HAIC gecombineerd met immunotherapie voor gevorderde, niet-resectabele ICC (Lalo)
15 januari 2026 bijgewerkt door: Chengjun Sui,MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
HAIC Gecombineerd Met Immunotherapie voor Geavanceerd, Niet-Resectabel ICC: Een Enkelarmige, Multicenter Fase II Klinische Studie
Intrahepatisch cholangiocarcinoom (ICC) heeft een slechte prognose.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van GP-HAIC gecombineerd met immunosuppressiva bij de behandeling van initieel niet-resectabele ICC-patiënten, evenals de rol ervan in conversietherapie.
Een prospectieve studie werd uitgevoerd op de gegevens van lokaal gevorderde niet-resectabele ICC-patiënten die GC-HAIC gecombineerd met immunosuppressieve therapie ontvingen, waarbij de behandelingswerkzaamheid en veiligheid werden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hepatische arteriële infusiechemotherapie (HAIC)-GC (Gemcitabine + Cisplatin) gecombineerd met Durvalumab OF Pembrolizumab
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200438
- Werving
- Shanghai Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
Contact:
- zhitao Dong, Dr
- Telefoonnummer: +86-021-81887834
- E-mail: dongzt2012@sina.com
-
Contact:
- kunpeng fang, Dr
- Telefoonnummer: +86-021-81887834
- E-mail: wuguozhong@126.com
-
Hoofdonderzoeker:
- chengjun sui, Dr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Diagnose: Geavanceerd onresectabel intrahepatisch cholangiocarcinoom (ICC) gediagnosticeerd door histologie of beeldvorming.
- Meetbare laesie: Ten minste één meetbare tumorlaesie (volgens RECIST 1.1-criteria).
- Fysieke conditie: De Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) fysieke conditie score is 0 of 1.
- Verwachte levensduur: Verwachte levensduur ≥ 3 maanden.
- Leverfunctie: Child Pugh classificatie A of B.
- Orgaanfunctie: Het heeft voldoende orgaanfunctie en laboratoriumtests voldoen aan de vereisten van het protocol.
- Geen relevante behandeling: Ontvangt geen systematische behandeling voor ICC.
Exclusiecriteria:
- Eerdere behandeling: Eerder systemische behandeling voor ICC ontvangen.
- Slechte fysieke conditie: ECOG fysieke conditie score ≥ 2.
- Slechte leverfunctie: Child Pugh classificatie > 8.
- Korte levensverwachting: Levensverwachting is minder dan 3 maanden.
- Combinatie met andere kwaadaardige tumoren: Heeft andere kwaadaardige tumoren of een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren.
- Ernstige orgaandisfunctie: Er is ernstige disfunctie in organen zoals het hart, hersenen, longen en nieren.
- Geneesmiddelallergie of intolerantie: Allergisch voor het onderzoeksgeneesmiddel of zijn hulpstoffen.
- Anders: Andere situaties die de onderzoeker ongeschikt acht om deel te nemen aan deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HAIC gecombineerd met PD-L1-remmer
Hepatische arteriële infusiechemotherapie (HAIC) gecombineerd met PD-L1-remmer 1. Therapie: hepatische arteriële infusiechemotherapie (HAIC) hepatische arteriële infusiechemotherapie (HAIC): GemCis-regime werd toegepast, met het specifieke regime als volgt: Cisplatin 20mg/m2, 3 uur aangehouden. Gemcitabine 0,6g/m2, 1 uur aangehouden, elke 3 weken herhaald, en 4-6 behandelingscycli (het specifieke aantal cycli werd door de onderzoeker bepaald op basis van de toestand van de patiënt). 2. PD-L1-remmer Geneesmiddel: Durvalumab OF pembrolizumab Durvalumab: Tijdens combinatietherapie: 1500 mg, Q3W, tijdens combinatietherapie, op dagen 3-5 van elke 3-wekencyclus (bepaald door de onderzoeker); tijdens onderhoudstherapie: 1500 mg Q4W Pembrolizumab: Tijdens combinatietherapie: 200 mg, Q3W, tijdens combinatietherapie, op dagen 3-5 van elke 3-wekencyclus (bepaald door de onderzoeker); tijdens onderhoudstherapie: 200 mg Q4W |
PD-L1-remmer Medicijn: Durvalumab OF pembrolizumab Durvalumab: Tijdens combinatietherapie: 1500 mg, Q3W, tijdens combinatietherapie, op dagen 3-5 van elke 3-wekencyclus (vastgesteld door de onderzoeker); tijdens onderhoudstherapie: 1500 mg Q4W Pembrolizumab: Tijdens combinatietherapie: 200 mg, Q3W, tijdens combinatietherapie, op dagen 3-5 van elke 3-wekencyclus (vastgesteld door de onderzoeker); tijdens onderhoudstherapie: 200 mg Q4W
Hepatische arteriële infusiechemotherapie (HAIC) gecombineerd met PD-L1-remmer 1. Therapie: hepatische arteriële infusiechemotherapie (HAIC) hepatische arteriële infusiechemotherapie (HAIC): Het GemCis-regime werd toegepast, met het specifieke regime als volgt: Cisplatin 20mg/m2, gehandhaafd gedurende 3 uur. Gemcitabine 0,6g/m2, gehandhaafd gedurende 1 uur, elke 3 weken herhaald, en 4-6 behandelingen (het specifieke aantal cycli werd door de onderzoeker bepaald op basis van de toestand van de patiënt).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve responssnelheid (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Ziektebeoordelingen op basis van onderzoekersbeoordelingen werden bepaald met behulp van RECIST versie 1.1-richtlijnen.
De ORR werd gedefinieerd als het percentage patiënten met een bevestigde volledige respons (CR) of een bevestigde gedeeltelijke respons (PR).
De CR werd gedefinieerd als verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies.
De PR werd gedefinieerd als een afname van ≥ 30% in de som van diameters van doellaesies (vergeleken met baseline) en geen nieuwe niet-doellaesie.
Een bevestigde CR of PR werd gedefinieerd als 2 CR's of 2 PR's zonder aanwijzingen voor progressie ertussen.
Patiënten die de gerandomiseerde behandeling staakten zonder progressie, een daaropvolgende antikankertherapie kregen en vervolgens reageerden, werden niet meegenomen als responders voor ORR.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
|
Overall Survival (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatiedatum tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Elke patiënt waarvan op het moment van analyse niet bekend was dat hij was overleden, werd gecensureerd op basis van de laatst geregistreerde datum waarop de patiënt in leven was.
De mediane OS werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
|
Van de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geëvalueerd tot 60 maanden
|
PFS op basis van onderzoekersbeoordelingen volgens RECIST versie 1.1 werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van progressie), ongeacht of de patiënt stopte met de gerandomiseerde therapie of een andere antikankertherapie ontving vóór progressie.
Progressie (d.w.z. PD) werd gedefinieerd als ten minste een toename van 20% in de som van de diameters van doelwitlaesies (TL's) en een absolute toename van ≥5 mm, waarbij de kleinste som van diameters sinds het begin van de behandeling, inclusief de baselinesom van diameters, als referentie wordt genomen, of een meetbare toename in een niet-doelwitlaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
De mediane PFS werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.
|
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geëvalueerd tot 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Lalo
- 20241130 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Shanghai Municipal Health Commission)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .