Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost laserové a mimotělní rázové vlny v léčbě svalových křečí kotníku u pacientů po cévní mozkové příhodě. (spasticity)

17. ledna 2026 aktualizováno: SAMİ KÜÇÜKŞEN, Necmettin Erbakan University

Srovnání vysokointenzivní laserové terapie (HILT) a mimotělní rázové vlny (ESWT) pro léčbu spasticity plantárních flexorů u pacientů po cévní mozkové příhodě

Cévní mozková příhoda je jedním z hlavních příčin dlouhodobého postižení na celém světě. Spasticita (svalový spasmus) je častým a invalidizujícím důsledkem cévní mozkové příhody. Spasticita dolních končetin významně narušuje posturální kontrolu, rovnováhu a výkon chůze. Pacienti se spasticitou vykazují větší obtíže při stání a chůzi ve srovnání s pacienty po cévní mozkové příhodě bez spasticity.

Léčba spasticity zahrnuje fyzioterapeutické modality, cvičební programy, ortézy a farmakologické látky. V posledních letech byly pro léčbu spasticity zkoumány nové neinvazivní léčebné modality včetně mimotělní rázové vlny (ESWT) a laserové terapie nízké a vysoké intenzity (HILT), avšak solidní důkazy zůstávají omezené.

ESWT je léčebná metoda aplikovaná zaostřením vysokotlakých zvukových vln vytvořených mimo tělo na požadovanou oblast těla pomocí aplikátoru s ocelovou špičkou. Pacienti mohou pokračovat ve svých každodenních činnostech ihned po léčebném sezení trvajícím 5–20 minut. Vědecké výzkumy prokázaly, že ESWT je bezpečná a účinná modalita pro snížení spasticity horních a dolních končetin po cévní mozkové příhodě.

HILT je neinvazivní, pokročilý terapeutický přístup, který využívá laserovou technologii vysoké intenzity k podpoře hojení a zmírnění bolesti. Byla široce používána u muskuloskeletálních poruch a je obecně dobře tolerována bez významných nežádoucích účinků. Předchozí studie naznačují, že aplikace laseru na spastické svaly po cévní mozkové příhodě může snížit spasticitu a bolest.

Tato studie si kladla za cíl vyšetřit a porovnat účinky ESWT a HILT aplikovaných na lýtkové svaly na spasticitu a funkční parametry chůze pouze pomocí klinických vyšetřovacích metod u pacientů s cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je definována jako akutní epizoda fokální dysfunkce mozku, sítnice nebo míchy trvající déle než 24 hodin, nebo jakékoli trvání, pokud zobrazovací metody nebo pitva prokážou fokální infarkt nebo krvácení související s příznaky.

Cévní mozková příhoda je jednou z hlavních příčin úmrtnosti, dlouhodobého postižení a socioekonomické zátěže na celém světě. Ačkoli přibližně 88 % pacientů po cévní mozkové příhodě přežije, značný podíl zažívá přetrvávající postižení, která omezují samostatný život a účast na každodenních činnostech.

Spasticita je častým a invalidizujícím důsledkem cévní mozkové příhody a je definována jako pohybová porucha charakterizovaná rychlostně závislým zvýšením tonických protahovacích reflexů vyplývajícím z abnormálního nitromíšního zpracování primární aferentní informace. Vzniká z narušené modulace reflexů a vede k sekundárním změnám ve svalové tkáni, jako je zvýšená ztuhlost, fibróza a svalová atrofie. Postcévně-mozková spasticita postihuje přibližně 30 % pacientů a může se rozvinout v různých časových bodech po nástupu cévní mozkové příhody.

Spasticita dolních končetin významně narušuje posturální kontrolu, rovnováhu a výkon chůze. Pacienti se spasticitou vykazují větší obtíže ve stání a chůzi ve srovnání s pacienty po cévní mozkové příhodě bez spasticity. Mezi svaly dolní končetiny je nejčastěji postižena mediální hlava lýtkového svalu (gastrocnemius medialis) a její zapojení je silně spojeno s narušenou mechanikou chůze a sníženou efektivitou chůze.

Léčba spasticity zahrnuje metody fyzioterapie, komplexní neurorehabilitační programy, ortézy, farmakologické látky a chirurgické zákroky. Protahovací cvičení tvoří základ rehabilitace s cílem zlepšit viskoelastické vlastnosti svalově-šlachové jednotky a zabránit fixovaným kontrakturám.

Systémová farmakologická léčba je obecně vyhrazena pro generalizovanou spasticitu, zatímco fokální spasticita je preferenčně léčena lokálními léčbami, jako jsou injekce fenolu, alkoholu nebo botulotoxinu typu A.

V posledních letech byly pro léčbu spasticity zkoumány nové neinvazivní léčebné modality včetně mimotělní rázové vlny, laserové terapie nízké a vysoké intenzity, suché jehly a terapeutického ultrazvuku; robustní důkazy však zůstávají omezené.

Laserová terapie je neinvazivní modalita, která indukuje biologické účinky na buněčné a tkáňové úrovni v závislosti na vlnové délce, energetické hustotě a výkonu. Laserová terapie nízké i vysoké intenzity byla široce používána u muskuloskeletálních poruch a je obecně dobře tolerována s nízkým výskytem nežádoucích účinků. Předchozí studie naznačují, že aplikace laseru na spastické svaly po cévní mozkové příhodě může snížit spasticitu a bolest a zároveň zlepšit rozsah pohybu v kloubu a svalovou vytrvalost.

Terapie mimotělní rázovou vlnou spočívá v krátkodobých akustických pulsech vysokého tlaku přenášených do biologických tkání. Radiální ESWT dodává ve srovnání s fokusovanou ESWT nižší energii a špičkový tlak, s terapeutickou penetrací až přibližně 3,5 cm. Navrhované mechanismy účinku zahrnují uvolnění oxidu dusnatého, neuromodulaci, axonální regeneraci, zvýšení aktivity vaskulárního endoteliálního růstového faktoru a zvýšenou expresi neurotrofinů, což vede ke zlepšené nervové a svalové funkci.

Systematické přehledy a metaanalýzy prokázaly, že ESWT je bezpečná a účinná modalita pro snížení spasticity horních a dolních končetin po cévní mozkové příhodě, s významným snížením skóre MAS hlášeným bezprostředně po léčbě a při krátkodobém sledování.

Navzdory zlepšením svalového tonu zůstává dopad léčby spasticity na funkční výsledky chůze nedostatečně prokázán. Proto je nutný vývoj nových léčebných strategií k optimalizaci funkčního zotavení pacientů po cévní mozkové příhodě.

Tato studie si kladla za cíl vyšetřit a porovnat účinky ESWT a HILT aplikovaných na lýtkový sval na plantární flexorovou spasticitu a funkční parametry chůze u pacientů po cévní mozkové příhodě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Konya, Turecko (Türkiye)
        • Necmettin Erbakan University, Meram Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. První mozková příhoda;
  2. Od počátku mozkové příhody uplynulo alespoň 3 měsíce;
  3. Věk ≥18 let;
  4. Přítomnost spasticity plantárních flexorů kotníku hodnocené 1-3 na Modifikované Ashworthově stupnici (MAS);
  5. Schopnost samostatné nebo pod dohledem chůze s nebo bez pomůcek/ortéz;
  6. Dostatečná kognitivní kapacita k porozumění a dodržování pokynů testu

Kritéria pro vyloučení:

  • Pevná kontraktura kotníku (maximální dorzální flexe kotníku <0° s nataženým kolenem);
  • Aktuální užívání antispastických léků nebo anamnéza aplikace botulotoxinu během předchozích 4 měsíců;
  • Jakákoli ortopedická, revmatologická, neurologická, kardiovaskulární nebo zraková komorbidita kromě mozkové příhody, která by mohla ovlivnit chůzi;
  • Nedostatečná kognitivní funkce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina pouze s rehabilitací

Všichni účastníci absolvovali standardizovaný rehabilitační program sestávající z 1hodinových sezení, 5 dní v týdnu, po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů. Program zahrnoval:

  • Cviky na rozsah pohybu a protahování zaměřené na hamstringy, přímý sval stehenní a plantární flexory kotníku;
  • Posilovací cviky pro flexory kyčle, extenzory kyčle, extenzory kolene, hamstringy, plantární flexory kotníku a svaly trupu;
  • Trénink chůze, posturální cviky, trénink rovnováhy, trénink přenosu a vytrvalostní cviky, vše prováděné pod dohledem fyzioterapeuta.

Všichni účastníci absolvovali standardizovaný rehabilitační program sestávající z 1hodinových sezení, 5 dní v týdnu, po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů. Program zahrnoval:

  • Cvičení na rozsah pohybu a protahování zaměřená na hamstringy, přímý sval stehenní a plantární flexory kotníku;
  • Posilovací cviky pro flexory kyčle, extenzory kyčle, extenzory kolene, hamstringy, plantární flexory kotníku a svaly trupu;
  • Trénink chůze, posturální cvičení, trénink rovnováhy, trénink přenosu a vytrvalostní cvičení, vše prováděné pod dohledem fyzioterapeuta
Ostatní jména:
  • Cvičení
Experimentální: Skupina s ESWT a rehabilitací
Účastníci ve skupině ESWT dostávali ESWT jednou týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů (celkem 3 sezení), kromě rehabilitačního programu. ESWT bylo aplikováno na bříško gastrocnemiálního svalu v poloze na břiše za použití zařízení Starz Medical Masterpuls MP100 s následujícími parametry: frekvence 5 Hz, hustota energetického toku 0,340 mJ/mm², 2000 pulsů a aplikátor o průměru 15 mm.
Účastníci ve skupině ESWT dostávali ESWT jednou týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů (celkem 3 sezení), kromě rehabilitačního programu. ESWT bylo aplikováno na bříško lýtkového svalu (gastrocnemius) v poloze na břiše za použití přístroje Starz Medical Masterpuls MP100 s následujícími parametry: frekvence 5 Hz, hustota energetického toku 0,340 mJ/mm², 2000 pulsů a aplikátorem o průměru 15 mm.
Ostatní jména:
  • 2
Experimentální: Skupina HILT plus rehabilitace
Kromě rehabilitačního programu účastníci ve skupině HILT dostávali HILT třikrát týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů (celkem 9 sezení). Každé sezení trvalo 4 minuty. HILT byl aplikován na bříško gastrocnemius (lýtkového svalu) v poloze na břiše pomocí podélných pohybů, s hustotou energie 50 J/cm² a výstupním výkonem 5 W v biostimulačním režimu, za použití zařízení BTL-6000 High-Intensity Laser.
Kromě rehabilitačního programu účastníci ve skupině HILT dostávali HILT třikrát týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů (celkem 9 sezení). Každé sezení trvalo 4 minuty. HILT byl aplikován na bříško lýtkového svalu v poloze na břiše pomocí podélných pohybů, s hustotou energie 50 J/cm² a výstupním výkonem 5 W v biostimulačním režimu, za použití zařízení BTL-6000 High-Intensity Laser.
Ostatní jména:
  • 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Ashworthova stupnice (MAS)
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech (konec zásahu) a po 12 týdnech (následné vyšetření).
Plantární flexorová spasticita byla hodnocena pomocí Modifikované Ashworthovy škály (MAS), široce používaného klinického nástroje pro vyhodnocení odporu vůči pasivnímu pohybu. MAS se používá ke kvantifikaci zvýšení svalového tonu a stupňuje spasticitu na ordinální škále od 0 do 4, kde 0 znamená žádné zvýšení svalového tonu a 4 znamená ztuhlost postižené končetiny v ohybu nebo natažení.
Výchozí stav, po 3 týdnech (konec zásahu) a po 12 týdnech (následné vyšetření).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu kotníku (ROM)
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech (konec intervence) a po 12 týdnech (následné sledování).
Rozsah pohybu dorzální flexe kotníku byl měřen standardním goniometrem, s kyčlí a kolenem umístěnými v 90° flexe.
Normální rozsah dorzální flexe kotníku je považován za přibližně 20 stupňů.
Výchozí stav, po 3 týdnech (konec intervence) a po 12 týdnech (následné sledování).
Hodnocení dolních končetin podle Fugl-Meyera (FM-LE)
Časové okno: Výchozí stav, ve 3. týdnu (konec intervence) a ve 12. týdnu (následná kontrola).
Fugl-Meyerho hodnocení dolních končetin (FM-LE) je standardizovaný a ověřený nástroj používaný ke kvantifikaci motorického zotavení po cévní mozkové příhodě. Posuzuje motorické poruchy dolní končetiny i posturální kontrolu. FM-LE se skládá ze 14 položek hodnotících pohyby kyčle, kolena a kotníku. Každá položka je hodnocena na ordinální škále o 3 bodech od 0 (žádný aktivní pohyb) do 2 (normální pohyb), s maximálním možným skóre 28 bodů (rozsah: 0-28). Vyšší skóre znamená lepší motorickou funkci a větší zotavení.
Výchozí stav, ve 3. týdnu (konec intervence) a ve 12. týdnu (následná kontrola).
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Výchozí hodnota, po 3 týdnech (konec intervence) a po 12 týdnech (sledování).
Test Timed Up and Go (TUG) je funkční hodnocení mobility používané k posouzení rovnováhy, schopnosti chůze a rizika pádů u starších dospělých a osob s neurologickými poruchami. Test měří čas potřebný k tomu, aby jedinec vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se, vrátil se zpět a znovu se posadil. Delší časy dokončení naznačují horší funkční výkon. Čas TUG 20 sekund nebo více je spojen se sníženou fyzickou výkonností a zvýšeným rizikem pádů.
Výchozí hodnota, po 3 týdnech (konec intervence) a po 12 týdnech (sledování).
10metrový test chůze
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech (konec intervence) a po 12 týdnech (následné vyšetření).
Test 10metrové chůze je výkonnostní měřítko používané k posouzení rychlosti chůze, vyjádřené v metrech za sekundu, na krátkou vzdálenost. Běžně se využívá k vyhodnocení funkční mobility, efektivity chůze a rovnováhy. U osob po cévní mozkové příhodě jsou rychlosti chůze pod 0,7 m/s spojeny se zvýšeným rizikem pádů, hospitalizace a závislosti při denních činnostech.
Výchozí stav, po 3 týdnech (konec intervence) a po 12 týdnech (následné vyšetření).
Bergova škála rovnováhy (BBS)
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech (konec intervence) a po 12 týdnech (následná kontrola).
Bergova škála rovnováhy (BBS) je klinický hodnotící nástroj používaný k objektivnímu posouzení statické a dynamické rovnováhy prostřednictvím řady funkčních úkolů, včetně přechodu ze sedu do stoje, stání za různých senzorických podmínek a podmínek opory, dosahování, otáčení a přešlapování.
Škála se skládá ze 14 položek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové škále od 0 do 4, což dává maximální celkové skóre 56 bodů.
Vyšší skóre ukazuje na lepší výkon rovnováhy, zatímco nižší skóre je spojeno se zvýšeným rizikem pádů.
Skóre 49 a méně je považováno za ukazatel rizika pádu u jedinců po cévní mozkové příhodě.
Výchozí stav, po 3 týdnech (konec intervence) a po 12 týdnech (následná kontrola).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná IPD, všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíců po publikaci – končí 2 roky po zveřejnění výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Šéfredaktoři časopisů nebo recenzenti mohou v případě potřeby požádat o tuto informaci na e-mailové adrese odpovídajícího autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace chůze při mrtvici

Klinické studie na Rehabilitační protokol

Předplatit