HAICと免疫療法を組み合わせた進行性・非切除可能な肝内胆管癌に対する治療 (Lalo)
2026年1月15日 更新者：Chengjun Sui,MD、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
HAICと免疫療法の併用による進行性・非切除可能な肝内胆管がん（ICC）に対する単群・多施設共同第II相臨床試験
肝内胆管癌（ICC）は予後不良です。
本研究の目的は、初回切除不能のICC患者に対するGP-HAICと免疫抑制剤併用療法の有効性と安全性、およびコンバージョン療法としての役割を調査することです。
局所進行性切除不能ICC患者に対しGC-HAICと免疫抑制療法を併用したデータを用いた前向き研究を実施し、治療効果と安全性を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
肝動脈注入化学療法（HAIC）-GC（ゲムシタビン＋シスプラチン）とデュルバルマブまたはペムブロリズマブの併用療法
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200438
- 募集
- Shanghai Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
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コンタクト：
- zhitao Dong, Dr
- 電話番号：+86-021-81887834
- メール：dongzt2012@sina.com
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コンタクト：
- kunpeng fang, Dr
- 電話番号：+86-021-81887834
- メール：wuguozhong@126.com
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主任研究者：
- chengjun sui, Dr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 年齢：18歳以上。
- 診断：組織学または画像診断により診断された進行性切除不能肝内胆管癌（ICC）。
- 測定可能病変：少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変（RECIST 1.1基準に従う）。
- 全身状態：Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）全身状態スコアが0または1。
- 予測生存期間：予測生存期間が3ヶ月以上。
- 肝機能：Child-Pugh分類AまたはB。
- 臓器機能：十分な臓器機能を有し、検査所見が試験計画書の要件を満たす。
- 関連治療未受け：ICCに対する全身治療を受けていない。
除外基準：
- 過去の治療：過去にICCに対する全身治療を受けたことがある。
- 全身状態不良：ECOG全身状態スコアが2以上。
- 肝機能不良：Child-Pughスコアが8を超える。
- 生存期間短縮：生存期間が3ヶ月未満。
- 他の悪性腫瘍の合併：他の悪性腫瘍を有する、または他の悪性腫瘍の既往歴がある。
- 重篤な臓器機能障害：心臓、脳、肺、腎臓などの臓器に重篤な機能障害がある。
- 薬物アレルギーまたは不耐性：試験薬またはその添加物にアレルギーがある。
- その他：研究者が本研究への参加に不適切と判断するその他の状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HAICとPD-L1阻害剤の併用
肝動脈注入化学療法（HAIC）とPD-L1阻害薬の併用療法 1. 治療法：肝動脈注入化学療法（HAIC）肝動脈注入化学療法（HAIC）：GemCisレジメンが採用され、具体的なレジメンは以下の通りです：シスプラチン20mg/m2、3時間持続。ゲムシタビン0.6g/m2、1時間持続、3週間ごとに1回繰り返し、4〜6サイクルの治療（具体的なサイクル数は研究者が患者の状態に応じて決定）。2. PD-L1阻害薬 薬剤：デュルバルマブまたはペムブロリズマブ デュルバルマブ：併用療法中：1500mg、Q3W、併用療法中、各3週間サイクルの3〜5日目（研究者が決定）；維持療法中：1500mg Q4W ペムブロリズマブ：併用療法中：200mg、Q3W、併用療法中、各3週間サイクルの3〜5日目（研究者が決定）；維持療法中：200mg Q4W |
PD-L1阻害薬 ドラッグ： デュルバルマブ または ペムブロリズマブ デュルバルマブ： 併用療法中： 1500 mg、Q3W、併用療法中、各3週間サイクルの3-5日目（研究者により決定）； 維持療法中： 1500 mg Q4W ペムブロリズマブ： 併用療法中： 200 mg、Q3W、併用療法中、各3週間サイクルの3-5日目（研究者により決定）； 維持療法中： 200 mg Q4W
肝動脈注入化学療法（HAIC）とPD-L1阻害剤の併用療法 1.治療法:肝動脈注入化学療法（HAIC）肝動脈注入化学療法（HAIC）: GemCisレジメンが採用され、具体的なレジメンは以下の通りです: シスプラチン 20mg/m2、3時間持続投与。
ゲムシタビン 0.6g/m2、1時間持続投与、3週間ごとに1回繰り返し、4-6サイクルの治療（具体的なサイクル数は、研究者が患者の状態に応じて決定）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：2年
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研究者評価に基づく疾患評価は、RECISTバージョン1.1ガイドラインを用いて決定されました。
ORRは、確認済み完全奏効（CR）または確認済み部分奏効（PR）が認められた患者の割合と定義されました。
CRは、すべての標的病変および非標的病変の消失と新規病変の不在と定義されました。
PRは、標的病変の径の合計が（ベースラインと比較して）30％以上の減少と新規非標的病変の不在と定義されました。
確認済みCRまたはPRは、進行の証拠がない状態での2回のCRまたは2回のPRと定義されました。
進行なしに無作為化治療を中止し、その後抗がん剤治療を受け、奏効した患者は、ORRの奏効者として含まれませんでした。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間（OS）
時間枠：無作為化の日から最初に文書化された疾患進行の日またはあらゆる原因による死亡の日のいずれか早い方まで、最大60ヶ月間評価
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全生存期間（OS）は、無作為化の日から何らかの原因による死亡までの期間として定義された。
解析時点で死亡が確認されていない患者は、患者が生存していることが確認された最後の記録日に基づいて打ち切りとされた。
中央値OSはカプラン・マイヤー法を用いて算出された。
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無作為化の日から最初に文書化された疾患進行の日またはあらゆる原因による死亡の日のいずれか早い方まで、最大60ヶ月間評価
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化日から、初めて文書化された疾患進行日またはいずれかの原因による死亡日のうち、早い方の日まで、最大60ヶ月間評価
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RECISTバージョン1.1に基づく研究者評価によるPFSは、無作為化の日から客観的疾患進行または死亡（進行がない場合のあらゆる原因による）の日までの期間と定義され、患者が無作為化治療を中止したか、または進行前に別のがん治療を受けたかに関わらず適用される。
進行（すなわち、PD）は、治療開始以来の最小の直径合計（ベースラインの直径合計を含む）を基準として、標的病変（TL）の直径合計が少なくとも20％増加し、かつ絶対的な増加が≥5mmであること、または非標的病変の測定可能な増加、または新病変の出現と定義された。
中央値PFSはカプラン・マイヤー法を用いて計算された。
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無作為化日から、初めて文書化された疾患進行日またはいずれかの原因による死亡日のうち、早い方の日まで、最大60ヶ月間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月15日
最初の投稿 (実際)
2026年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Lalo
- 20241130 (その他の助成金/資金番号：Shanghai Municipal Health Commission)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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