assistance/orthèses ;
- Capacité cognitive suffisante pour comprendre et suivre les instructions des tests
Critères d'exclusion :
- Contracture fixe de la cheville (dorsiflexion maximale de la cheville < 0° avec le genou en extension) ;
- Utilisation actuelle de médicaments antispastiques ou antécédent d'injection de toxine botulique au cours des 4 derniers mois ;
- Toute comorbidité orthopédique, rhumatologique, neurologique, cardiovasculaire ou visuelle autre que l'AVC pouvant affecter la marche ;
- Fonction cognitive insuffisante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de réadaptation uniquement
Tous les participants ont reçu un programme de rééducation standardisé composé de séances d'une heure, 5 jours par semaine, pendant 3 semaines consécutives. Le programme comprenait :
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Tous les participants ont reçu un programme de rééducation standardisé composé de séances d'une heure, 5 jours par semaine, pendant 3 semaines consécutives. Le programme comprenait :
Autres noms:
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Expérimental: Groupe ESWT plus rééducation
Les participants du groupe ESWT ont reçu des séances d'ESWT une fois par semaine pendant 3 semaines consécutives (total de 3 séances), en plus du programme de rééducation.
L'ESWT a été appliquée sur le ventre du muscle gastrocnémien en position ventrale à l'aide d'un appareil Starz Medical Masterpuls MP100, avec les paramètres suivants : fréquence 5 Hz, densité de flux d'énergie 0,340 mJ/mm², 2000 impulsions et un applicateur de 15 mm.
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Les participants du groupe ESWT ont reçu l'ESWT une fois par semaine pendant 3 semaines consécutives (total de 3 séances), en plus du programme de rééducation.
L'ESWT a été appliquée au corps du muscle gastrocnémien en position ventrale à l'aide d'un appareil Starz Medical Masterpuls MP100, avec les paramètres suivants : fréquence 5 Hz, densité de flux d'énergie 0,340 mJ/mm², 2000 impulsions et un applicateur de 15 mm.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe HILT plus réadaptation
En plus du programme de rééducation, les participants du groupe HILT ont reçu la HILT trois fois par semaine pendant 3 semaines consécutives (total de 9 séances).
Chaque séance a duré 4 minutes.
La HILT a été appliquée sur le ventre du muscle gastrocnémien en position ventrale à l'aide de mouvements longitudinaux, avec une densité d'énergie de 50 J/cm² et une puissance de sortie de 5 W en mode biostimulateur, en utilisant un dispositif laser de haute intensité BTL-6000.
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En plus du programme de rééducation, les participants du groupe HILT ont reçu la thérapie laser de haute intensité trois fois par semaine pendant 3 semaines consécutives (soit un total de 9 séances).
Chaque séance durait 4 minutes.
La thérapie laser de haute intensité était appliquée sur le ventre du muscle gastrocnémien en position couchée sur le ventre, en effectuant des mouvements longitudinaux, avec une densité d'énergie de 50 J/cm² et une puissance de sortie de 5 W en mode biostimulant, à l'aide d'un appareil laser de haute intensité BTL-6000.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Baseline, à 3 semaines (fin de l'intervention) et à 12 semaines (suivi).
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La spasticité des fléchisseurs plantaires a été évaluée à l'aide de l'échelle modifiée d'Ashworth (MAS), un instrument clinique largement utilisé pour évaluer la résistance au mouvement passif.
La MAS est employée pour quantifier l'augmentation du tonus musculaire et classer la spasticité sur une échelle ordinale allant de 0 à 4, où 0 indique aucune augmentation du tonus musculaire et 4 indique une rigidité du membre affecté en flexion ou en extension.
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Baseline, à 3 semaines (fin de l'intervention) et à 12 semaines (suivi).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude articulaire de la cheville (ROM)
Délai: À l'inclusion, à 3 semaines (fin de l'intervention) et à 12 semaines (suivi).
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L'amplitude de mouvement de la dorsiflexion de la cheville a été mesurée à l'aide d'un goniomètre standard, avec la hanche et le genou positionnés à 90° de flexion.
L'amplitude normale de la dorsiflexion de la cheville est considérée comme étant d'environ 20 degrés.
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À l'inclusion, à 3 semaines (fin de l'intervention) et à 12 semaines (suivi).
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Évaluation du membre inférieur de Fugl-Meyer (FM-LE)
Délai: Baseline, à 3 semaines (fin de l'intervention), et à 12 semaines (suivi).
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L'évaluation du membre inférieur de Fugl-Meyer (FM-LE) est un outil standardisé et validé utilisé pour quantifier la récupération motrice après un accident vasculaire cérébral.
Elle évalue les déficits moteurs du membre inférieur ainsi que le contrôle postural.
Le FM-LE comprend 14 items évaluant les mouvements de la hanche, du genou et de la cheville.
Chaque item est noté sur une échelle ordinale à 3 points allant de 0 (aucun mouvement actif) à 2 (mouvement normal), avec un score maximum possible de 28 points (plage : 0-28).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction motrice et une plus grande récupération.
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Baseline, à 3 semaines (fin de l'intervention), et à 12 semaines (suivi).
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Test Timed Up and Go (TUG)
Délai: Baseline, à 3 semaines (fin de l'intervention), et à 12 semaines (suivi).
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Le test Timed Up and Go (TUG) est une évaluation de la mobilité fonctionnelle utilisée pour évaluer l'équilibre, la capacité de marche et le risque de chute chez les personnes âgées et les individus atteints de troubles neurologiques.
Le test mesure le temps nécessaire à une personne pour se lever d'une chaise, marcher trois mètres, faire demi-tour, revenir et se rasseoir.
Des temps de réalisation plus longs indiquent une performance fonctionnelle plus faible.
Un temps TUG de 20 secondes ou plus est associé à une performance physique réduite et à un risque accru de chutes.
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Baseline, à 3 semaines (fin de l'intervention), et à 12 semaines (suivi).
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Test de marche de 10 mètres
Délai: Baseline, à 3 semaines (fin de l'intervention) et à 12 semaines (suivi).
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Le Test de Marche de 10 Mètres est une mesure basée sur la performance utilisée pour évaluer la vitesse de marche, exprimée en mètres par seconde, sur une courte distance.
Il est couramment utilisé pour évaluer la mobilité fonctionnelle, l'efficacité de la marche et l'équilibre. Chez les personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral, des vitesses de marche inférieures à 0,7 m/s sont associées à un risque accru de chutes, d'hospitalisation et de dépendance dans les activités quotidiennes. |
Baseline, à 3 semaines (fin de l'intervention) et à 12 semaines (suivi).
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Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: Baseline, à 3 semaines (fin de l'intervention) et à 12 semaines (suivi).
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L'échelle d'équilibre de Berg (BBS) est un outil d'évaluation clinique utilisé pour évaluer objectivement l'équilibre statique et dynamique à travers une série de tâches fonctionnelles, incluant le passage de la position assise à debout, le maintien de la position debout dans diverses conditions sensorielles et de base de support, l'atteinte, la rotation et le pas.
L'échelle comprend 14 items, chacun noté sur une échelle de 5 points allant de 0 à 4, donnant un score total maximum de 56 points.
Les scores plus élevés indiquent une meilleure performance d'équilibre, tandis que les scores plus bas sont associés à un risque accru de chutes.
Un score de 49 ou moins est considéré comme indicateur d'un risque de chute chez les personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral.
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Baseline, à 3 semaines (fin de l'intervention) et à 12 semaines (suivi).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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