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HAIC kombiniert mit Immuntherapie für fortgeschrittenes, nicht resektables ICC (Lalo)

15. Januar 2026 aktualisiert von: Chengjun Sui,MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

HAIC kombiniert mit Immuntherapie bei fortgeschrittenem, nicht resezierbarem ICC: Eine einarmige, multizentrische Phase-II-Studie

Das intrahepatische Cholangiokarzinom (ICC) hat eine schlechte Prognose. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von GP-HAIC in Kombination mit Immunsuppressiva bei der Behandlung von zunächst nicht resektablen ICC-Patienten sowie seine Rolle in der Konversionstherapie zu untersuchen. Es wurde eine prospektive Studie zu den Daten von lokal fortgeschrittenen, nicht resektablen ICC-Patienten durchgeführt, die eine GC-HAIC in Kombination mit einer immunsuppressiven Therapie erhielten, wobei die Behandlungswirksamkeit und -sicherheit bewertet wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC)-GC (Gemcitabine+Cisplatin) kombiniert mit Durvalumab ODER Pembrolizumab

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200438
        • Rekrutierung
        • Shanghai Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • chengjun sui, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Diagnose: Fortgeschrittenes, nicht resektables intrahepatisches Cholangiokarzinom (ICC), diagnostiziert durch Histologie oder Bildgebung.
  3. Messbare Läsion: Mindestens eine messbare Tumorläsion (gemäß RECIST-1.1-Kriterien).
  4. Körperlicher Zustand: Der körperliche Zustands-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0 oder 1.
  5. Erwartete Lebensdauer: Erwartete Lebensdauer ≥ 3 Monate.
  6. Leberfunktion: Child-Pugh-Klassifikation A oder B.
  7. Organfunktion: Ausreichende Organfunktion und Laboruntersuchungen erfüllen die Anforderungen des Studienprotokolls.
  8. Keine relevante Behandlung: Erhält keine systemische Behandlung für ICC.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung: Hat zuvor eine systemische Behandlung für ICC erhalten.
  2. Schlechter körperlicher Zustand: ECOG-Körperzustands-Score ≥ 2.
  3. Schlechte Leberfunktion: Child-Pugh-Grad >8.
  4. Kurze Lebenserwartung: Lebenserwartung weniger als 3 Monate.
  5. Andere bösartige Tumore: Hat andere bösartige Tumore oder eine Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore.
  6. Schwere Organdysfunktion: Schwere Dysfunktion in Organen wie Herz, Gehirn, Lunge und Nieren.
  7. Arzneimittelallergie oder -unverträglichkeit: Allergie gegen das Prüfpräparat oder seine Hilfsstoffe.
  8. Sonstiges: Andere Situationen, die der Forscher für ungeeignet hält, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HAIC kombiniert mit PD-L1-Inhibitor

Hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) kombiniert mit PD-L1-Inhibitor 1.Therapie:hepatische

arterial infusion chemotherapy (HAIC) hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) : GemCis-Regime wurde

angewendet, mit dem spezifischen Regime wie folgt: Cisplatin 20mg/m2, über 3 Stunden aufrechterhalten. Gemcitabine 0.6g/m2,

über 1 Stunde aufrechterhalten , alle 3 Wochen wiederholt, und 4-6 Behandlungszyklen (die spezifische Anzahl von Zyklen

wurde vom Prüfarzt gemäß dem Zustand des Patienten bestimmt). 2. PD-L1-Inhibitor Medikament: Durvalumab

ODER pembrolizumab Durvalumab: Während der Kombinationstherapie: 1500 mg, Q3W, während der Kombinationstherapie, an den Tagen 3-5

jedes 3-Wochen-Zyklus (vom Prüfarzt bestimmt); während der Erhaltungstherapie: 1500 mg Q4W Pembrolizumab:

Während der Kombinationstherapie: 200 mg, Q3W, während der Kombinationstherapie, an den Tagen 3-5 jedes 3-Wochen-Zyklus

(vom Prüfarzt bestimmt); während der Erhaltungstherapie: 200 mg Q4W
Arzneimittel: PD-L1-Inhibitor
PD-L1-Hemmer-Wirkstoff: Durvalumab ODER Pembrolizumab Durvalumab: Während der Kombinationstherapie: 1500 mg, Q3W, während der Kombinationstherapie, an den Tagen 3-5 jedes 3-Wochen-Zyklus (vom Prüfarzt festgelegt); während der Erhaltungstherapie: 1500 mg Q4W Pembrolizumab: Während der Kombinationstherapie: 200 mg, Q3W, während der Kombinationstherapie, an den Tagen 3-5 jedes 3-Wochen-Zyklus (vom Prüfarzt festgelegt); während der Erhaltungstherapie: 200 mg Q4W
Verfahren: HAIC
Hepatische arterielle Infusionschemotherapie (HAIC) kombiniert mit PD-L1-Inhibitor 1.Therapie:hepatische arterielle Infusionschemotherapie (HAIC) hepatische arterielle Infusionschemotherapie (HAIC) : Das GemCis-Schema wurde angewendet, mit dem spezifischen Schema wie folgt: Cisplatin 20mg/m2, über 3 Stunden aufrechterhalten. Gemcitabin 0,6g/m2, über 1 Stunde aufrechterhalten, alle 3 Wochen wiederholt, und 4-6 Behandlungszyklen (die spezifische Anzahl der Zyklen wurde vom Untersucher entsprechend dem Zustand des Patienten bestimmt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Krankheitsbewertungen basierend auf den Einschätzungen des Prüfarztes wurden unter Verwendung der RECIST-Version-1.1-Richtlinien ermittelt. Die ORR wurde als Prozentsatz der Patienten mit bestätigter kompletter Remission (CR) oder bestätigter partieller Remission (PR) definiert. Die CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen und keine neuen Läsionen definiert. Die PR wurde als ≥30% Rückgang der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (im Vergleich zum Ausgangswert) und keine neue Nicht-Zielläsion definiert. Eine bestätigte CR oder PR wurde als 2 CRs oder 2 PRs ohne Anzeichen von Progression dazwischen definiert. Patienten, die die randomisierte Behandlung ohne Progression abgebrochen haben, eine anschließende Antikrebstherapie erhalten haben und dann angesprochen haben, wurden nicht als Responder für die ORR eingeschlossen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Progresses oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, beurteilt bis zu 60 Monaten
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeiner Ursache definiert. Jeder Patient, der zum Zeitpunkt der Analyse nicht als verstorben bekannt war, wurde basierend auf dem letzten aufgezeichneten Datum, an dem der Patient als lebend bekannt war, zensiert. Das mediane OS wurde mit der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Progresses oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, beurteilt bis zu 60 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) basierend auf den Bewertungen des Prüfarztes gemäß RECIST-Version 1.1 wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des objektiven Krankheitsprogresses oder des Todes (jeglicher Ursache bei Fehlen eines Progresses), unabhängig davon, ob der Patient die randomisierte Therapie abbrach oder vor dem Progress eine andere Antikrebstherapie erhielt. Progress (d. h. PD) wurde definiert als mindestens eine 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielherden (TLs) und ein absoluter Anstieg von ≥ 5 mm, wobei die kleinste Summe der Durchmesser seit Behandlungsbeginn einschließlich der Ausgangssumme der Durchmesser als Referenz genommen wurde, oder eine messbare Zunahme eines Nicht-Zielherdes oder das Auftreten neuer Herde. Das mediane PFS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lalo
  • 20241130 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Shanghai Municipal Health Commission)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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