Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van laser- en extracorporale shockwave-therapie bij het oplossen van enkelspierspasmen bij patiënten na een beroerte. (spasticity)

17 januari 2026 bijgewerkt door: SAMİ KÜÇÜKŞEN, Necmettin Erbakan University

Vergelijking van Hoog-Intensieve Lasertherapie (HILT) en Extracorporale Schokgolftherapie (ESWT) voor de Behandeling van Spasticiteit van de Plantairflexoren bij Patiënten na een Beroerte

Beroerte is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van langdurige invaliditeit. Spasticiteit (spierkramp) is een veelvoorkomend en invaliderend gevolg van een beroerte. Spasticiteit in de onderste ledematen belemmert de houdingscontrole, het evenwicht en het looppatroon aanzienlijk. Patiënten met spasticiteit hebben meer moeite met staan en lopen in vergelijking met niet-spastische overlevenden van een beroerte.

De behandeling van spasticiteit omvat fysiotherapie, oefenprogramma's, orthesen en farmacologische middelen. In recente jaren zijn nieuwe niet-invasieve behandelmethoden, waaronder extracorporele schokgolftherapie (ESWT) en laserbehandelingen met lage en hoge intensiteit (HILT), onderzocht voor de behandeling van spasticiteit, maar robuust bewijs blijft beperkt.

ESWT is een behandelmethode waarbij hoogdrukgeluidsgolven, die buiten het lichaam worden geproduceerd, via een stalen applicator op het gewenste lichaamsgebied worden gericht. Patiënten kunnen direct na een behandelingssessie van 5-20 minuten hun dagelijkse activiteiten hervatten. Wetenschappelijk onderzoek heeft aangetoond dat ESWT een veilige en effectieve methode is voor het verminderen van spasticiteit in de bovenste en onderste ledematen na een beroerte.

HILT is een niet-invasieve, geavanceerde therapeutische benadering die gebruikmaakt van hoogintensieve lasertechnologie om genezing te bevorderen en pijn te verlichten. Het wordt veel gebruikt bij aandoeningen van het bewegingsapparaat en wordt over het algemeen goed verdragen zonder significante bijwerkingen. Eerdere studies suggereren dat laserbehandeling van spastische spieren na een beroerte spasticiteit en pijn kan verminderen.

Deze studie had als doel de effecten van ESWT en HILT, toegepast op de kuitspieren, op spasticiteit en functionele loopparameters te onderzoeken en te vergelijken, uitsluitend met klinische onderzoeksmethoden, bij patiënten met een beroerte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een beroerte wordt gedefinieerd als een acute episode van focale disfunctie van de hersenen, het netvlies of het ruggenmerg die langer dan 24 uur aanhoudt, of van elke duur als beeldvorming of autopsie focale infarctie of bloeding aantoont die relevant is voor de symptomen.

Beroerte is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van sterfte, langdurige invaliditeit en sociaaleconomische last. Hoewel ongeveer 88% van de patiënten een beroerte overleeft, ervaart een aanzienlijk deel aanhoudende beperkingen die zelfstandig leven en deelname aan dagelijkse activiteiten belemmeren.

Splasticiteit is een veelvoorkomende en invaliderende consequentie van een beroerte en wordt gedefinieerd als een motorische stoornis die wordt gekenmerkt door een snelheidsafhankelijke toename van tonische strekreflexen als gevolg van abnormale verwerking van primaire afferente input in het ruggenmerg. Het ontstaat door verstoorde reflexmodulatie en leidt tot secundaire veranderingen in spierweefsel zoals verhoogde stijfheid, fibrose en spieratrofie. Post-stroke spasticiteit treft ongeveer 30% van de patiënten en kan zich op verschillende tijdstippen na het optreden van de beroerte ontwikkelen.

Splasticiteit in de onderste ledematen belemmert de houdingscontrole, het evenwicht en het looppatroon aanzienlijk. Patiënten met spasticiteit hebben meer moeite met staan en lopen in vergelijking met niet-spastische beroerte-overlevenden. Onder de spieren van de onderste ledematen wordt de musculus gastrocnemius medialis het meest frequent aangetast, en de betrokkenheid ervan hangt sterk samen met verstoorde loopmechanica en verminderde loopefficiëntie.

Behandeling van spasticiteit omvat fysiotherapeutische modaliteiten, uitgebreide neurorevalidatieprogramma's, orthesen, farmacologische middelen en chirurgische ingrepen. Rekoefeningen vormen de hoeksteen van revalidatie, met als doel de visco-elastische eigenschappen van de spier-pees-eenheid te verbeteren en vaste contracturen te voorkomen.

Systemische farmacologische behandeling is over het algemeen voorbehouden aan gegeneraliseerde spasticiteit, terwijl focale spasticiteit bij voorkeur wordt behandeld met lokale behandelingen zoals fenol, alcohol of botulinumtoxine type A-injecties.

In recente jaren zijn nieuwe niet-invasieve behandelmodaliteiten, waaronder extracorporale shockwave-therapie, laag- en hoogintensieve lasertherapie, dry needling en therapeutische echografie, onderzocht voor de behandeling van spasticiteit; robuust bewijs blijft echter beperkt.

Lasertherapie is een niet-invasieve modaliteit die biologische effecten op cellulair en weefselniveau induceert, afhankelijk van golflengte, energiedichtheid en vermogen. Zowel laagintensieve als hoogintensieve lasertherapieën zijn veel gebruikt bij musculoskeletale aandoeningen en worden over het algemeen goed verdragen met een lage incidentie van bijwerkingen. Eerdere studies suggereren dat laserapplicatie op spastische spieren na een beroerte spasticiteit en pijn kan verminderen en tegelijkertijd het gewrichtsbereik en de spieruithoudingsvermogen kan verbeteren.

Extracorporale shockwave-therapie bestaat uit kortdurende, hoogdruk akoestische pulsen die worden overgedragen naar biologische weefsels. Radiale ESWT levert lagere energie en piekdruk in vergelijking met gefocuste ESWT, met een therapeutische penetratie tot ongeveer 3,5 cm. Voorgestelde werkingsmechanismen omvatten stikstofoxide-vrijgave, neuromodulatie, axonale regeneratie, versterking van vasculaire endotheliale groeifactoractiviteit en verhoogde expressie van neurotrofines, wat leidt tot verbeterde neurale en musculaire functie.

Systematische reviews en meta-analyses hebben aangetoond dat ESWT een veilige en effectieve modaliteit is voor het verminderen van spasticiteit in de bovenste en onderste ledematen na een beroerte, met significante verminderingen in MAS-scores direct na behandeling en bij kortetermijnfollow-up.

Ondanks verbeteringen in de spierspanning blijft de impact van spasticiteitsbehandelingen op functionele loopuitkomsten onvoldoende vastgesteld. Daarom is de ontwikkeling van nieuwe behandelstrategieën nodig om het functioneel herstel bij beroerte-overlevenden te optimaliseren.

Deze studie had tot doel de effecten van ESWT en HILT toegepast op de musculus gastrocnemius op plantairflexor spasticiteit en functionele loopparameters bij patiënten met een beroerte te onderzoeken en te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Konya, Turkije (Türkiye)
        • Necmettin Erbakan University, Meram Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eerste beroerte ooit;
  2. Minstens 3 maanden verstreken sinds het begin van de beroerte;
  3. Leeftijd ≥18 jaar;
  4. Aanwezigheid van spasticiteit in de plantairflexoren van de enkel, gegradeerd 1-3 op de Modified Ashworth Scale (MAS);
  5. In staat om zelfstandig of onder toezicht te lopen, met of zonder hulpmiddelen/orthesen;
  6. Voldoende cognitief vermogen om testinstructies te begrijpen en op te volgen

Exclusiecriteria:

  • Vaste enkelcontractuur (maximale enkeldorsiflexie <0° met de knie in extensie);
  • Huidig gebruik van antispastische medicatie of een voorgeschiedenis van botulinumtoxine-injectie in de afgelopen 4 maanden;
  • Elke orthopedische, reumatologische, neurologische, cardiovasculaire of visuele comorbiditeit anders dan een beroerte die het looppatroon zou kunnen beïnvloeden;
  • Onvoldoende cognitieve functie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Revalidatiegroep

Alle deelnemers kregen een gestandaardiseerd revalidatieprogramma bestaande uit sessies van 1 uur, 5 dagen per week, gedurende 3 opeenvolgende weken. Het programma omvatte:

  • Bewegingsbereik- en rekoefeningen gericht op de hamstrings, rectus femoris en enkelplantairflexoren;
  • Spierversterkende oefeningen voor heupflexoren, heupextensoren, kneeextensoren, hamstrings, enkelplantairflexoren en rompspieren;
  • Looptraining, houdingoefeningen, balanstraining, transfertraining en uithoudingsoefeningen, allemaal uitgevoerd onder toezicht van een fysiotherapeut.

Alle deelnemers ontvingen een gestandaardiseerd revalidatieprogramma bestaande uit sessies van 1 uur, 5 dagen per week, gedurende 3 opeenvolgende weken. Het programma omvatte:

  • Bewegingsbereik- en rekoefeningen gericht op de hamstrings, rectus femoris en enkelplantairflexoren;
  • Versterkingsoefeningen voor heupflexoren, heupextensoren, knie-extensoren, hamstrings, enkelplantairflexoren en rompspieren;
  • Loopoefeningen, houdingsoefeningen, balanstraining, transfertraining en uithoudingsoefeningen, allemaal uitgevoerd onder toezicht van een fysiotherapeut
Andere namen:
  • Oefening
Experimenteel: ESWT plus revalidatiegroep
Deelnemers in de ESWT-groep ontvingen ESWT eenmaal per week gedurende 3 opeenvolgende weken (totaal van 3 sessies), naast het revalidatieprogramma. ESWT werd toegepast op de gastrocnemius-spierbuik in buikligging met behulp van een Starz Medical Masterpuls MP100-apparaat, met de volgende parameters: frequentie 5 Hz, energiestroomdichtheid 0,340 mJ/mm², 2000 pulsen en een 15-mm applicator.
Deelnemers in de ESWT-groep ontvingen ESWT één keer per week gedurende 3 opeenvolgende weken (totaal 3 sessies), naast het revalidatieprogramma. ESWT werd toegediend aan de gastrocnemius-spierbuik in buikligging met behulp van een Starz Medical Masterpuls MP100-apparaat, met de volgende parameters: frequentie 5 Hz, energiestroomdichtheid 0,340 mJ/mm², 2000 pulsen en een 15-mm applicator.
Andere namen:
  • 2
Experimenteel: HILT plus revalidatiegroep
Naast het revalidatieprogramma ontvingen de deelnemers in de HILT-groep drie keer per week gedurende 3 opeenvolgende weken HILT (in totaal 9 sessies). Elke sessie duurde 4 minuten. HILT werd toegepast op de buik van de gastrocnemiusspier in buikligging met longitudinale bewegingen, met een energiedichtheid van 50 J/cm² en een uitgangsvermogen van 5 W in biostimulatiemodus, met behulp van een BTL-6000 High-Intensity Laser-apparaat.
Naast het revalidatieprogramma ontvingen de deelnemers in de HILT-groep drie keer per week HILT gedurende 3 opeenvolgende weken (in totaal 9 sessies). Elke sessie duurde 4 minuten. HILT werd toegepast op de gastrocnemius spierbuik in buikligging met longitudinale bewegingen, met een energiedichtheid van 50 J/cm² en een uitgangsvermogen van 5 W in biostimulerende modus, met behulp van een BTL-6000 High-Intensity Laser apparaat.
Andere namen:
  • 3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Baseline, na 3 weken (einde van de interventie), en na 12 weken (follow-up).
Plantairflexor spasticiteit werd beoordeeld met behulp van de Modified Ashworth Scale (MAS), een veelgebruikt klinisch instrument voor het evalueren van weerstand tegen passieve beweging. De MAS wordt gebruikt om toename van spiertonus te kwantificeren en spasticiteit te graderen op een ordinale schaal variërend van 0 tot 4, waarbij 0 geen toename in spiertonus aangeeft en 4 rigiditeit van het aangedane ledemaat in flexie of extensie aangeeft.
Baseline, na 3 weken (einde van de interventie), en na 12 weken (follow-up).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enkel Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Baseline, na 3 weken (einde van de interventie) en na 12 weken (follow-up).
De bewegingsuitslag van de enkeldorsiflexie werd gemeten met een standaard goniometer, waarbij de heup en knie in 90° flexie werden gepositioneerd. De normale bewegingsuitslag van de enkeldorsiflexie wordt beschouwd als ongeveer 20 graden.
Baseline, na 3 weken (einde van de interventie) en na 12 weken (follow-up).
Fugl-Meyer Beenoordeling van de Onderste Extremiteit (FM-LE)
Tijdsspanne: Baseline, na 3 weken (einde interventie) en na 12 weken (follow-up).
De Fugl-Meyer Lower Extremity Assessment (FM-LE) is een gestandaardiseerd en gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om motorisch herstel na een beroerte te kwantificeren. Het evalueert motorische stoornissen van het onderste lidmaat en houdingscontrole. De FM-LE bestaat uit 14 items die bewegingen van de heup, knie en enkel beoordelen. Elk item wordt gescoord op een ordinale 3-puntsschaal variërend van 0 (geen actieve beweging) tot 2 (normale beweging), met een maximaal mogelijke score van 28 punten (bereik: 0-28). Hogere scores duiden op betere motorische functie en groter herstel.
Baseline, na 3 weken (einde interventie) en na 12 weken (follow-up).
Timed Up and Go Test (TUG)
Tijdsspanne: Baseline, na 3 weken (einde interventie), en na 12 weken (follow-up).
De Timed Up and Go Test (TUG) is een functionele mobiliteitsbeoordeling die wordt gebruikt om het evenwicht, het loopvermogen en het risico op vallen te evalueren bij oudere volwassenen en personen met neurologische aandoeningen. De test meet de tijd die een persoon nodig heeft om op te staan uit een stoel, drie meter te lopen, om te draaien, terug te lopen en weer te gaan zitten. Langere afrondingstijden duiden op slechtere functionele prestaties. Een TUG-tijd van 20 seconden of meer wordt geassocieerd met verminderde fysieke prestaties en een verhoogd risico op vallen.
Baseline, na 3 weken (einde interventie), en na 12 weken (follow-up).
10-Meter Looptest
Tijdsspanne: Baseline, na 3 weken (einde interventie), en na 12 weken (follow-up).
De 10-Meter Loop Test is een prestatiegebaseerde maatstaf die wordt gebruikt om loopsnelheid te beoordelen, uitgedrukt in meters per seconde, over een korte afstand. Het wordt vaak gebruikt om functionele mobiliteit, loopefficiëntie en balans te evalueren. Bij personen met een beroerte worden loopsnelheden onder de 0,7 m/s geassocieerd met een verhoogd risico op vallen, ziekenhuisopname en afhankelijkheid in dagelijkse activiteiten.
Baseline, na 3 weken (einde interventie), en na 12 weken (follow-up).
Berg Balansschaal (BBS)
Tijdsspanne: Baseline, na 3 weken (einde van de interventie), en na 12 weken (follow-up).
De Berg Balansschaal (BBS) is een klinisch beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om statisch en dynamisch evenwicht objectief te evalueren via een reeks functionele taken, waaronder zitten tot staan, staan onder variërende sensorische en steunvlakomstandigheden, reiken, draaien en stappen. De schaal bestaat uit 14 items, elk gescoord op een 5-puntsschaal van 0 tot 4, wat een maximaal totaalscore van 56 punten oplevert. Hogere scores duiden op een beter evenwichtsvermogen, terwijl lagere scores geassocieerd worden met een verhoogd risico op vallen. Een score van 49 of lager wordt beschouwd als indicatief voor valrisico bij personen met een beroerte.
Baseline, na 3 weken (einde van de interventie), en na 12 weken (follow-up).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde IPD, alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Startend 6 maanden na publicatie - eindigend 2 jaar na de publicatie van resultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

Redacteuren van tijdschriften of beoordelaars kunnen deze informatie opvragen bij het e-mailadres van de corresponderende auteur als zij dat nodig achten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren