- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07364110
A Eficácia da Terapia a Laser e de Ondas de Choque Extracorpóreas na Resolução de Espasmos Musculares do Tornozelo em Pacientes com AVC. (spasticity)
Comparação da Terapia Laser de Alta Intensidade (HILT) e da Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas (ESWT) para o Tratamento da Espasticidade dos Flexores Plantares em Doentes Pós-AVC
O acidente vascular cerebral (AVC) é uma das principais causas de incapacidade a longo prazo em todo o mundo. A espasticidade (espasmo muscular) é uma consequência comum e incapacitante do AVC. A espasticidade dos membros inferiores compromete significativamente o controlo postural, o equilíbrio e o desempenho da marcha. Os doentes com espasticidade demonstram maior dificuldade em ficar de pé e em caminhar em comparação com sobreviventes de AVC não espásticos.
O tratamento da espasticidade inclui modalidades de fisioterapia, programas de exercício, ortóteses e agentes farmacológicos. Nos últimos anos, novas modalidades de tratamento não invasivas, incluindo a terapia por ondas de choque extracorpóreas (ESWT) e a terapia com laser de baixa e alta intensidade (HILT), têm sido investigadas para o tratamento da espasticidade, no entanto, as evidências robustas permanecem limitadas.
A ESWT é um método de tratamento aplicado através da focagem de ondas sonoras de alta pressão produzidas fora do corpo na área desejada do corpo, utilizando um aplicador com ponta de aço. Os doentes podem retomar as suas atividades diárias imediatamente após uma sessão de tratamento com duração entre 5 a 20 minutos. As pesquisas científicas demonstraram que a ESWT é uma modalidade segura e eficaz para reduzir a espasticidade dos membros superiores e inferiores após um AVC.
A HILT é uma abordagem terapêutica avançada e não invasiva que utiliza tecnologia laser de alta intensidade para promover a cicatrização e aliviar a dor. Tem sido amplamente utilizada em distúrbios musculoesqueléticos e é geralmente bem tolerada, sem efeitos adversos significativos. Estudos anteriores sugerem que a aplicação de laser nos músculos espásticos após um AVC pode reduzir a espasticidade e a dor.
O presente estudo teve como objetivo investigar e comparar os efeitos da ESWT e da HILT aplicadas aos músculos da barriga da perna na espasticidade e nos parâmetros funcionais da marcha, apenas com métodos de exame clínico, em doentes com AVC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O acidente vascular cerebral é definido como um episódio agudo de disfunção focal do cérebro, retina ou medula espinal com duração superior a 24 horas, ou de qualquer duração se a imagiologia ou autópsia demonstrar enfarte focal ou hemorragia relevantes para os sintomas.
O acidente vascular cerebral é uma das principais causas de mortalidade, incapacidade a longo prazo e carga socioeconómica a nível mundial. Embora aproximadamente 88% dos doentes sobrevivam a um AVC, uma proporção substancial apresenta défices persistentes que limitam a vida independente e a participação nas atividades diárias.
A espasticidade é uma consequência comum e incapacitante do AVC, definida como uma perturbação motora caracterizada por um aumento dependente da velocidade dos reflexos tónicos de estiramento, resultante do processamento intra-espinal anormal do aferente primário. Surge de uma modulação reflexa prejudicada e leva a alterações secundárias no tecido muscular, como aumento da rigidez, fibrose e atrofia muscular. A espasticidade pós-AVC afeta aproximadamente 30% dos doentes e pode desenvolver-se em momentos variáveis após o início do AVC.
A espasticidade do membro inferior compromete significativamente o controlo postural, o equilíbrio e o desempenho da marcha. Os doentes com espasticidade apresentam maior dificuldade em permanecer de pé e em caminhar em comparação com sobreviventes de AVC não espásticos. Entre os músculos do membro inferior, o gastrocnémio medial é o mais frequentemente afetado, e o seu envolvimento está fortemente associado a mecanismos de marcha prejudicados e a uma eficiência de marcha reduzida.
A gestão da espasticidade inclui modalidades de fisioterapia, programas abrangentes de neurorreabilitação, ortóteses, agentes farmacológicos e intervenções cirúrgicas. Os exercícios de alongamento constituem a base da reabilitação, visando melhorar as propriedades viscoelásticas da unidade músculo-tendinosa e prevenir contraturas fixas.
O tratamento farmacológico sistémico é geralmente reservado para a espasticidade generalizada, enquanto a espasticidade focal é preferencialmente tratada com tratamentos locais, como injeções de fenol, álcool ou toxina botulínica tipo A.
Nos últimos anos, novas modalidades de tratamento não invasivas, incluindo terapia por ondas de choque extracorpóreas, terapia laser de baixa e alta intensidade, agulhamento seco e ultrassom terapêutico, têm sido investigadas para a gestão da espasticidade; no entanto, as evidências robustas permanecem limitadas.
A terapia laser é uma modalidade não invasiva que induz efeitos biológicos a nível celular e tissular, dependendo do comprimento de onda, densidade de energia e potência. Tanto as terapias laser de baixa intensidade como as de alta intensidade têm sido amplamente utilizadas em perturbações músculo-esqueléticas e são geralmente bem toleradas, com uma baixa incidência de efeitos adversos. Estudos anteriores sugerem que a aplicação de laser em músculos espásticos após AVC pode reduzir a espasticidade e a dor, melhorando simultaneamente a amplitude de movimento articular e a resistência muscular.
A terapia por ondas de choque extracorpóreas consiste em impulsos acústicos de curta duração e alta pressão transmitidos aos tecidos biológicos. A ESWT radial fornece menor energia e pressão de pico em comparação com a ESWT focalizada, com penetração terapêutica até aproximadamente 3,5 cm. Os mecanismos de ação propostos incluem a libertação de óxido nítrico, neuromodulação, regeneração axonal, aumento da atividade do fator de crescimento endotelial vascular e aumento da expressão de neurotrofinas, levando a uma melhoria da função neural e muscular.
Revisões sistemáticas e meta-análises demonstraram que a ESWT é uma modalidade segura e eficaz para reduzir a espasticidade dos membros superiores e inferiores após AVC, com reduções significativas nos escores MAS relatadas imediatamente após o tratamento e em acompanhamento a curto prazo.
Apesar das melhorias no tónus muscular, o impacto dos tratamentos da espasticidade nos resultados funcionais da marcha permanece insuficientemente estabelecido. Portanto, o desenvolvimento de novas estratégias de tratamento é necessário para otimizar a recuperação funcional em sobreviventes de AVC.
O presente estudo teve como objetivo investigar e comparar os efeitos da ESWT e da HILT aplicadas ao músculo gastrocnémio na espasticidade dos flexores plantares e nos parâmetros funcionais da marcha em doentes com AVC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Konya, Turquia (Türkiye)
- Necmettin Erbakan University, Meram Medical School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Primeiro acidente vascular cerebral (AVC);
- Pelo menos 3 meses decorridos desde o início do AVC;
- Idade ≥18 anos;
- Presença de espasticidade do flexor plantar do tornozelo classificada em 1-3 na Escala Modificada de Ashworth (EMA);
- Capacidade de deambular de forma independente ou sob supervisão, com ou sem dispositivos de assistência/ortóteses;
- Capacidade cognitiva suficiente para compreender e seguir as instruções do teste
Critérios de Exclusão:
- Contratura fixa do tornozelo (dorsiflexão máxima do tornozelo <0° com o joelho em extensão);
- Uso atual de medicamentos antiespásticos ou histórico de injeção de toxina botulínica nos últimos 4 meses;
- Qualquer comorbidade ortopédica, reumatológica, neurológica, cardiovascular ou visual, além do AVC, que possa afetar a marcha;
- Função cognitiva insuficiente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de reabilitação exclusiva
Todos os participantes receberam um programa de reabilitação padronizado, composto por sessões de 1 hora, 5 dias por semana, durante 3 semanas consecutivas. O programa incluiu:
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Todos os participantes receberam um programa de reabilitação padronizado, constituído por sessões de 1 hora, 5 dias por semana, durante 3 semanas consecutivas. O programa incluiu:
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de ESWT mais reabilitação
Os participantes no grupo ESWT receberam ESWT uma vez por semana durante 3 semanas consecutivas (total de 3 sessões), para além do programa de reabilitação.
A ESWT foi aplicada no ventre do músculo gastrocnémio na posição prona utilizando um dispositivo Starz Medical Masterpuls MP100, com os seguintes parâmetros: frequência 5 Hz, densidade do fluxo de energia 0,340 mJ/mm², 2000 pulsos e um aplicador de 15 mm.
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Os participantes do grupo de ESWT receberam ESWT uma vez por semana durante 3 semanas consecutivas (total de 3 sessões), além do programa de reabilitação.
A ESWT foi aplicada no ventre do músculo gastrocnémio em posição prona com um dispositivo Starz Medical Masterpuls MP100, com os seguintes parâmetros: frequência 5 Hz, densidade de fluxo de energia 0,340 mJ/mm², 2000 impulsos e um aplicador de 15 mm.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo HILT mais reabilitação
Para além do programa de reabilitação, os participantes do grupo HILT receberam HILT três vezes por semana durante 3 semanas consecutivas (total de 9 sessões).
Cada sessão durou 4 minutos.
O HILT foi aplicado na barriga do músculo gastrocnémio em posição prona, utilizando movimentos longitudinais, com uma densidade de energia de 50 J/cm² e potência de saída de 5 W em modo bioestimulatório, utilizando um dispositivo de laser de alta intensidade BTL-6000.
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Além do programa de reabilitação, os participantes do grupo HILT receberam HILT três vezes por semana durante 3 semanas consecutivas (total de 9 sessões).
Cada sessão durou 4 minutos.
O HILT foi aplicado na barriga do músculo gastrocnémio na posição de decúbito ventral usando movimentos longitudinais, com uma densidade de energia de 50 J/cm² e uma potência de saída de 5 W em modo bioestimulatório, utilizando um dispositivo BTL-6000 High-Intensity Laser.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Baseline, às 3 semanas (fim da intervenção) e às 12 semanas (follow-up).
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A espasticidade dos flexores plantares foi avaliada utilizando a Escala Modificada de Ashworth (MAS), um instrumento clínico amplamente utilizado para avaliar a resistência ao movimento passivo.
A MAS é empregue para quantificar aumentos no tónus muscular e classificar a espasticidade numa escala ordinal que varia de 0 a 4, em que 0 indica ausência de aumento do tónus muscular e 4 indica rigidez do membro afectado em flexão ou extensão.
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Baseline, às 3 semanas (fim da intervenção) e às 12 semanas (follow-up).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de Movimento do Tornozelo (ROM)
Prazo: Baseline, às 3 semanas (fim da intervenção) e às 12 semanas (follow-up).
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A amplitude de movimento da dorsiflexão do tornozelo foi medida utilizando um goniómetro padrão, com a anca e o joelho posicionados a 90° de flexão.
A amplitude normal da dorsiflexão do tornozelo é considerada de aproximadamente 20 graus.
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Baseline, às 3 semanas (fim da intervenção) e às 12 semanas (follow-up).
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Avaliação da Extremidade Inferior de Fugl-Meyer (FM-LE)
Prazo: Linha de base, às 3 semanas (fim da intervenção) e às 12 semanas (seguimento).
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A Avaliação da Extremidade Inferior de Fugl-Meyer (FM-LE) é uma ferramenta padronizada e validada usada para quantificar a recuperação motora após um acidente vascular cerebral.
Ela avalia as deficiências motoras da extremidade inferior, bem como o controlo postural.
O FM-LE consiste em 14 itens que avaliam movimentos da anca, joelho e tornozelo.
Cada item é pontuado numa escala ordinal de 3 pontos, variando de 0 (nenhum movimento ativo) a 2 (movimento normal), com uma pontuação máxima possível de 28 pontos (intervalo: 0-28).
Pontuações mais altas indicam melhor função motora e maior recuperação.
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Linha de base, às 3 semanas (fim da intervenção) e às 12 semanas (seguimento).
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Teste de Levantar e Andar Cronometrado (TUG)
Prazo: Baseline, às 3 semanas (fim da intervenção) e às 12 semanas (follow-up).
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O Teste Timed Up and Go (TUG) é uma avaliação de mobilidade funcional utilizada para avaliar o equilíbrio, a capacidade de caminhar e o risco de queda em idosos e indivíduos com distúrbios neurológicos.
O teste mede o tempo necessário para uma pessoa levantar-se de uma cadeira, caminhar três metros, dar a volta, caminhar de volta e sentar-se.
Tempos de conclusão mais longos indicam um desempenho funcional mais fraco.
Um tempo de TUG de 20 segundos ou mais está associado a um desempenho físico reduzido e a um risco aumentado de quedas.
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Baseline, às 3 semanas (fim da intervenção) e às 12 semanas (follow-up).
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Teste de Caminhada de 10 Metros
Prazo: Linha de base, às 3 semanas (fim da intervenção) e às 12 semanas (seguimento).
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O Teste de Caminhada de 10 Metros é uma medida baseada no desempenho utilizada para avaliar a velocidade da marcha, expressa em metros por segundo, numa curta distância.
É frequentemente utilizado para avaliar a mobilidade funcional, a eficiência da marcha e o equilíbrio.
Em indivíduos com AVC, velocidades de marcha inferiores a 0,7 m/s estão associadas a um maior risco de quedas, hospitalização e dependência nas atividades diárias.
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Linha de base, às 3 semanas (fim da intervenção) e às 12 semanas (seguimento).
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Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Linha de base, às 3 semanas (fim da intervenção) e às 12 semanas (seguimento).
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A Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) é uma ferramenta de avaliação clínica utilizada para avaliar objetivamente o equilíbrio estático e dinâmico através de uma série de tarefas funcionais, incluindo sentar para ficar de pé, permanecer de pé sob diferentes condições sensoriais e de base de suporte, alcançar, virar e dar passos.
A escala consiste em 14 itens, cada um pontuado numa escala de 5 pontos de 0 a 4, resultando numa pontuação total máxima de 56 pontos.
Pontuações mais elevadas indicam um melhor desempenho de equilíbrio, enquanto pontuações mais baixas estão associadas a um maior risco de quedas.
Uma pontuação de 49 ou inferior é considerada indicativa de risco de queda em indivíduos com acidente vascular cerebral.
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Linha de base, às 3 semanas (fim da intervenção) e às 12 semanas (seguimento).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Talipes
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
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- Deformidades Congênitas dos Membros Inferiores
- Deformidades Congênitas dos Membros
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- Deformidades do Pé, Congênitas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Espasticidade muscular
- Derrame
- Deformidade Equina
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Reabilitação
- Terapia ultrassônica
- Diatermia
- Hipertermia, induzida
- Exercício
- Terapia extracorpórea de ondas de choque
Outros números de identificação do estudo
- 2021/454
- 221518007 (Número de outro subsídio/financiamento: Necmettin Erbakan University, Scientific Research Projects)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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