HAIC Combinato Con Immunoterapia per ICC Avanzato, Non Resecabile (Lalo)
15 gennaio 2026 aggiornato da: Chengjun Sui,MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
HAIC Combinato Con Immunoterapia per ICC Avanzato e Non Resecabile: Uno Studio Clinico di Fase II, Monobraccio e Multicentrico
Il colangiocarcinoma intraepatico (ICC) ha una prognosi infausta.
L'obiettivo di questo studio è indagare l'efficacia e la sicurezza di GP-HAIC combinato con immunosoppressori nel trattamento di pazienti con ICC inizialmente non resecabile, nonché il suo ruolo nella terapia di conversione.
È stato condotto uno studio prospettico sui dati di pazienti con ICC localmente avanzato non resecabile sottoposti a GC-HAIC combinato con terapia immunosoppressiva, valutando l'efficacia e la sicurezza del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Chemioterapia per infusione arteriosa epatica (HAIC)-GC (Gemcitabina+Cisplatino) in combinazione con Durvalumab OPPURE Pembrolizumab
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200438
- Reclutamento
- Shanghai Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
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Contatto:
- zhitao Dong, Dr
- Numero di telefono: +86-021-81887834
- Email: dongzt2012@sina.com
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Contatto:
- kunpeng fang, Dr
- Numero di telefono: +86-021-81887834
- Email: wuguozhong@126.com
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Investigatore principale:
- chengjun sui, Dr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: Età ≥ 18 anni.
- Diagnosi: Colangiocarcinoma intraepatico (ICC) avanzato non resecabile diagnosticato mediante istologia o imaging.
- Lesione misurabile: Almeno una lesione tumorale misurabile (secondo i criteri RECIST 1.1).
- Stato di forma fisica: Il punteggio dello stato di forma fisica dell'Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) è 0 o 1.
- Aspettativa di vita: Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
- Funzionalità epatica: Classificazione Child Pugh A o B.
- Funzionalità degli organi: Possiede una funzionalità d'organo sufficiente e gli esami di laboratorio soddisfano i requisiti del protocollo.
- Non riceve trattamento pertinente: Non riceve trattamento sistemico per l'ICC.
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente: Ha precedentemente ricevuto un trattamento sistemico per l'ICC.
- Condizione fisica scadente: Punteggio della condizione fisica ECOG ≥ 2.
- Funzionalità epatica scadente: Classificazione Child Pugh > 8.
- Bassa aspettativa di vita: L'aspettativa di vita è inferiore a 3 mesi.
- Presenza di altri tumori maligni: Ha altri tumori maligni o una storia di altri tumori maligni.
- Grave disfunzione d'organo: Presenta grave disfunzione in organi come cuore, cervello, polmoni e reni.
- Allergia o intolleranza al farmaco: Allergico al farmaco in studio o ai suoi eccipienti.
- Altro: Altre situazioni che il ricercatore ritiene non idonee per partecipare a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: HAIC in combinazione con inibitore del PD-L1
Chemioterapia per infusione arteriosa epatica (HAIC) combinata con inibitore PD-L1 1.Terapia: chemioterapia per infusione arteriosa epatica (HAIC) chemioterapia per infusione arteriosa epatica (HAIC): è stato adottato il regime GemCis, con il regime specifico come segue: Cisplatino 20mg/m2, mantenuto per 3 ore. Gemcitabina 0.6g/m2, mantenuta per 1 ora, ripetuta una volta ogni 3 settimane, e 4-6 cicli di trattamento (il numero specifico di cicli è stato determinato dallo sperimentatore in base alle condizioni del paziente). 2. Inibitore PD-L1 Farmaco: Durvalumab O pembrolizumab Durvalumab: Durante la terapia di combinazione: 1500 mg, Q3W, durante la terapia di combinazione, nei giorni 3-5 di ogni ciclo di 3 settimane (determinato dallo sperimentatore); durante la terapia di mantenimento: 1500 mg Q4W Pembrolizumab: Durante la terapia di combinazione: 200 mg, Q3W, durante la terapia di combinazione, nei giorni 3-5 di ogni ciclo di 3 settimane (determinato dallo sperimentatore); durante la terapia di mantenimento: 200 mg Q4W |
Inibitore PD-L1 Farmaco: Durvalumab O pembrolizumab Durvalumab: Durante la terapia di combinazione: 1500 mg, ogni 3 settimane, durante la terapia di combinazione, nei giorni 3-5 di ogni ciclo di 3 settimane (determinato dallo sperimentatore); durante la terapia di mantenimento: 1500 mg ogni 4 settimane Pembrolizumab: Durante la terapia di combinazione: 200 mg, ogni 3 settimane, durante la terapia di combinazione, nei giorni 3-5 di ogni ciclo di 3 settimane (determinato dallo sperimentatore); durante la terapia di mantenimento: 200 mg ogni 4 settimane
Chemioterapia per infusione arteriosa epatica (HAIC) combinata con inibitore PD-L1 1.Terapia:chemoterapia per infusione arteriosa epatica (HAIC) chemioterapia per infusione arteriosa epatica (HAIC) : È stato adottato il regime GemCis, con il seguente regime specifico: Cisplatino 20mg/m2, mantenuto per 3 ore.
Gemcitabina 0,6g/m2, mantenuta per 1 ora, ripetuta una volta ogni 3 settimane, e 4-6 cicli di trattamento (il numero specifico di cicli è stato determinato dallo sperimentatore in base alle condizioni del paziente).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
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Le valutazioni della malattia basate sulle valutazioni dello sperimentatore sono state determinate utilizzando le linee guida RECIST versione 1.1.
L'ORR è stato definito come la percentuale di pazienti con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR).
La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione.
La PR è stata definita come una diminuzione ≥30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio (rispetto al basale) e nessuna nuova lesione non bersaglio.
Una CR o PR confermata è stata definita come 2 CR o 2 PR senza evidenza di progressione in mezzo.
I pazienti che hanno interrotto il trattamento randomizzato senza progressione, hanno ricevuto una successiva terapia anticancro e poi hanno risposto non sono stati inclusi come responder per l'ORR.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutato fino a 60 mesi
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La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa.
Qualsiasi paziente non noto come deceduto al momento dell'analisi è stato censurato in base all'ultima data registrata in cui il paziente era noto essere vivo.
La mediana della OS è stata calcolata utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier.
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Dalla data della randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutato fino a 60 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 60 mesi
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La PFS basata sulle valutazioni dello sperimentatore secondo RECIST versione 1.1 è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione obiettiva della malattia o decesso (per qualsiasi causa in assenza di progressione), indipendentemente dal fatto che il paziente abbia interrotto la terapia randomizzata o abbia ricevuto un'altra terapia antitumorale prima della progressione.
La progressione (cioè, PD) è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (TL) e un aumento assoluto di ≥5 mm, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri dall'inizio del trattamento, compresa la somma basale dei diametri, o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni. La PFS mediana è stata calcolata utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier. |
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Lalo
- 20241130 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Shanghai Municipal Health Commission)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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