ГАИК в комбинации с иммунотерапией при распространенном, нерезектабельном ВХП (Lalo)
15 января 2026 г. обновлено: Chengjun Sui,MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
ГАИХ в комбинации с иммунотерапией для лечения распространённого нерезектабельного ВХК: однорукавное многоцентровое исследование II фазы
Внутрипеченочная холангиокарцинома (ВПХК) имеет неблагоприятный прогноз.
Цель данного исследования — изучить эффективность и безопасность применения GP-HAIC в комбинации с иммуносупрессантами для лечения пациентов с изначально нерезектабельной ВПХК, а также её роль в конверсионной терапии.
На основе данных пациентов с локально-распространённой нерезектабельной ВПХК, получавших GC-HAIC в комбинации с иммуносупрессивной терапией, было проведено проспективное исследование, оценивающее эффективность и безопасность лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гепатоартериальная инфузионная химиотерапия (HAIC)-GC（Гемцитабин+Цисплатин） в комбинации с Дуривалумабом ИЛИ Пембролизумабом
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200438
- Рекрутинг
- Shanghai Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
Контакт:
- zhitao Dong, Dr
- Номер телефона: +86-021-81887834
- Электронная почта: dongzt2012@sina.com
-
Контакт:
- kunpeng fang, Dr
- Номер телефона: +86-021-81887834
- Электронная почта: wuguozhong@126.com
-
Главный следователь:
- chengjun sui, Dr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст: Возраст ≥ 18 лет.
- Диагноз: Распространенный нерезектабельный внутрипеченочный холангиокарцинома (ВХК), диагностированный гистологически или с помощью визуализации.
- Измеримое поражение: По крайней мере одно измеримое опухолевое поражение (в соответствии с критериями RECIST 1.1).
- Физическое состояние: Оценка физического состояния по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) равна 0 или 1.
- Ожидаемая продолжительность жизни: Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
- Функция печени: Классификация по Чайлд-Пью A или B.
- Функция органов: Имеет достаточную функцию органов, и лабораторные исследования соответствуют требованиям протокола.
- Отсутствие соответствующего лечения: Не получает системного лечения по поводу ВХК.
Критерии исключения:
- Предыдущее лечение: Ранее получал системное лечение по поводу ВХК.
- Плохое физическое состояние: Оценка физического состояния по шкале ECOG ≥ 2.
- Плохая функция печени: Классификация по Чайлд-Пью > 8.
- Короткая ожидаемая продолжительность жизни: Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев.
- Наличие других злокачественных опухолей: Наличие других злокачественных опухолей или история других злокачественных опухолей.
- Тяжелая дисфункция органов: Наличие тяжелой дисфункции органов, таких как сердце, мозг, легкие и почки.
- Аллергия или непереносимость лекарств: Аллергия на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества.
- Прочее: Другие ситуации, которые исследователь считает неприемлемыми для участия в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HAIC в комбинации с ингибитором PD-L1
Химиотерапия путем инфузии в печеночную артерию (HAIC) в комбинации с ингибитором PD-L1 1.Терапия:химиотерапия путем инфузии в печеночную артерию (HAIC) химиотерапия путем инфузии в печеночную артерию (HAIC) : Была принята схема GemCis, с конкретной схемой следующим образом: Цисплатин 20 мг/м2, поддерживается в течение 3 часов. Гемцитабин 0,6 г/м2, поддерживается в течение 1 часа, повторяется один раз каждые 3 недели, и 4-6 циклов лечения (конкретное количество циклов определялось исследователем в зависимости от состояния пациента). 2. Ингибитор PD-L1 Препарат: Дурвалумаб ИЛИ пембролизумаб Дурвалумаб: Во время комбинированной терапии: 1500 мг, каждые 3 недели, во время комбинированной терапии, в дни 3-5 каждого 3-недельного цикла (определяется исследователем); во время поддерживающей терапии: 1500 мг каждые 4 недели Пембролизумаб: Во время комбинированной терапии: 200 мг, каждые 3 недели, во время комбинированной терапии, в дни 3-5 каждого 3-недельного цикла (определяется исследователем); во время поддерживающей терапии: 200 мг каждые 4 недели |
Ингибитор PD-L1 Препарат: Дурвалумаб ИЛИ пембролизумаб Дурвалумаб: Во время комбинированной терапии: 1500 мг, каждые 3 недели (Q3W), во время комбинированной терапии, на 3-5 дни каждого 3-недельного цикла (определяется исследователем); во время поддерживающей терапии: 1500 мг каждые 4 недели (Q4W) Пембролизумаб: Во время комбинированной терапии: 200 мг, каждые 3 недели (Q3W), во время комбинированной терапии, на 3-5 дни каждого 3-недельного цикла (определяется исследователем); во время поддерживающей терапии: 200 мг каждые 4 недели (Q4W)
Гепатоартериальная инфузионная химиотерапия (HAIC) в комбинации с ингибитором PD-L1. 1.Терапия: гепатоартериальная инфузионная химиотерапия (HAIC) гепатоартериальная инфузионная химиотерапия (HAIC): применялась схема GemCis со следующим конкретным режимом: Цисплатин 20 мг/м², поддерживался в течение 3 часов. Гемцитабин 0,6 г/м², поддерживался в течение 1 часа, повторялся один раз в 3 недели, и 4-6 циклов лечения (конкретное количество циклов определялось исследователем в зависимости от состояния пациента).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка заболевания на основе оценок исследователя проводилась с использованием рекомендаций RECIST версии 1.1.
Общий коэффициент ответа (ORR) определялся как процент пациентов с подтвержденным полным ответом (CR) или подтвержденным частичным ответом (PR).
Полный ответ (CR) определялся как исчезновение всех целевых и нецелевых очагов и отсутствие новых очагов.
Частичный ответ (PR) определялся как уменьшение суммы диаметров целевых очагов на ≥30% (по сравнению с исходным уровнем) и отсутствие новых нецелевых очагов.
Подтвержденный CR или PR определялся как 2 CR или 2 PR без признаков прогрессирования между ними.
Пациенты, которые прекратили рандомизированное лечение без прогрессирования, получили последующую противоопухолевую терапию и затем ответили, не включались в число респондеров для ORR.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось в течение 60 месяцев
|
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время с даты рандомизации до смерти по любой причине.
Любой пациент, о смерти которого не было известно на момент анализа, подвергался цензурированию на основе последней зарегистрированной даты, когда пациент был известен как живой.
Медиана ОВ была рассчитана с использованием метода Каплана-Мейера.
|
С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось в течение 60 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты первой документированной прогрессии или даты смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступило раньше), оценка проводилась в течение до 60 месяцев
|
Беспрогрессивная выживаемость (PFS), основанная на оценках исследователя согласно RECIST версии 1.1, определялась как время с даты рандомизации до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине при отсутствии прогрессирования), независимо от того, прекратил ли пациент рандомизированную терапию или получал другую противоопухолевую терапию до прогрессирования.
Прогрессирование (т.е. PD) определялось как увеличение суммы диаметров целевых поражений (TLs) не менее чем на 20% и абсолютное увеличение ≥5 мм, принимая в качестве эталона наименьшую сумму диаметров с начала лечения, включая базовую сумму диаметров, или измеримое увеличение нецелевого поражения, или появление новых поражений.
Медиана PFS рассчитывалась с использованием метода Каплана-Мейера.
|
С момента рандомизации до даты первой документированной прогрессии или даты смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступило раньше), оценка проводилась в течение до 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Lalo
- 20241130 (Другой номер гранта/финансирования: Shanghai Municipal Health Commission)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .