- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07364110
Die Wirksamkeit von Laser- und extrakorporaler Stoßwellentherapie bei der Auflösung von Knöchelmuskelkrämpfen bei Schlaganfallpatienten. (spasticity)
Vergleich von Hochintensiver Lasertherapie (HILT) und Extrakorporaler Stoßwellentherapie (ESWT) zur Behandlung von plantarer Flexorspastik bei Post-Schlaganfall-Patienten
Schlaganfall ist weltweit eine der häufigsten Ursachen für langfristige Behinderungen. Spastizität (Muskelkrampf) ist eine häufige und behindernde Folge eines Schlaganfalls. Spastizität der unteren Extremitäten beeinträchtigt die Haltungskontrolle, das Gleichgewicht und die Gehleistung erheblich. Patienten mit Spastizität haben im Vergleich zu nicht-spastischen Schlaganfallüberlebenden größere Schwierigkeiten beim Stehen und Gehen.
Die Behandlung von Spastizität umfasst physiotherapeutische Methoden, Übungsprogramme, Orthesen und pharmakologische Mittel. In den letzten Jahren wurden neuartige nicht-invasive Behandlungsmethoden wie die extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) sowie die Nieder- und Hochintensitäts-Lasertherapie (HILT) zur Behandlung von Spastizität untersucht, jedoch sind robuste Beweise nach wie vor begrenzt.
ESWT ist eine Behandlungsmethode, bei der hochenergetische Schallwellen, die außerhalb des Körpers erzeugt werden, mithilfe eines stahlspitzigen Applikators auf den gewünschten Körperbereich fokussiert werden. Patienten können ihre täglichen Aktivitäten unmittelbar nach einer Behandlungssitzung von 5-20 Minuten wieder aufnehmen. Wissenschaftliche Untersuchungen haben gezeigt, dass ESWT eine sichere und wirksame Methode zur Verringerung der Spastizität der oberen und unteren Extremitäten nach einem Schlaganfall ist.
HILT ist eine nicht-invasive, fortschrittliche therapeutische Methode, die Hochintensitäts-Lasertechnologie nutzt, um die Heilung zu fördern und Schmerzen zu lindern. Sie wird häufig bei muskuloskelettalen Erkrankungen eingesetzt und im Allgemeinen gut vertragen, ohne signifikante Nebenwirkungen. Frühere Studien legen nahe, dass die Laseranwendung auf spastische Muskeln nach einem Schlaganfall die Spastizität und Schmerzen reduzieren kann.
Die vorliegende Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen von ESWT und HILT, angewendet auf die Wadenmuskeln, auf Spastizität und funktionelle Gehparameter ausschließlich mit klinischen Untersuchungsmethoden bei Schlaganfallpatienten zu untersuchen und zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein Schlaganfall wird definiert als ein akutes Ereignis einer fokalen Funktionsstörung des Gehirns, der Netzhaut oder des Rückenmarks, das länger als 24 Stunden andauert oder jeglicher Dauer, wenn bildgebende Verfahren oder Autopsie einen fokalen Infarkt oder eine Blutung nachweisen, die mit den Symptomen in Zusammenhang steht.
Der Schlaganfall ist weltweit eine der Hauptursachen für Mortalität, langfristige Behinderung und sozioökonomische Belastung. Obwohl etwa 88 % der Patienten einen Schlaganfall überleben, erleidet ein erheblicher Anteil anhaltende Beeinträchtigungen, die das unabhängige Leben und die Teilnahme an täglichen Aktivitäten einschränken.
Spastizität ist eine häufige und behindernde Folge eines Schlaganfalls und wird definiert als eine Bewegungsstörung, die durch eine geschwindigkeitsabhängige Zunahme der tonischen Dehnungsreflexe gekennzeichnet ist, die aus einer abnormalen intra-spinalen Verarbeitung primärer afferenter Eingaben resultiert. Sie entsteht durch eine beeinträchtigte Reflexmodulation und führt zu sekundären Veränderungen des Muskelgewebes wie erhöhter Steifheit, Fibrose und Muskelatrophie. Post-Schlaganfall-Spastizität betrifft etwa 30 % der Patienten und kann zu unterschiedlichen Zeitpunkten nach dem Schlaganfall auftreten.
Spastizität der unteren Extremitäten beeinträchtigt die Haltungskontrolle, das Gleichgewicht und die Gangleistung erheblich. Patienten mit Spastizität zeigen größere Schwierigkeiten beim Stehen und Gehen im Vergleich zu nicht-spastischen Schlaganfallüberlebenden. Unter den Muskeln der unteren Gliedmaßen ist der Musculus gastrocnemius medialis am häufigsten betroffen, und seine Beteiligung ist stark mit beeinträchtigten Gangmechaniken und reduzierter Geheffizienz verbunden.
Die Behandlung von Spastizität umfasst physiotherapeutische Modalitäten, umfassende Neurorehabilitationsprogramme, Orthesen, pharmakologische Mittel und chirurgische Eingriffe. Dehnungsübungen bilden den Grundstein der Rehabilitation und zielen darauf ab, die viskoelastischen Eigenschaften der Muskel-Sehnen-Einheit zu verbessern und fixierte Kontrakturen zu verhindern.
Systemische pharmakologische Behandlung ist im Allgemeinen generalisierter Spastizität vorbehalten, während fokale Spastizität vorzugsweise mit lokalen Behandlungen wie Phenol-, Alkohol- oder Botulinumtoxin Typ A-Injektionen behandelt wird.
In den letzten Jahren wurden neuartige nicht-invasive Behandlungsmodalitäten einschließlich extrakorporaler Stoßwellentherapie, Nieder- und Hochintensitäts-Lasertherapie, Dry Needling und therapeutischem Ultraschall zur Spastizitätsbehandlung untersucht; jedoch bleibt die robuste Evidenz begrenzt.
Lasertherapie ist eine nicht-invasive Modalität, die je nach Wellenlänge, Energiedichte und Leistung biologische Effekte auf zellulärer und Gewebeebene induziert. Sowohl Nieder- als auch Hochintensitäts-Lasertherapien wurden weit verbreitet bei muskuloskelettalen Störungen eingesetzt und sind im Allgemeinen gut verträglich mit einer geringen Inzidenz von Nebenwirkungen. Frühere Studien deuten darauf hin, dass die Laseranwendung auf spastische Muskeln nach einem Schlaganfall die Spastizität und Schmerzen reduzieren kann, während sie den Gelenkbewegungsbereich und die Muskelausdauer verbessert.
Extrakorporale Stoßwellentherapie besteht aus kurzen, hochdruckakustischen Impulsen, die an biologische Gewebe übertragen werden. Radiale ESWT liefert im Vergleich zur fokussierten ESWT geringere Energie und Spitzendruck mit therapeutischer Penetration bis zu etwa 3,5 cm. Vorgeschlagene Wirkmechanismen umfassen die Freisetzung von Stickstoffmonoxid, Neuromodulation, axonale Regeneration, Verstärkung der vaskulären endothelialen Wachstumsfaktoraktivität und erhöhte Expression von Neurotrophinen, was zu verbesserter neuraler und muskulärer Funktion führt.
Systematische Übersichten und Metaanalysen haben gezeigt, dass ESWT eine sichere und wirksame Modalität zur Reduzierung von Spastizität der oberen und unteren Extremitäten nach Schlaganfall ist, mit signifikanten Reduktionen der MAS-Werte unmittelbar nach der Behandlung und bei kurzfristiger Nachbeobachtung.
Trotz Verbesserungen des Muskeltonus bleibt die Auswirkung von Spastizitätsbehandlungen auf funktionelle Gangparameter unzureichend etabliert. Daher ist die Entwicklung neuartiger Behandlungsstrategien notwendig, um die funktionelle Erholung bei Schlaganfallüberlebenden zu optimieren.
Die vorliegende Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen von ESWT und HILT, angewendet auf den Musculus gastrocnemius, auf Plantarflexoren-Spastizität und funktionelle Gangparameter bei Patienten mit Schlaganfall zu untersuchen und zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Konya, Türkei (türkiye)
- Necmettin Erbakan University, Meram Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erster Schlaganfall;
- Mindestens 3 Monate seit Schlaganfallbeginn vergangen;
- Alter ≥18 Jahre;
- Vorhandensein von Spastizität der Plantarflexoren des Sprunggelenks mit einem Grad von 1-3 auf der modifizierten Ashworth-Skala (MAS);
- Fähigkeit, selbstständig oder unter Aufsicht mit oder ohne Hilfsmittel/Orthesen zu gehen;
- Ausreichende kognitive Fähigkeit, Testanweisungen zu verstehen und zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Feste Sprunggelenkskontraktur (maximale Sprunggelenksdorsalflexion <0° bei gestrecktem Knie);
- Aktuelle Einnahme von antispastischen Medikamenten oder eine Vorgeschichte von Botulinumtoxin-Injektionen in den letzten 4 Monaten;
- Jede orthopädische, rheumatologische, neurologische, kardiovaskuläre oder visuelle Begleiterkrankung außer Schlaganfall, die das Gangbild beeinträchtigen könnte;
- Unzureichende kognitive Funktion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Rehabilitationsgruppe
Alle Teilnehmer erhielten ein standardisiertes Rehabilitationsprogramm, bestehend aus 1-stündigen Sitzungen, 5 Tage pro Woche, über 3 aufeinanderfolgende Wochen. Das Programm umfasste:
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Alle Teilnehmer erhielten ein standardisiertes Rehabilitationsprogramm, das aus 1-stündigen Sitzungen, 5 Tage pro Woche, über 3 aufeinanderfolgende Wochen bestand. Das Programm umfasste:
Andere Namen:
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Experimental: ESWT plus Rehabilitationsgruppe
Die Teilnehmer in der ESWT-Gruppe erhielten zusätzlich zum Rehabilitationsprogramm einmal wöchentlich ESWT über 3 aufeinanderfolgende Wochen (insgesamt 3 Sitzungen).
Die ESWT wurde in Bauchlage auf den Muskelbauch des Gastrocnemius unter Verwendung eines Starz Medical Masterpuls MP100-Geräts mit folgenden Parametern angewendet: Frequenz 5 Hz, Energiestromdichte 0,340 mJ/mm², 2000 Impulse und einem 15-mm-Applikator.
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Die Teilnehmer in der ESWT-Gruppe erhielten zusätzlich zum Rehabilitationsprogramm einmal wöchentlich für 3 aufeinanderfolgende Wochen ESWT (insgesamt 3 Sitzungen).
Die ESWT wurde in Bauchlage auf den Gastrocnemius-Muskelbauch mit einem Starz Medical Masterpuls MP100-Gerät mit folgenden Parametern angewendet: Frequenz 5 Hz, Energiefussdichte 0,340 mJ/mm², 2000 Impulse und einem 15-mm-Applikator.
Andere Namen:
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Experimental: HILT plus Rehabilitationsgruppe
Zusätzlich zum Rehabilitationsprogramm erhielten die Teilnehmer der HILT-Gruppe HILT dreimal pro Woche über 3 aufeinanderfolgende Wochen (insgesamt 9 Sitzungen).
Jede Sitzung dauerte 4 Minuten.
HILT wurde auf den Gastrocnemius-Muskelbauch in Bauchlage mit longitudinalen Bewegungen, einer Energiedichte von 50 J/cm² und einer Ausgangsleistung von 5 W im biostimulatorischen Modus angewendet, unter Verwendung eines BTL-6000 High-Intensity Laser-Geräts.
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Zusätzlich zum Rehabilitationsprogramm erhielten die Teilnehmer der HILT-Gruppe HILT dreimal pro Woche über 3 aufeinanderfolgende Wochen (insgesamt 9 Sitzungen).
Jede Sitzung dauerte 4 Minuten. HILT wurde am Muskelbauch des Gastrocnemius in Bauchlage mit longitudinalen Bewegungen angewendet, mit einer Energiedichte von 50 J/cm² und einer Ausgangsleistung von 5 W im biostimulatorischen Modus, unter Verwendung eines BTL-6000 High-Intensity Laser-Geräts.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Wochen (Ende der Intervention) und nach 12 Wochen (Follow-up).
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Die spastische Plantarflexion wurde mit der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) bewertet, einem weit verbreiteten klinischen Instrument zur Beurteilung des Widerstands gegen passive Bewegung.
Die MAS wird eingesetzt, um den Anstieg des Muskeltonus zu quantifizieren und die Spastizität auf einer ordinalen Skala von 0 bis 4 zu bewerten, wobei 0 keinen Anstieg des Muskeltonus anzeigt und 4 eine Steifigkeit der betroffenen Extremität in Beugung oder Streckung bedeutet.
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Baseline, nach 3 Wochen (Ende der Intervention) und nach 12 Wochen (Follow-up).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewegungsbereich (ROM) des Sprunggelenks
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Wochen (Ende der Intervention) und nach 12 Wochen (Nachbeobachtung).
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Die Bewegungsfreiheit der Sprunggelenkdorsalflexion wurde mit einem Standard-Goniometer gemessen, wobei Hüfte und Knie in 90° Flexion positioniert wurden.
Der normale Bereich der Sprunggelenkdorsalflexion wird als etwa 20 Grad angesehen.
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Ausgangswert, nach 3 Wochen (Ende der Intervention) und nach 12 Wochen (Nachbeobachtung).
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Fugl-Meyer-Bewertung der unteren Extremität (FM-LE)
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Wochen (Ende der Intervention) und nach 12 Wochen (Follow-up).
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Die Fugl-Meyer-Bewertung der unteren Extremitäten (FM-LE) ist ein standardisiertes und validiertes Instrument zur Quantifizierung der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall.
Sie bewertet motorische Beeinträchtigungen der unteren Extremität sowie die Haltungskontrolle.
Die FM-LE besteht aus 14 Items, die Bewegungen von Hüfte, Knie und Sprunggelenk bewerten.
Jedes Item wird auf einer ordinalen 3-Punkte-Skala von 0 (keine aktive Bewegung) bis 2 (normale Bewegung) bewertet, mit einer maximal möglichen Punktzahl von 28 Punkten (Bereich: 0-28).
Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere motorische Funktion und eine stärkere Erholung hin.
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Baseline, nach 3 Wochen (Ende der Intervention) und nach 12 Wochen (Follow-up).
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Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Wochen (Ende der Intervention) und nach 12 Wochen (Follow-up).
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Der Timed Up and Go Test (TUG) ist eine funktionelle Mobilitätsbewertung, die zur Beurteilung des Gleichgewichts, der Gehfähigkeit und des Sturzrisikos bei älteren Erwachsenen und Personen mit neurologischen Störungen eingesetzt wird.
Der Test misst die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich wieder hinzusetzen.
Längere Abschlusszeiten deuten auf eine schlechtere funktionelle Leistung hin.
Eine TUG-Zeit von 20 Sekunden oder mehr ist mit einer verringerten körperlichen Leistungsfähigkeit und einem erhöhten Sturzrisiko verbunden.
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Baseline, nach 3 Wochen (Ende der Intervention) und nach 12 Wochen (Follow-up).
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10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Wochen (Ende der Intervention) und nach 12 Wochen (Follow-up).
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Der 10-Meter-Gehtest ist eine leistungsbasierte Messmethode zur Beurteilung der Gehgeschwindigkeit, ausgedrückt in Metern pro Sekunde, über eine kurze Distanz.
Er wird häufig zur Bewertung der funktionellen Mobilität, der Geheffizienz und des Gleichgewichts eingesetzt.
Bei Personen mit Schlaganfall sind Gehgeschwindigkeiten unter 0,7 m/s mit einem erhöhten Risiko für Stürze, Krankenhausaufenthalte und Abhängigkeit bei täglichen Aktivitäten verbunden.
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Baseline, nach 3 Wochen (Ende der Intervention) und nach 12 Wochen (Follow-up).
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Berg Balance Scale (BBS)
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Wochen (Ende der Intervention) und nach 12 Wochen (Follow-up).
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Die Berg-Balance-Skala (BBS) ist ein klinisches Bewertungsinstrument, das zur objektiven Beurteilung des statischen und dynamischen Gleichgewichts durch eine Reihe funktioneller Aufgaben verwendet wird, einschließlich Sitzen zum Stehen, Stehen unter verschiedenen sensorischen und Basisunterstützungsbedingungen, Greifen, Drehen und Treten.
Die Skala besteht aus 14 Punkten, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 bewertet werden, was eine maximale Gesamtpunktzahl von 56 Punkten ergibt.
Höhere Punktzahlen deuten auf eine bessere Gleichgewichtsleistung hin, während niedrigere Punktzahlen mit einem erhöhten Sturzrisiko verbunden sind.
Eine Punktzahl von 49 oder darunter wird bei Personen mit Schlaganfall als Hinweis auf ein Sturzrisiko angesehen.
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Baseline, nach 3 Wochen (Ende der Intervention) und nach 12 Wochen (Follow-up).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
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- 221518007 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Necmettin Erbakan University, Scientific Research Projects)
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- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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