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La Efectividad de la Terapia Láser y de Ondas de Choque Extracorpóreas en la Resolución del Espasmo Muscular de Tobillo en Pacientes con Accidente Cerebrovascular. (spasticity)

17 de enero de 2026 actualizado por: SAMİ KÜÇÜKŞEN, Necmettin Erbakan University

Comparación de la Terapia Láser de Alta Intensidad (HILT) y la Terapia de Ondas de Choque Extracorpóreas (ESWT) para el Tratamiento de la Espasticidad de los Flexores Plantares en Pacientes Post-Ictus

El ictus es una de las principales causas de discapacidad a largo plazo en todo el mundo. La espasticidad (espasmo muscular) es una consecuencia común e incapacitante del ictus. La espasticidad en las extremidades inferiores compromete significativamente el control postural, el equilibrio y el rendimiento de la marcha. Los pacientes con espasticidad muestran mayores dificultades para estar de pie y caminar en comparación con los supervivientes de ictus sin espasticidad.

El manejo de la espasticidad incluye modalidades de fisioterapia, programas de ejercicio, ortesis y agentes farmacológicos. En los últimos años, se han investigado nuevas modalidades de tratamiento no invasivas, como la terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) y la terapia láser de baja y alta intensidad (HILT), para el manejo de la espasticidad; sin embargo, la evidencia sólida sigue siendo limitada.

La ESWT es un método de tratamiento que se aplica enfocando ondas sonoras de alta presión producidas fuera del cuerpo en la zona deseada del cuerpo mediante un aplicador de punta de acero. Los pacientes pueden reanudar sus actividades diarias inmediatamente después de una sesión de tratamiento que dura entre 5 y 20 minutos. Las investigaciones científicas han demostrado que la ESWT es una modalidad segura y eficaz para reducir la espasticidad en las extremidades superiores e inferiores después de un ictus.

La HILT es un enfoque terapéutico avanzado y no invasivo que utiliza tecnología láser de alta intensidad para promover la curación y aliviar el dolor. Se ha utilizado ampliamente en trastornos musculoesqueléticos y generalmente es bien tolerada sin efectos adversos significativos. Estudios previos sugieren que la aplicación de láser en músculos espásticos después de un ictus puede reducir la espasticidad y el dolor.

El presente estudio tuvo como objetivo investigar y comparar los efectos de la ESWT y la HILT aplicadas a los músculos de la pantorrilla sobre la espasticidad y los parámetros funcionales de la marcha, solo con métodos de examen clínico, en pacientes con ictus.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El ictus se define como un episodio agudo de disfunción focal del cerebro, la retina o la médula espinal que dura más de 24 horas, o de cualquier duración si la imagenología o la autopsia demuestran un infarto focal o una hemorragia relacionados con los síntomas.

El ictus es una de las principales causas de mortalidad, discapacidad a largo plazo y carga socioeconómica en todo el mundo. Aunque aproximadamente el 88% de los pacientes sobreviven a un ictus, una proporción sustancial experimenta deficiencias persistentes que limitan la vida independiente y la participación en las actividades diarias.

La espasticidad es una consecuencia común e incapacitante del ictus y se define como un trastorno motor caracterizado por un aumento dependiente de la velocidad en los reflejos tónicos de estiramiento resultante de un procesamiento intraespinal anormal de la entrada aferente primaria. Surge de una modulación refleja alterada y conduce a cambios secundarios en el tejido muscular, como aumento de la rigidez, fibrosis y atrofia muscular. La espasticidad post-ictus afecta aproximadamente al 30% de los pacientes y puede desarrollarse en momentos variables después del inicio del ictus.

La espasticidad de las extremidades inferiores compromete significativamente el control postural, el equilibrio y el rendimiento de la marcha. Los pacientes con espasticidad muestran mayores dificultades para estar de pie y caminar en comparación con los supervivientes de ictus no espásticos. Entre los músculos de las extremidades inferiores, el gastrocnemio medial es el más frecuentemente afectado, y su afectación está fuertemente asociada con una mecánica de la marcha alterada y una eficiencia reducida al caminar.

El manejo de la espasticidad incluye modalidades de fisioterapia, programas integrales de neurorrehabilitación, ortesis, agentes farmacológicos e intervenciones quirúrgicas. Los ejercicios de estiramiento constituyen la piedra angular de la rehabilitación, con el objetivo de mejorar las propiedades viscoelásticas de la unidad músculo-tendón y prevenir contracturas fijas.

El tratamiento farmacológico sistémico generalmente se reserva para la espasticidad generalizada, mientras que la espasticidad focal se maneja preferentemente con tratamientos locales como inyecciones de fenol, alcohol o toxina botulínica tipo A.

En los últimos años, se han investigado nuevas modalidades de tratamiento no invasivas, incluida la terapia de ondas de choque extracorpóreas, la terapia láser de baja y alta intensidad, la punción seca y la ecografía terapéutica para el manejo de la espasticidad; sin embargo, la evidencia sólida sigue siendo limitada.

La terapia láser es una modalidad no invasiva que induce efectos biológicos a nivel celular y tisular dependiendo de la longitud de onda, la densidad de energía y la potencia. Tanto la terapia láser de baja intensidad como la de alta intensidad se han utilizado ampliamente en trastornos musculoesqueléticos y generalmente son bien toleradas con una baja incidencia de efectos adversos. Estudios previos sugieren que la aplicación de láser en los músculos espásticos después de un ictus puede reducir la espasticidad y el dolor mientras mejora el rango de movimiento articular y la resistencia muscular.

La terapia de ondas de choque extracorpóreas consiste en pulsos acústicos de corta duración y alta presión transmitidos a tejidos biológicos. La ESWT radial proporciona menor energía y presión máxima en comparación con la ESWT focalizada, con una penetración terapéutica de hasta aproximadamente 3,5 cm. Los mecanismos de acción propuestos incluyen la liberación de óxido nítrico, neuromodulación, regeneración axonal, mejora de la actividad del factor de crecimiento endotelial vascular y aumento de la expresión de neurotrofinas, lo que conduce a una mejora de la función neural y muscular.

Las revisiones sistemáticas y los metanálisis han demostrado que la ESWT es una modalidad segura y eficaz para reducir la espasticidad de las extremidades superiores e inferiores después de un ictus, con reducciones significativas en las puntuaciones MAS reportadas inmediatamente después del tratamiento y en el seguimiento a corto plazo.

A pesar de las mejoras en el tono muscular, el impacto de los tratamientos de espasticidad en los resultados funcionales de la marcha sigue siendo insuficientemente establecido. Por lo tanto, el desarrollo de nuevas estrategias de tratamiento es necesario para optimizar la recuperación funcional en los supervivientes de ictus.

El presente estudio tuvo como objetivo investigar y comparar los efectos de la ESWT y la HILT aplicadas al músculo gastrocnemio sobre la espasticidad de los flexores plantares y los parámetros funcionales de la marcha en pacientes con ictus.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Konya, Turquía (Türkiye)
        • Necmettin Erbakan University, Meram Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Primer accidente cerebrovascular;
  2. Al menos 3 meses transcurridos desde el inicio del accidente cerebrovascular;
  3. Edad ≥18 años;
  4. Presencia de espasticidad de los flexores plantares del tobillo con grado 1-3 en la Escala Modificada de Ashworth (MAS);
  5. Capacidad para deambular de forma independiente o bajo supervisión con o sin dispositivos de asistencia/ortesis;
  6. Capacidad cognitiva suficiente para comprender y seguir las instrucciones de la prueba

Criterios de exclusión:

  • Contractura fija del tobillo (dorsiflexión máxima del tobillo <0° con la rodilla en extensión);
  • Uso actual de medicamentos antiespásticos o antecedentes de inyección de toxina botulínica en los últimos 4 meses;
  • Cualquier comorbilidad ortopédica, reumatológica, neurológica, cardiovascular o visual, aparte del accidente cerebrovascular, que pueda afectar la marcha;
  • Función cognitiva insuficiente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de solo rehabilitación

Todos los participantes recibieron un programa de rehabilitación estandarizado que consistía en sesiones de 1 hora, 5 días a la semana, durante 3 semanas consecutivas. El programa incluía:

  • Ejercicios de amplitud de movimiento y estiramiento dirigidos a los isquiotibiales, recto femoral y flexores plantares del tobillo;
  • Ejercicios de fortalecimiento para flexores de cadera, extensores de cadera, extensores de rodilla, isquiotibiales, flexores plantares del tobillo y músculos del tronco;
  • Entrenamiento de la marcha, ejercicios posturales, entrenamiento del equilibrio, entrenamiento de transferencias y ejercicios de resistencia, todos realizados bajo la supervisión de un fisioterapeuta.

Todos los participantes recibieron un programa de rehabilitación estandarizado que consistió en sesiones de 1 hora, 5 días a la semana, durante 3 semanas consecutivas. El programa incluyó:

  • Ejercicios de amplitud de movimiento y estiramiento dirigidos a los isquiotibiales, el recto femoral y los flexores plantares del tobillo;
  • Ejercicios de fortalecimiento para los flexores de la cadera, extensores de la cadera, extensores de la rodilla, isquiotibiales, flexores plantares del tobillo y músculos del tronco;
  • Entrenamiento de la marcha, ejercicios posturales, entrenamiento del equilibrio, entrenamiento de transferencias y ejercicios de resistencia, todos realizados bajo la supervisión de un fisioterapeuta
Otros nombres:
  • Ejercicio
Experimental: Grupo de ESWT más rehabilitación
Los participantes del grupo ESWT recibieron ESWT una vez por semana durante 3 semanas consecutivas (total de 3 sesiones), además del programa de rehabilitación. La ESWT se aplicó al vientre muscular del gastrocnemio en posición prona utilizando un dispositivo Starz Medical Masterpuls MP100, con los siguientes parámetros: frecuencia 5 Hz, densidad de flujo de energía 0,340 mJ/mm², 2000 pulsos y un aplicador de 15 mm.
Los participantes del grupo de ESWT recibieron ESWT una vez por semana durante 3 semanas consecutivas (total de 3 sesiones), además del programa de rehabilitación. La ESWT se aplicó en la parte media del músculo gastrocnemio en posición prono utilizando un dispositivo Starz Medical Masterpuls MP100, con los siguientes parámetros: frecuencia 5 Hz, densidad de flujo de energía 0.340 mJ/mm², 2000 pulsos y un aplicador de 15 mm.
Otros nombres:
  • 2
Experimental: Grupo HILT más rehabilitación
Además del programa de rehabilitación, los participantes del grupo HILT recibieron HILT tres veces por semana durante 3 semanas consecutivas (total de 9 sesiones). Cada sesión duró 4 minutos. Se aplicó HILT en el vientre muscular del gastrocnemio en posición prono utilizando movimientos longitudinales, con una densidad de energía de 50 J/cm² y una potencia de salida de 5 W en modo biostimulador, empleando un dispositivo BTL-6000 de láser de alta intensidad.
Además del programa de rehabilitación, los participantes del grupo HILT recibieron HILT tres veces por semana durante 3 semanas consecutivas (total de 9 sesiones). Cada sesión duró 4 minutos. Se aplicó HILT en el vientre del músculo gastrocnemio en posición prona utilizando movimientos longitudinales, con una densidad de energía de 50 J/cm² y una potencia de salida de 5 W en modo bioestimulador, utilizando un dispositivo láser de alta intensidad BTL-6000.
Otros nombres:
  • 3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 3 semanas (fin de la intervención) y a las 12 semanas (seguimiento).
La espasticidad de los flexores plantares se evaluó utilizando la Escala de Ashworth Modificada (EAM), un instrumento clínico ampliamente utilizado para evaluar la resistencia al movimiento pasivo. La EAM se emplea para cuantificar el aumento del tono muscular y clasifica la espasticidad en una escala ordinal que va de 0 a 4, donde 0 indica que no hay aumento del tono muscular y 4 indica rigidez de la extremidad afectada en flexión o extensión.
Línea de base, a las 3 semanas (fin de la intervención) y a las 12 semanas (seguimiento).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de Movimiento (ROM) del Tobillo
Periodo de tiempo: Baseline, a las 3 semanas (final de la intervención) y a las 12 semanas (seguimiento).
El rango de movimiento de dorsiflexión del tobillo se midió utilizando un goniómetro estándar, con la cadera y la rodilla posicionadas a 90° de flexión. El rango normal de dorsiflexión del tobillo se considera de aproximadamente 20 grados.
Baseline, a las 3 semanas (final de la intervención) y a las 12 semanas (seguimiento).
Evaluación de la Extremidad Inferior de Fugl-Meyer (FM-LE)
Periodo de tiempo: Línea basal, a las 3 semanas (fin de la intervención) y a las 12 semanas (seguimiento).
La Evaluación de la Extremidad Inferior de Fugl-Meyer (FM-LE) es una herramienta estandarizada y validada utilizada para cuantificar la recuperación motora tras un accidente cerebrovascular. Evalúa las alteraciones motoras de la extremidad inferior, así como el control postural. El FM-LE consta de 14 ítems que evalúan los movimientos de la cadera, la rodilla y el tobillo. Cada ítem se puntúa en una escala ordinal de 3 puntos que va de 0 (sin movimiento activo) a 2 (movimiento normal), con una puntuación máxima posible de 28 puntos (rango: 0-28). Las puntuaciones más altas indican una mejor función motora y una mayor recuperación.
Línea basal, a las 3 semanas (fin de la intervención) y a las 12 semanas (seguimiento).
Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Línea basal, a las 3 semanas (final de la intervención) y a las 12 semanas (seguimiento).
La prueba Timed Up and Go (TUG) es una evaluación de movilidad funcional utilizada para evaluar el equilibrio, la capacidad de caminar y el riesgo de caídas en adultos mayores y personas con trastornos neurológicos. La prueba mide el tiempo necesario para que una persona se levante de una silla, camine tres metros, dé la vuelta, regrese caminando y se siente. Los tiempos de finalización más largos indican un peor rendimiento funcional. Un tiempo TUG de 20 segundos o más se asocia con un rendimiento físico reducido y un mayor riesgo de caídas.
Línea basal, a las 3 semanas (final de la intervención) y a las 12 semanas (seguimiento).
Prueba de Marcha de 10 Metros
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 3 semanas (fin de la intervención) y a las 12 semanas (seguimiento).
La Prueba de Caminata de 10 Metros es una medida basada en el rendimiento utilizada para evaluar la velocidad de la marcha, expresada en metros por segundo, en una distancia corta. Se utiliza comúnmente para evaluar la movilidad funcional, la eficiencia de la marcha y el equilibrio. En personas que han sufrido un accidente cerebrovascular, las velocidades de marcha inferiores a 0,7 m/s se asocian con un mayor riesgo de caídas, hospitalización y dependencia en las actividades diarias.
Línea de base, a las 3 semanas (fin de la intervención) y a las 12 semanas (seguimiento).
Escala de Equilibrio de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Baseline, a las 3 semanas (final de la intervención) y a las 12 semanas (seguimiento).
La Escala de Equilibrio de Berg (BBS) es una herramienta de evaluación clínica utilizada para evaluar objetivamente el equilibrio estático y dinámico mediante una serie de tareas funcionales, que incluyen pasar de sentado a de pie, mantenerse de pie bajo diversas condiciones sensoriales y de base de apoyo, alcanzar objetos, girar y dar pasos. La escala consta de 14 ítems, cada uno puntuado en una escala de 5 puntos de 0 a 4, lo que da un puntaje total máximo de 56 puntos. Puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento del equilibrio, mientras que puntuaciones más bajas se asocian con un mayor riesgo de caídas. Una puntuación de 49 o menos se considera indicativa de riesgo de caídas en personas que han sufrido un accidente cerebrovascular.
Baseline, a las 3 semanas (final de la intervención) y a las 12 semanas (seguimiento).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los DPI recopilados, todos los DPI que sustentan los resultados en una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

Comienza 6 meses después de la publicación - termina 2 años después de la publicación de los resultados

Criterios de acceso compartido de IPD

Los editores de revistas o revisores pueden solicitar esta información a la dirección de correo electrónico del autor correspondiente si lo consideran necesario.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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