Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HAIC kombinert med immunterapi for avansert, ikke-resektable ICC (Lalo)

15. januar 2026 oppdatert av: Chengjun Sui,MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

HAIC kombinert med immunterapi for avansert, ikke-resekabel ICC: En enarms, multikenter fase II klinisk studie

Intrahepatisk kolangiokarsinom (ICC) har dårlig prognose.
Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til GP-HAIC kombinert med immunundertrykkende midler i behandlingen av pasienter med initialt uoperabelt ICC, samt dens rolle i konverteringsterapi.
En prospektiv studie ble gjennomført på dataene til lokalt avanserte uoperable ICC-pasienter som mottok GC-HAIC kombinert med immunundertrykkende terapi, og evaluerte behandlingseffektiviteten og sikkerheten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hepatisk arteriell infusjonskjemoterapi (HAIC)-GC (Gemcitabin+Cisplatin) kombinert med Durvalumab ELLER Pembrolizumab

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200438
        • Rekruttering
        • Shanghai Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • chengjun sui, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: Alder ≥ 18 år.
  2. Diagnose: Avansert ikke-resektabel intrahepatisk kolangiokarsinom (ICC) diagnostisert ved histologi eller bildebehandling.
  3. Målbar lesjon: Minst én målbar tumorlesjon (i henhold til RECIST 1.1-kriterier).
  4. Fysisk form status: Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) fysisk form status score er 0 eller 1.
  5. Forventet levetid: Forventet levetid ≥ 3 måneder.
  6. Leverfunksjon: Child Pugh-klassifisering A eller B.
  7. Organfunksjon: Har tilstrekkelig organfunksjon og laboratorietester oppfyller protokollens krav.
  8. Ikke mottar relevant behandling: Mottar ikke systematisk behandling for ICC.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere behandling: Har tidligere mottatt systemisk behandling for ICC.
  2. Dårlig fysisk tilstand: ECOG fysisk tilstand score ≥ 2.
  3. Dårlig leverfunksjon: Child Pugh-gradering > 8.
  4. Kort forventet levetid: Forventet levetid er mindre enn 3 måneder.
  5. Kombinert med andre ondartede svulster: Har andre ondartede svulster eller en historie med andre ondartede svulster.
  6. Alvorlig organdysfunksjon: Det er alvorlig dysfunksjon i organer som hjerte, hjerne, lunger og nyrer.
  7. Legemiddelallergi eller intoleranse: Allergisk mot undersøkelseslegemiddelet eller dets hjelpestoffer.
  8. Annet: Andre situasjoner som forskeren anser som upassende for å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HAIC kombinert med PD-L1-hemmer

Hepatic arterial infusion-kjemoterapi (HAIC) kombinert med PD-L1-hemmer 1. Terapi: hepatic

arterial infusion-kjemoterapi (HAIC) hepatic arterial infusion-kjemoterapi (HAIC) : GemCis-regimet ble

brukt, med følgende spesifikke regim: Cisplatin 20mg/m2, opprettholdt i 3 timer. Gemcitabin 0,6g/m2,

opprettholdt i 1 time, gjentas hver 3. uke, og 4-6 behandlingssykluser (antall sykluser

ble bestemt av forskeren basert på pasientens tilstand). 2. PD-L1-hemmer Legemiddel: Durvalumab

ELLER pembrolizumab Durvalumab: Under kombinasjonsterapi: 1500 mg, Q3W, under kombinasjonsterapi, dag 3-5

i hver 3-ukers syklus (bestemt av forskeren); under vedlikeholdsterapi: 1500 mg Q4W Pembrolizumab:

Under kombinasjonsterapi: 200 mg, Q3W, under kombinasjonsterapi, dag 3-5 i hver 3-ukers syklus

(bestemt av forskeren); under vedlikeholdsterapi: 200 mg Q4W
Legemiddel: PD-L1-hemmer
PD-L1-hemmer Legemiddel: Durvalumab ELLER pembrolizumab Durvalumab: Under kombinasjonsbehandling: 1500 mg, Q3W, under kombinasjonsbehandling, på dag 3-5 i hver 3-ukers syklus (bestemt av forskeren); under vedlikeholdsbehandling: 1500 mg Q4W Pembrolizumab: Under kombinasjonsbehandling: 200 mg, Q3W, under kombinasjonsbehandling, på dag 3-5 i hver 3-ukers syklus (bestemt av forskeren); under vedlikeholdsbehandling: 200 mg Q4W
Fremgangsmåte: HAIC
Hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) kombinert med PD-L1-hemmer 1.Behandling:hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) : GemCis-regimet ble benyttet, med følgende spesifikke regimer: Cisplatin 20mg/m2, opprettholdt i 3 timer. Gemcitabin 0,6g/m2, opprettholdt i 1 time, gjentatt en gang hver 3. uke, og 4-6 behandlingssykluser (det spesifikke antallet sykluser ble bestemt av forskeren basert på pasientens tilstand).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
Syklusvurderinger basert på undersøkers vurderinger ble fastsatt ved bruk av RECIST versjon 1.1-retningslinjer. ORR ble definert som prosentandelen av pasienter med bekreftet komplett respons (CR) eller bekreftet partiell respons (PR). CR ble definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mål lesjoner og ingen nye lesjoner. PR ble definert som ≥ 30 % reduksjon i summen av diametrene til mål-lesjoner (sammenlignet med utgangspunktet) og ingen nye ikke-mål lesjoner. En bekreftet CR eller PR ble definert som 2 CR-er eller 2 PR-er uten tegn på progresjon i mellom. Pasienter som avbrøt randomisert behandling uten progresjon, mottok en påfølgende antikreftbehandling og deretter responderte, ble ikke inkludert som respondenter for ORR.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 60 måneder
Overlevelse (OS) ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til død av hvilken som helst årsak. Enhver pasient som ikke var kjent for å ha dødd på analysetidspunktet ble sensurert basert på den siste registrerte datoen pasienten var kjent for å være i live. Median OS ble beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-teknikken.
Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 60 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 60 måneder
PFS basert på forskerens vurderinger i henhold til RECIST versjon 1.1 ble definert som tiden fra randomiseringsdato til dato for objektiv sykdomsprogresjon eller død (av hvilken som helst årsak i fravær av progresjon), uavhengig av om pasienten trakk seg fra randomisert terapi eller mottok en annen antikreftbehandling før progresjon. Progresjon (dvs. PD) ble definert som minst 20 % økning i summen av måldiameter av mållesjoner (TL) og en absolutt økning på ≥5 mm, med utgangspunkt i den minste summen av diametre siden behandlingen startet, inkludert utgangssummen av diametre, eller en målbart økning i en ikke-mållesi, eller dukking av nye lesjoner. Median PFS ble beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-teknikken.
Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Lalo
  • 20241130 (Annet stipend/finansieringsnummer: Shanghai Municipal Health Commission)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere