HAIC v kombinaci s imunoterapií pro pokročilý, neoperovatelný ICC (Lalo)
15. ledna 2026 aktualizováno: Chengjun Sui,MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
HAIC v kombinaci s imunoterapií pro pokročilý, neoperovatelný ICC: Jednoramenné, multicentrické klinické hodnocení fáze II
Intrahepatální cholangiokarcinom (ICC) má špatnou prognózu.
Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost GP-HAIC v kombinaci s imunosupresivy při léčbě pacientů s původně neoperovatelným ICC, stejně jako jeho roli v konverzní terapii.
Na datech pacientů s lokálně pokročilým neoperovatelným ICC léčených GC-HAIC v kombinaci s imunosupresivní terapií byla provedena prospektivní studie hodnotící účinnost a bezpečnost léčby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chemoterapie infuzí do jaterní tepny (HAIC)-GC (Gemcitabin+Cisplatina) v kombinaci s Durvalumabem NEBO Pembrolizumabem
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200438
- Nábor
- Shanghai Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
Kontakt:
- zhitao Dong, Dr
- Telefonní číslo: +86-021-81887834
- E-mail: dongzt2012@sina.com
-
Kontakt:
- kunpeng fang, Dr
- Telefonní číslo: +86-021-81887834
- E-mail: wuguozhong@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- chengjun sui, Dr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: Věk ≥ 18 let.
- Diagnóza: Pokročilý neoperovatelný intrahepatální cholangiokarcinom (ICC) diagnostikovaný histologicky nebo zobrazovacími metodami.
- Měřitelná léze: Alespoň jedna měřitelná nádorová léze (podle kritérií RECIST 1.1).
- Stav tělesné zdatnosti: Skóre tělesné zdatnosti Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) je 0 nebo 1.
- Očekávaná délka života: Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce.
- Jaterní funkce: Klasifikace Child Pugh A nebo B.
- Funkce orgánů: Dostatečná funkce orgánů a laboratorní testy splňují požadavky protokolu.
- Nedostávání relevantní léčby: Nedostává systémovou léčbu pro ICC.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba: Dříve podstoupil systémovou léčbu pro ICC.
- Špatný fyzický stav: Skóre tělesné zdatnosti ECOG ≥ 2.
- Špatná jaterní funkce: Stupeň Child Pugh >8.
- Krátká očekávaná délka života: Očekávaná délka života je kratší než 3 měsíce.
- Kombinace s jinými maligními nádory: Má jiné maligní nádory nebo anamnézu jiných maligních nádorů.
- Vážná orgánová dysfunkce: Existuje závažná dysfunkce orgánů, jako jsou srdce, mozek, plíce a ledviny.
- Alergie na léky nebo intolerance: Alergie na zkoumaný lék nebo jeho pomocné látky.
- Jiné: Jiné situace, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HAIC v kombinaci s inhibitorem PD-L1
Hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) kombinovaná s inhibitorem PD-L1 1. Terapie: hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) : Byl použit režim GemCis, s konkrétním režimem následovně: Cisplatin 20mg/m2, podáváno po dobu 3 hodin. Gemcitabine 0.6g/m2, podáváno po dobu 1 hodiny, opakováno jednou za 3 týdny, a 4-6 cyklů léčby (konkrétní počet cyklů byl stanoven vyšetřovatelem podle stavu pacienta). 2. Inhibitor PD-L1 Lék: Durvalumab NEBO pembrolizumab Durvalumab: Během kombinované terapie: 1500 mg, Q3W, během kombinované terapie, ve dnech 3-5 každého 3týdenního cyklu (stanoveno vyšetřovatelem); během udržovací terapie: 1500 mg Q4W Pembrolizumab: Během kombinované terapie: 200 mg, Q3W, během kombinované terapie, ve dnech 3-5 každého 3týdenního cyklu (stanoveno vyšetřovatelem); během udržovací terapie: 200 mg Q4W |
Inhibitor PD-L1 Lék: Durvalumab NEBO pembrolizumab Durvalumab: Během kombinační terapie: 1500 mg, Q3W, během kombinační terapie, ve dnech 3–5 každého 3týdenního cyklu (stanoveno vyšetřujícím); během udržovací terapie: 1500 mg Q4W Pembrolizumab: Během kombinační terapie: 200 mg, Q3W, během kombinační terapie, ve dnech 3–5 každého 3týdenního cyklu (stanoveno vyšetřujícím); během udržovací terapie: 200 mg Q4W
Hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) kombinovaná s inhibitorem PD-L1 1.Léčba:hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) : Byl použit režim GemCis s konkrétním režimem následovně: Cisplatina 20mg/m2, podávaná po dobu 3 hodin.
Gemcitabin 0,6g/m2, podávaný po dobu 1 hodiny, opakováno jednou za 3 týdny, a 4-6 cyklů léčby (konkrétní počet cyklů byl stanoven výzkumníkem podle stavu pacienta).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: 2 roky
|
Hodnocení onemocnění na základě posouzení vyšetřujícího lékaře bylo určeno pomocí pokynů RECIST verze 1.1.
Celková míra odpovědi (ORR) byla definována jako procento pacientů s potvrzenou úplnou odpovědí (CR) nebo potvrzenou částečnou odpovědí (PR).
CR byla definována jako vymizení všech cílových i necílových lézí a žádné nové léze.
PR byla definována jako pokles součtu průměrů cílových lézí o ≥ 30 % (ve srovnání s výchozím stavem) a žádná nová necílová léze.
Potvrzená CR nebo PR byla definována jako 2 CR nebo 2 PR bez důkazů progrese mezi nimi.
Pacienti, kteří přerušili randomizovanou léčbu bez progrese, podstoupili následnou protinádorovou léčbu a poté reagovali, nebyli zahrnuti jako respondenti pro ORR.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
|
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako čas od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Každý pacient, u kterého nebylo v době analýzy známo, že zemřel, byl cenzurován na základě posledního zaznamenaného data, kdy byl pacient znám jako živý.
Medián OS byl vypočítán pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
|
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
|
PFS na základě hodnocení vyšetřujících lékařů podle RECIST verze 1.1 bylo definováno jako čas od data randomizace do data objektivního zhoršení onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny v nepřítomnosti progrese), bez ohledu na to, zda pacient přerušil randomizovanou léčbu nebo před progresí obdržel jinou protinádorovou terapii.
Progrese (tj. PD) byla definována jako alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí (TL) a absolutní nárůst ≥5 mm, přičemž jako referenční hodnota se bere nejmenší součet průměrů od zahájení léčby včetně výchozího součtu průměrů, nebo měřitelný nárůst necílové léze, nebo výskyt nových lézí.
Medián PFS byl vypočten pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
|
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Lalo
- 20241130 (Jiné číslo grantu/financování: Shanghai Municipal Health Commission)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .