HAIC combiné à une immunothérapie pour le CIC avancé non résécable (Lalo)
15 janvier 2026 mis à jour par: Chengjun Sui,MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
HAIC combiné avec une immunothérapie pour le CHC avancé non résécable : un essai clinique de phase II multicentrique à un seul bras
Le cholangiocarcinome intrahépatique (CCI) a un pronostic sombre.
L'objectif de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du GP-HAIC associé aux immunosuppresseurs dans le traitement des patients atteints de CCI initialement non résécable, ainsi que son rôle dans la thérapie de conversion.
Une étude prospective a été menée sur les données de patients atteints de CCI localement avancé non résécable recevant un traitement par GC-HAIC associé à une thérapie immunosuppressive, évaluant l'efficacité et l'innocuité du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (HAIC)-GC (Gemcitabine + Cisplatine) associée au Durvalumab OU Pembrolizumab
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200438
- Recrutement
- Shanghai Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
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Contact:
- zhitao Dong, Dr
- Numéro de téléphone: +86-021-81887834
- E-mail: dongzt2012@sina.com
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Contact:
- kunpeng fang, Dr
- Numéro de téléphone: +86-021-81887834
- E-mail: wuguozhong@126.com
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Chercheur principal:
- chengjun sui, Dr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Âge : Âge ≥ 18 ans.
- Diagnostic : Cholangiocarcinome intrahépatique (CCI) avancé non résécable diagnostiqué par histologie ou imagerie.
- Lésion mesurable : Au moins une lésion tumorale mesurable (selon les critères RECIST 1.1).
- État physique : Le score d'état physique du Groupe de Collaboration sur le Cancer de l'Est (ECOG) est de 0 ou 1.
- Espérance de vie : Espérance de vie ≥ 3 mois.
- Fonction hépatique : Classification Child-Pugh A ou B.
- Fonction organique : Fonction organique suffisante et tests de laboratoire répondant aux exigences du protocole.
- Aucun traitement pertinent : Ne reçoit pas de traitement systématique pour le CCI.
Critères d'exclusion :
- Traitement antérieur : A déjà reçu un traitement systémique pour le CCI.
- Mauvais état physique : Score d'état physique ECOG ≥ 2.
- Mauvaise fonction hépatique : Classification Child-Pugh > 8.
- Faible espérance de vie : Espérance de vie inférieure à 3 mois.
- Association à d'autres tumeurs malignes : Présence d'autres tumeurs malignes ou antécédents d'autres tumeurs malignes.
- Dysfonctionnement organique grave : Dysfonctionnement grave des organes tels que le cœur, le cerveau, les poumons et les reins.
- Allergie ou intolérance médicamenteuse : Allergique au médicament à l'étude ou à ses excipients.
- Autre : Autres situations que le chercheur juge inappropriées pour participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HAIC combiné à un inhibiteur de PD-L1
Chimiothérapie par infusion artérielle hépatique (HAIC) associée à un inhibiteur de PD-L1 1. Traitement : chimiothérapie par infusion artérielle hépatique (HAIC) chimiothérapie par infusion artérielle hépatique (HAIC) : le schéma GemCis a été adopté, avec le protocole spécifique comme suit : Cisplatine 20mg/m², maintenu pendant 3 heures. Gemcitabine 0,6g/m², maintenue pendant 1 heure, répétée une fois toutes les 3 semaines, et 4 à 6 cycles de traitement (le nombre exact de cycles étant déterminé par l'investigateur en fonction de l'état du patient). 2. Inhibiteur de PD-L1 Médicament : Durvalumab OU pembrolizumab Durvalumab : Pendant la thérapie combinée : 1500 mg, Q3W, pendant la thérapie combinée, les jours 3 à 5 de chaque cycle de 3 semaines (déterminé par l'investigateur) ; pendant la thérapie d'entretien : 1500 mg Q4W Pembrolizumab : Pendant la thérapie combinée : 200 mg, Q3W, pendant la thérapie combinée, les jours 3 à 5 de chaque cycle de 3 semaines (déterminé par l'investigateur) ; pendant la thérapie d'entretien : 200 mg Q4W |
Inhibiteur de PD-L1 Médicament : Durvalumab OU pembrolizumab Durvalumab : Pendant la thérapie combinée : 1500 mg, toutes les 3 semaines, pendant la thérapie combinée, les jours 3 à 5 de chaque cycle de 3 semaines (déterminé par l'investigateur) ; pendant la thérapie de maintenance : 1500 mg toutes les 4 semaines Pembrolizumab : Pendant la thérapie combinée : 200 mg, toutes les 3 semaines, pendant la thérapie combinée, les jours 3 à 5 de chaque cycle de 3 semaines (déterminé par l'investigateur) ; pendant la thérapie de maintenance : 200 mg toutes les 4 semaines
Chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (HAIC) associée à un inhibiteur de PD-L1 1.Thérapie : chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (HAIC) chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (HAIC) : Le schéma GemCis a été adopté, avec le schéma spécifique suivant : Cisplatine 20mg/m², maintenu pendant 3 heures.
Gemcitabine 0,6g/m², maintenue pendant 1 heure, répétée une fois toutes les 3 semaines, et 4 à 6 cycles de traitement (le nombre spécifique de cycles était déterminé par l'investigateur en fonction de l'état du patient). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 2 ans
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Les évaluations de la maladie basées sur les évaluations de l'investigateur ont été déterminées en utilisant les directives RECIST version 1.1.
Le taux de réponse objective (ORR) était défini comme le pourcentage de patients présentant une réponse complète (RC) confirmée ou une réponse partielle (RP) confirmée.
La RC était définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et l'absence de nouvelles lésions.
La RP était définie comme une diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles (par rapport à la valeur de référence) et l'absence de nouvelle lésion non cible.
Une RC ou RP confirmée était définie comme 2 RC ou 2 RP sans preuve de progression entre les deux.
Les patients ayant interrompu le traitement randomisé sans progression, reçu un traitement anticancéreux ultérieur puis répondu n'ont pas été inclus comme répondeurs pour l'ORR.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 mois
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La Survie Globale (OS) était définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Tout patient dont le décès n'était pas connu au moment de l'analyse était censuré sur la base de la dernière date enregistrée à laquelle le patient était connu comme étant en vie.
La Survie Globale médiane était calculée à l'aide de la technique de Kaplan-Meier.
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À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 mois
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La SSP selon les évaluations de l'investigateur conformément à RECIST version 1.1 était définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression objective de la maladie ou le décès (toute cause confondue en l'absence de progression), indépendamment du fait que le patient ait interrompu le traitement randomisé ou ait reçu un autre traitement anticancéreux avant la progression.
La progression (c'est-à-dire, la MP) était définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles (LC) et une augmentation absolue de ≥5 mm, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres depuis le début du traitement, y compris la somme de base des diamètres, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
La médiane de la SSP a été calculée à l'aide de la technique de Kaplan-Meier.
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À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2026
Première publication (Réel)
23 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Lalo
- 20241130 (Autre subvention/numéro de financement: Shanghai Municipal Health Commission)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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