Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HAIC yhdistettynä immunoterapiaan edenneeseen, leikattavaksi kelpaamattomaan ICC:hen (Lalo)

torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Chengjun Sui,MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

HAIC yhdistettynä immunoterapiaan edenneelle, ei-resektoitavalle ICC:lle: yksihaarainen, monikeskuksinen vaiheen II kliininen tutkimus

Intrahepatiittisella kolangiokarsinoomalla (ICC) on huono ennuste.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia GP-HAIC:n ja immunosuppressanttien yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta aluksi leikkauskelvottomien ICC-potilaiden hoidossa sekä sen roolia muuntohoitona.
Paikallisesti edenneille leikkauskelvottomille ICC-potilaille suoritettiin prospektiivinen tutkimus, jossa arvioitiin GC-HAIC:n ja immunosuppressiivisen hoidon yhdistelmän hoitotehoa ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepaattinen arteriaalinen infuusio kemoterapia (HAIC)-GC (Gemcitabiini+Cisplatini) yhdistettynä Durvalumabiin TAI Pembrolizumabiin

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200438
        • Rekrytointi
        • Shanghai Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • chengjun sui, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: Ikä ≥ 18 vuotta.
  2. Diagnoosi: Histologialla tai kuvantamisella diagnosoitu etenevä leikkaamaton intrahepaattinen kolangiokarsinooma (ICC).
  3. Mitattuava leesio: Vähintään yksi mitattuava kasvainleesio (RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti).
  4. Fyysinen kunto: Eastern Cancer Collaboration Groupin (ECOG) fyysisen kunnon pistemäärä on 0 tai 1.
  5. Odotettu elinaika: Odotettu elinaika ≥ 3 kuukautta.
  6. Maksan toiminta: Child Pugh -luokitus A tai B.
  7. Eliintoiminto: Riittävä eliintoiminto ja laboratoriotutkimukset täyttävät tutkimussuunnitelman vaatimukset.
  8. Ei vastaavaa hoitoa: Ei systemaattista hoitoa ICC:lle.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hoito: On aiemmin saanut systemaattista hoitoa ICC:lle.
  2. Huono fyysinen kunto: ECOG fyysisen kunnon pistemäärä ≥ 2.
  3. Huono maksan toiminta: Child Pugh -luokitus > 8.
  4. Lyhyt elinaika: Elinaika on alle 3 kuukautta.
  5. Muiden pahanlaatuisten kasvainten yhdistäminen: On muita pahanlaatuisia kasvaimia tai niiden historiaa.
  6. Vakava eliintoimintahäiriö: Vakavaa toimintahäiriötä sydämessä, aivoissa, keuhkoissa tai munuaisissa.
  7. Lääkeallergia tai sietämättömyys: Allerginen tutkittavalle lääkkeelle tai sen apuaineille.
  8. Muut: Muut tilanteet, jotka tutkija katsoo sopimattomiksi osallistumiseen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HAIC yhdistettynä PD-L1-estäjään

Maksan valtimon infuusio-kemoterapia (HAIC) yhdistettynä PD-L1-estäjään 1. Hoito: maksan

valtimon infuusio-kemoterapia (HAIC) maksan valtimon infuusio-kemoterapia (HAIC): GemCis-suunnitelmaa sovellettiin seuraavasti: Cisplatin 20 mg/m², ylläpidetty 3 tuntia.

Gemcitabiini 0,6 g/m², ylläpidetty 1 tunti, toistettu kerran 3 viikon välein, ja 4–6 hoitokierrosta (tarkka kierrosten määrä

määritettiin tutkijan toimesta potilaan tilanteen perusteella). 2. PD-L1-estäjä Lääke: Durvalumab

TAI pembrolizumab Durvalumab: Yhdistelmähoidon aikana: 1500 mg, Q3W, yhdistelmähoidon aikana, jokaisen 3 viikon syklin päivinä 3–5

(tutkijan määrittämä); ylläpitohoidon aikana: 1500 mg Q4W Pembrolizumab:

Yhdistelmähoidon aikana: 200 mg, Q3W, yhdistelmähoidon aikana, jokaisen 3 viikon syklin päivinä 3–5

(tutkijan määrittämä); ylläpitohoidon aikana: 200 mg Q4W
Lääke: PD-L1-estäjä
PD-L1-estäjä Lääke: Durvalumab TAI pembrolizumab Durvalumab: Kombinaatiohoidon aikana: 1500 mg, Q3W, kombinaatiohoidon aikana, kunkin 3 viikon syklin päivinä 3-5 (määritetään tutkijan toimesta); ylläpitohoidon aikana: 1500 mg Q4W Pembrolizumab: Kombinaatiohoidon aikana: 200 mg, Q3W, kombinaatiohoidon aikana, kunkin 3 viikon syklin päivinä 3-5 (määritetään tutkijan toimesta); ylläpitohoidon aikana: 200 mg Q4W
Menettely: HAIC
Maksanteriaalinen infuusiohoito (HAIC) yhdistettynä PD-L1-estäjään 1.Hoito:maksanteriaalinen infuusiohoito (HAIC) maksanteriaalinen infuusiohoito (HAIC) : GemCis-hoitosuunnitelmaa käytettiin seuraavanlaisella hoitosuunnitelmalla: Cisplatin 20mg/m2, ylläpidetty 3 tuntia.
Gemcitabiini 0,6g/m2, ylläpidetty 1 tunti, toistettu kerran kolmen viikon välein, ja 4-6 hoitosykliä (tarkan syklien määrän määritti tutkija potilaan tilanteen perusteella).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiviivasteaste (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sairauden arvioinnit tutkijan arvioiden perusteella määritettiin käyttäen RECIST-versio 1.1 -ohjeistoa. TCR määriteltiin prosenttiosuudeksi potilaista, joilla oli vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR). CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeläppien häviämiseksi ja uusien läppien puuttumiseksi. PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeläppien halkaisijoiden summassa (verrattuna lähtöarvoon) ja uusien ei-kohdeläppien puuttumiseksi. Vahvistettu CR tai PR määriteltiin kahdeksi CR:ksi tai kahdeksi PR:ksi ilman etenemisen merkkejä välissä. Potilaita, jotka keskeyttivät satunnaistetun hoidon ilman etenemistä, saivat myöhempää syöpähoitoa ja sitten vastasivat, ei sisällytetty vastaajiksi TCR:ään.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtui ensin, arvioitu jopa 60 kuukauteen
Kokonaiselossaolo (OS) määriteltiin ajaksi satunnaistamispäivästä kuolemaan mihin tahansa syyhyn. Kaikkia potilaita, jotka eivät olleet kuolleet analyysin ajankohtana, sensuroitiin viimeisen tallennetun päivämäärän perusteella, jolloin potilas tiedettiin olevan elossa. Keskimääräinen OS laskettiin käyttäen Kaplan-Meier -tekniikkaa.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtui ensin, arvioitu jopa 60 kuukauteen
Progression-vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtui ensin, arviointiaika enintään 60 kuukautta
Tutkijan arvioiden perusteella määritetty PFS RECIST-versiolla 1.1 määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta päivämäärästä saakka, kunnes todettiin sairauden eteneminen tai kuolema (mikä tahansa syy ilman etenemistä) riippumatta siitä, keskeyttikö potilas satunnaistetun hoidon vai sai toista syöpähoidota ennen etenemistä. Eteneminen (eli PD) määriteltiin vähintään 20 %:n lisäyksenä kohdekudosten (TL) halkaisijoiden summassa ja vähintään 5 mm:n absoluuttisena lisäyksenä, käyttäen vertailukohtana pienintä halkaisijoiden summaa hoidon aloittamisesta lähtien mukaan lukien perushalkaisijoiden summa, tai mitattavissa olevana lisäyksenä ei-kohdekudoksessa, tai uusien kudosten ilmaantumisena. Keskimääräinen PFS laskettiin Kaplan-Meier-tekniikalla.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtui ensin, arviointiaika enintään 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Lalo
  • 20241130 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Shanghai Municipal Health Commission)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa