HAIC kombineret med immunterapi for avanceret, ikke-resekabel ICC (Lalo)
15. januar 2026 opdateret af: Chengjun Sui,MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
HAIC kombineret med immunterapi for avanceret, ikke-resekabel ICC: En en-armet, multicenter fase II klinisk undersøgelse
Intrahepatisk kolangiokarcinom (ICC) har en dårlig prognose.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af GP-HAIC kombineret med immunosuppressiva i behandlingen af initialt ikke-resekabel ICC-patienter, samt dens rolle i konverteringsterapi.
En prospektiv undersøgelse blev udført på dataene for lokalt avancerede ikke-resekable ICC-patienter, der modtog GC-HAIC kombineret med immunosuppressiv terapi, og vurderede behandlingseffektiviteten og sikkerheden.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hepatic arteriel infusion kemoterapi (HAIC)-GC (Gemcitabin+Cisplatin) kombineret med Durvalumab ELLER Pembrolizumab
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200438
- Rekruttering
- Shanghai Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
Kontakt:
- zhitao Dong, Dr
- Telefonnummer: +86-021-81887834
- E-mail: dongzt2012@sina.com
-
Kontakt:
- kunpeng fang, Dr
- Telefonnummer: +86-021-81887834
- E-mail: wuguozhong@126.com
-
Ledende efterforsker:
- chengjun sui, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: Alder ≥ 18 år.
- Diagnose: Fremskreden uoperabel intrahepatisk kolangiokarcinom (ICC) diagnosticeret ved histologi eller billeddannelse.
- Målbar læsion: Mindst én målbar tumorlæsion (i henhold til RECIST 1.1-kriterierne).
- Fysisk formstatus: Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) fysisk formstatus-score er 0 eller 1.
- Forventet levetid: Forventet levetid ≥ 3 måneder.
- Leverfunktion: Child-Pugh-klassifikation A eller B.
- Organfunktion: Har tilstrækkelig organfunktion, og laboratorieprøver opfylder protokollens krav.
- Ikke under relevant behandling: Modtager ikke systematisk behandling for ICC.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere behandling: Har tidligere modtaget systemisk behandling for ICC.
- Dårlig fysisk tilstand: ECOG fysisk tilstandsscore ≥ 2.
- Dårlig leverfunktion: Child-Pugh-gradering >8.
- Kort forventet levetid: Forventet levetid er mindre end 3 måneder.
- Sammentræf med andre ondartede svulster: Har andre ondartede svulster eller en historie med andre ondartede svulster.
- Alvorlig organdysfunktion: Der er alvorlig dysfunktion i organer såsom hjerte, hjerne, lunger og nyrer.
- Lægemiddelallergi eller intolerance: Allergisk over for undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer.
- Andet: Andre situationer, som forskeren vurderer er uegnede til at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HAIC kombineret med PD-L1-hæmmer
Hepatic arterial infusion kemoterapi (HAIC) kombineret med PD-L1-hæmmer 1.Behandling:hepatisk arteriel infusion kemoterapi (HAIC) hepatisk arteriel infusion kemoterapi (HAIC) : GemCis-regimet blev anvendt med det specifikke regime som følger: Cisplatin 20mg/m2, opretholdt i 3 timer. Gemcitabin 0,6g/m2, opretholdt i 1 time, gentaget en gang hver 3. uge og 4-6 behandlingscyklusser (det specifikke antal cyklusser blev bestemt af undersøgeren baseret på patientens tilstand). 2. PD-L1-hæmmer Lægemiddel: Durvalumab ELLER pembrolizumab Durvalumab: Under kombinationsbehandling: 1500 mg, Q3W, under kombinationsbehandling, på dag 3-5 af hver 3-ugers cyklus (bestemt af undersøgeren); under vedligeholdelsesbehandling: 1500 mg Q4W Pembrolizumab: Under kombinationsbehandling: 200 mg, Q3W, under kombinationsbehandling, på dag 3-5 af hver 3-ugers cyklus (bestemt af undersøgeren); under vedligeholdelsesbehandling: 200 mg Q4W |
PD-L1-hæmmer Lægemiddel: Durvalumab ELLER pembrolizumab Durvalumab: Under kombinationsbehandling: 1500 mg, Q3W, under kombinationsbehandling, på dag 3-5 i hver 3-ugers cyklus (bestemt af undersøgeren); under vedligeholdelsesbehandling: 1500 mg Q4W Pembrolizumab: Under kombinationsbehandling: 200 mg, Q3W, under kombinationsbehandling, på dag 3-5 i hver 3-ugers cyklus (bestemt af undersøgeren); under vedligeholdelsesbehandling: 200 mg Q4W
Hepatic arterial infusion kemoterapi (HAIC) kombineret med PD-L1-hæmmer 1. Terapi: hepatic arterial infusion kemoterapi (HAIC) hepatic arterial infusion kemoterapi (HAIC): GemCis-regimet blev anvendt med følgende specifikke regimen: Cisplatin 20mg/m2, opretholdt i 3 timer. Gemcitabin 0,6g/m2, opretholdt i 1 time, gentaget hver 3. uge, og 4-6 behandlingscyklusser (det specifikke antal cyklusser blev fastsat af undersøgeren baseret på patientens tilstand).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
|
Sygdomsvurderinger baseret på undersøgers vurderinger blev bestemt ved hjælp af RECIST version 1.1 retningslinjer.
ORR blev defineret som procentdelen af patienter med bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet partiel respons (PR). CR blev defineret som forsvinden af alle mål- og ikke-mål læsioner og ingen nye læsioner. PR blev defineret som ≥30 % fald i summen af diametre af mål-læsioner (sammenlignet med baseline) og ingen nye ikke-mål læsioner. En bekræftet CR eller PR blev defineret som 2 CR'er eller 2 PR'er uden tegn på progression imellem. Patienter, der stoppede randomiseret behandling uden progression, modtog en efterfølgende antikræftbehandling og derefter reagerede, blev ikke inkluderet som respondenter for ORR. |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 60 måneder
|
Overall Survival (OS) blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen indtil døden af enhver årsag.
Enhver patient, der ikke var kendt for at være død på analysetidspunktet, blev censureret baseret på den sidst registrerede dato, hvor patienten var kendt for at være i live.
Median OS blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier teknikken.
|
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 60 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 60 måneder
|
PFS baseret på undersøgelseslederens vurderinger i henhold til RECIST version 1.1 blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen indtil datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af progression), uanset om patienten trak sig fra randomiseret behandling eller modtog en anden antikræftbehandling før progression.
Progression (dvs. PD) blev defineret som mindst en 20% stigning i summen af diametrene af mål læsioner (TL'er) og en absolut stigning på ≥5 mm, med den mindste sum af diametre siden behandlingen startede, inklusive baseline summen af diametre, som reference, eller en målelig stigning i en ikke-mål læsion, eller optræden af nye læsioner.
Median PFS blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier teknikken.
|
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Lalo
- 20241130 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Shanghai Municipal Health Commission)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .