Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af laser- og ekstrakorporal shockwave-terapi til at løse ankelfodsmuskelspasmer hos patienter med apopleksi. (spasticity)

17. januar 2026 opdateret af: SAMİ KÜÇÜKŞEN, Necmettin Erbakan University

Sammenligning af Højintensiv Laserterapi (HILT) og Ekstrakorporal Shock Wave-terapi (ESWT) til behandling af plantarfleksorspastik hos patienter efter apopleksi

Slagtilfælde er en af de førende årsager til langvarig funktionsnedsættelse over hele verden. Spasticitet (muskelkrampe) er en almindelig og invalidiserende følgevirkning af slagtilfælde. Spasticitet i nedre ekstremiteter kompromitterer betydeligt postural kontrol, balance og gangfunktion. Patienter med spasticitet oplever større vanskeligheder med at stå og gå sammenlignet med slagtilfældepatienter uden spasticitet.

Behandling af spasticitet inkluderer fysioterapeutiske modaliteter, træningsprogrammer, orteser og farmakologiske midler. I de senere år er nye ikke-invasive behandlingsmetoder inklusive ekstrakorporal stødbolgeterapi (ESWT) og lav- og højintens laserterapi (HILT) blevet undersøgt til behandling af spasticitet, men robuste beviser forbliver begrænsede.

ESWT er en behandlingsmetode, der anvendes ved at fokusere højtrykslydbølger produceret uden for kroppen på det ønskede område af kroppen ved hjælp af en stålspids applikator. Patienter kan genoptage deres daglige aktiviteter umiddelbart efter en behandlingssession, der varer mellem 5-20 minutter. Videnskabelig forskning har vist, at ESWT er en sikker og effektiv metode til reduktion af spasticitet i øvre og nedre ekstremiteter efter slagtilfælde.

HILT er en ikke-invasiv, avanceret terapeutisk tilgang, der anvender højintens laserteknologi til at fremme heling og lindre smerter. Det er blevet bredt anvendt ved muskuloskeletale lidelser og generelt veltolereret uden signifikante bivirkninger. Tidligere studier antyder, at laserbehandling af spastiske muskler efter slagtilfælde kan reducere spasticitet og smerter.

Denne studie havde til formål at undersøge og sammenligne effekterne af ESWT og HILT anvendt på lægmusklerne på spasticitet og funktionelle gangparametre kun med kliniske undersøgelsesmetoder hos patienter med slagtilfælde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et slagtilfælde defineres som en akut episode med fokal dysfunktion i hjernen, nethinden eller rygmarven, der varer længere end 24 timer, eller af enhver varighed, hvis billeddannende undersøgelse eller obduktion påviser fokal infarkt eller blødning, der er relevant for symptomerne.

Slagtilfælde er en af de førende årsager til dødelighed, langvarig funktionsnedsættelse og socioøkonomisk byrde på verdensplan. Selvom cirka 88% af patienterne overlever et slagtilfælde, oplever en betydelig andel vedvarende funktionsnedsættelser, der begrænser selvstændigt liv og deltagelse i daglige aktiviteter.

Spasticitet er en almindelig og invalidiserende følge af slagtilfælde og defineres som en motorisk forstyrrelse karakteriseret ved en hastighedsafhængig forøgelse af toniske strækreflekser, der skyldes unormal intra-spinal behandling af primære afferente input. Den opstår fra nedsat refleksmodulation og fører til sekundære ændringer i muskelvæv såsom øget stivhed, fibrose og muskelatrofi. Post-stroke spasticitet påvirker cirka 30% af patienterne og kan udvikle sig på varierende tidspunkter efter slagtilfældets indtræden.

Spasticitet i nedre ekstremiteter kompromitterer væsentligt postural kontrol, balance og gangfunktion. Patienter med spasticitet demonstrerer større vanskeligheder med at stå og gå sammenlignet med ikke-spastiske slagtilfælde-overlevere. Blandt underkropsmuskler er gastrocnemius medialis hyppigst påvirket, og dens involvering er stærkt forbundet med forstyrret gangmekanik og reduceret gangeffektivitet.

Behandling af spasticitet inkluderer fysioterapimodaliteter, omfattende neurorehabiliteringsprogrammer, orteser, farmakologiske midler og kirurgiske indgreb. Strækøvelser udgør hjørnestenen i rehabiliteringen og har til formål at forbedre de viskoelastiske egenskaber af muskel-sene-enheden og forhindre faste kontrakturer.

Systemisk farmakologisk behandling er generelt forbeholdt generaliseret spasticitet, hvorimod fokal spasticitet foretrækkeligt håndteres med lokale behandlinger såsom phenol, alkohol eller botulinumtoksin type A-injektioner.

I de senere år er nye ikke-invasive behandlingsmodaliteter inklusive ekstrakorporal shockwave-terapi, lav- og højintens laserterapi, tør nålning og terapeutisk ultralyd blevet undersøgt til spasticitetsbehandling; dog er robust evidens fortsat begrænset.

Laserterapi er en ikke-invasiv modalitet, der inducerer biologiske effekter på cellulært og vævsniveau afhængigt af bølgelængde, energitæthed og effekt. Både lavintens og højintens laserterapi er blevet bredt anvendt ved muskel-skeletlidelser og er generelt veltolererede med lav forekomst af bivirkninger. Tidligere studier antyder, at laserapplikation på spastiske muskler efter slagtilfælde kan reducere spasticitet og smerter samtidig med at forbedre ledbevægelighed og muskeludholdenhed.

Ekstrakorporal shockwave-terapi består af kortvarige, højtryks akustiske pulser transmitteret til biologiske væv. Radial ESWT leverer lavere energi og spidstryk sammenlignet med fokuseret ESWT, med terapeutisk penetration op til cirka 3,5 cm. Foreslåede virkningsmekanismer inkluderer frigivelse af nitrogenoxid, neuromodulation, aksonal regeneration, forstærkning af vaskulær endotel vækstfaktoraktivitet og øget udtryk af neurotrofiner, der fører til forbedret neural og muskulær funktion.

Systematiske oversigter og meta-analyser har påvist, at ESWT er en sikker og effektiv modalitet til reduktion af spasticitet i øvre og nedre ekstremiteter efter slagtilfælde, med signifikante reduktioner i MAS-scorer rapporteret umiddelbart efter behandling og ved korttidsopfølgning.

På trods af forbedringer i muskeltonus er effekten af spasticitetsbehandlinger på funktionelle gangresultater utilstrækkeligt etableret. Derfor er udviklingen af nye behandlingsstrategier nødvendig for at optimere funktionel restitution hos slagtilfælde-overlevere.

Nærværende studie havde til formål at undersøge og sammenligne effekterne af ESWT og HILT anvendt på gastrocnemius-musklen på plantarfleksor spasticitet og funktionelle gangparametre hos patienter med slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Konya, Tyrkiet (Türkiye)
        • Necmettin Erbakan University, Meram Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Første apopleksi;
  2. Mindst 3 måneder forløbet siden apopleksiens debut;
  3. Alder ≥18 år;
  4. Tilstedeværelse af ankelfodsplantarfleksorspastikitet graderet 1-3 på den modificerede Ashworth-skala (MAS);
  5. Evne til at gå selvstændigt eller under vejledning med eller uden hjælpemidler/ortoser;
  6. Tilstrækkelig kognitiv kapacitet til at forstå og følge testinstruktioner

Eksklusionskriterier:

  • Fast ankelfods kontraktur (maksimal ankelfodsdorsalfleksion <0° med knæet i extension);
  • Aktuel brug af antispastiske lægemidler eller en historie med botulinumtoksininjektion inden for de foregående 4 måneder;
  • Enhver ortopædisk, reumatologisk, neurologisk, kardiovaskulær eller visuel komorbiditet udover apopleksi, som kunne påvirke gang;
  • Utilstrækkelig kognitiv funktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Rehabiliteringsgruppe

Alle deltagere modtog et standardiseret genoptræningsprogram bestående af 1-times sessioner, 5 dage om ugen, i 3 på hinanden følgende uger. Programmet omfattede:

  • Bevægelsesomfang og strækkeøvelser rettet mod hamstrings, rectus femoris og ankelfodsplantarflexorer;
  • Styrkeøvelser for hofteflexorer, hofteextensorer, kneextensorer, hamstrings, ankelfodsplantarflexorer og rygmuskler;
  • Gangtræning, holdningsøvelser, balancetræning, overflytningstræning og udholdenhedsøvelser, alt udført under opsyn af en fysioterapeut.

Alle deltagere modtog et standardiseret rehabiliteringsprogram bestående af 1-times sessioner, 5 dage om ugen, i 3 på hinanden følgende uger. Programmet omfattede:

  • Bevægeligheds- og strækøvelser rettet mod hamstrings, rectus femoris og ankelplantarfleksorer;
  • Styrkeøvelser for hoftefleksorer, hofteekstensorer, knæekstensorer, hamstrings, ankelplantarfleksorer og rygmuskler;
  • Gangtræning, posturøvelser, balancetræning, overførselsøvelser og udholdenhedsøvelser, alt udført under opsyn af en fysioterapeut
Andre navne:
  • Dyrke motion
Eksperimentel: ESWT plus genoptræningsgruppe
Deltagerne i ESWT-gruppen modtog ESWT én gang om ugen i 3 på hinanden følgende uger (i alt 3 sessioner), ud over genoptræningsprogrammet. ESWT blev anvendt på gastrocnemius-muskelbuen i liggende stilling ved brug af en Starz Medical Masterpuls MP100-enhed med følgende parametre: frekvens 5 Hz, energifluxdensitet 0,340 mJ/mm², 2000 impulser og en 15 mm applikator.
Deltagerne i ESWT-gruppen modtog ESWT én gang om ugen i 3 på hinanden følgende uger (i alt 3 sessioner), ud over genoptræningsprogrammet. ESWT blev anvendt på gastrocnemius-muskelbukken i bukposition ved hjælp af en Starz Medical Masterpuls MP100-enhed med følgende parametre: frekvens 5 Hz, energifluxdensitet 0,340 mJ/mm², 2000 pulser og en 15 mm-applikator.
Andre navne:
  • 2
Eksperimentel: HILT plus rehabiliteringsgruppe
Ud over genoptræningsprogrammet modtog deltagerne i HILT-gruppen HILT tre gange om ugen i 3 på hinanden følgende uger (i alt 9 sessioner). Hver session varede 4 minutter. HILT blev anvendt på gastrocnemius-muskelens mave i bukliggende stilling ved hjælp af longitudinale bevægelser, med en energitæthed på 50 J/cm² og en udgangseffekt på 5 W i biostimulerende tilstand, ved hjælp af en BTL-6000 High-Intensity Laser-enhed.
Ud over rehabiliteringsprogrammet modtog deltagerne i HILT-gruppen HILT tre gange om ugen i 3 på hinanden følgende uger (i alt 9 sessioner). Hver session varede 4 minutter. HILT blev anvendt på gastrocnemius-muskelbuen i liggende stilling ved hjælp af longitudinale bevægelser, med en energitæthed på 50 J/cm² og en effekt på 5 W i biostimulatorisk tilstand, ved hjælp af en BTL-6000 High-Intensity Laser-enhed.
Andre navne:
  • 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Ashworth Skala (MAS)
Tidsramme: Baseline, efter 3 uger (afslutning af interventionen), og efter 12 uger (opfølgning).
Plantar fleksor spasticitet blev vurderet ved hjælp af den modificerede Ashworth-skala (MAS), et bredt anvendt klinisk instrument til evaluering af modstand mod passiv bevægelse. MAS anvendes til at kvantificere forøgelser i muskeltonus og graderer spasticitet på en ordinal skala fra 0 til 4, hvor 0 angiver ingen forøgelse i muskeltonus og 4 angiver stivhed i den berørte ekstremitet i fleksion eller ekstension.
Baseline, efter 3 uger (afslutning af interventionen), og efter 12 uger (opfølgning).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankelbevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: Baseline, efter 3 uger (afslutning af intervention) og efter 12 uger (opfølgning).
Ankel dorsalfleksions bevægelsesomfang blev målt ved hjælp af en standard goniometer, med hoften og knæet positioneret i 90° fleksion. Det normale omfang for ankel dorsalfleksion betragtes som værende cirka 20 grader.
Baseline, efter 3 uger (afslutning af intervention) og efter 12 uger (opfølgning).
Fugl-Meyer Nedre Ekstremitetsvurdering (FM-LE)
Tidsramme: Baseline, efter 3 uger (slutningen af interventionen), og efter 12 uger (opfølgning).
Fugl-Meyer Lower Extremity Assessment (FM-LE) er et standardiseret og valideret værktøj, der anvendes til at kvantificere motorisk genopretning efter et slagtilfælde. Det vurderer motoriske nedsættelser i nedre ekstremitet samt postural kontrol. FM-LE består af 14 punkter, der vurderer bevægelser i hofte, knæ og ankel. Hvert punkt scores på en 3-punkts ordinal skala fra 0 (ingen aktiv bevægelse) til 2 (normal bevægelse), med en maksimal mulig score på 28 point (interval: 0-28). Højere score indikerer bedre motorisk funktion og større genopretning.
Baseline, efter 3 uger (slutningen af interventionen), og efter 12 uger (opfølgning).
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Baseline, ved 3 uger (afslutning af intervention), og ved 12 uger (opfølgning).
Timed Up and Go-testen (TUG) er en funktionel mobilitetsvurdering, der bruges til at evaluere balance, gangfunktion og falderisiko hos ældre og personer med neurologiske lidelser. Testen måler den tid, det tager for en person at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende om, gå tilbage og sætte sig ned. Længere gennemførelsestider indikerer ringere funktionel præstation. En TUG-tid på 20 sekunder eller mere er forbundet med nedsat fysisk præstation og en øget risiko for fald.
Baseline, ved 3 uger (afslutning af intervention), og ved 12 uger (opfølgning).
10-Meter Gangtest
Tidsramme: Baseline, efter 3 uger (afslutning af intervention) og efter 12 uger (opfølgning).
10-Meter Gangtesten er en performancebaseret måling, der bruges til at vurdere ganghastighed, udtrykt i meter per sekund, over en kort afstand. Den anvendes almindeligvis til at evaluere funktionel mobilitet, gangeffektivitet og balance. Hos personer med slagtilfælde er ganghastigheder under 0,7 m/s forbundet med en øget risiko for fald, indlæggelse og afhængighed i daglige aktiviteter.
Baseline, efter 3 uger (afslutning af intervention) og efter 12 uger (opfølgning).
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Baseline, efter 3 uger (afslutning af interventionen), og efter 12 uger (opfølgning).
Berg Balance Scale (BBS) er et klinisk vurderingsværktøj, der bruges til objektivt at evaluere statisk og dynamisk balance gennem en række funktionelle opgaver, herunder at gå fra sidende til stående, at stå under varierende sensoriske og understøttelsesbetingelser, at række ud, at dreje og at træde. Skalaen består af 14 punkter, hvor hvert punkt gives en score på en 5-punkts skala fra 0 til 4, hvilket giver en maksimal totalscore på 56 point. Højere score indikerer bedre balancepræstation, mens lavere score er forbundet med en øget risiko for fald. En score på 49 eller derunder anses for at indikere faldsrisiko hos personer med apopleksi.
Baseline, efter 3 uger (afslutning af interventionen), og efter 12 uger (opfølgning).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2026

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede individuelle deltagerdata (IPD), al IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter offentliggørelse - slutter 2 år efter offentliggørelsen af resultaterne

IPD-delingsadgangskriterier

Journalredaktører eller fagfællebedømmere kan anmode om disse oplysninger fra korresponderende forfatters e-mailadresse, hvis de vurderer det nødvendigt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gangrehabilitering af slagtilfælde

Kliniske forsøg med Rehabiliteringsprotokol

Abonner