HAIC과 면역 요법을 병용한 진행성, 절제 불가능한 담관암 치료 (Lalo)
2026년 1월 15일 업데이트: Chengjun Sui,MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
HAIC과 면역요법 병용치료를 이용한 진행성 비수술적 담관암(ICC) 치료: 단일군, 다기관 2상 임상시험
간내 담관암(ICC)은 예후가 좋지 않습니다.
이 연구의 목적은 초기 절제 불가능한 ICC 환자의 치료에서 GP-HAIC와 면역억제제를 병합한 요법의 효능과 안전성, 그리고 전환 요법에서의 역할을 조사하는 것입니다.
국소 진행성 절제 불가능한 ICC 환자를 대상으로 GC-HAIC와 면역억제 요법을 병합한 치료 데이터에 대한 전향적 연구를 수행하여 치료 효능과 안전성을 평가하였습니다.
연구 개요
상세 설명
간동맥 주입 화학요법(HAIC)-GC(젬시타빈+시스플라틴)과 듀발루맙 또는 펨브롤리주맙 병용 요법
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200438
- 모병
- Shanghai Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
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연락하다:
- zhitao Dong, Dr
- 전화번호: +86-021-81887834
- 이메일: dongzt2012@sina.com
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연락하다:
- kunpeng fang, Dr
- 전화번호: +86-021-81887834
- 이메일: wuguozhong@126.com
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수석 연구원:
- chengjun sui, Dr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령: 만 18세 이상.
- 진단: 조직학 또는 영상으로 진단된 진행성 불응성 간내 담관암(ICC).
- 측정 가능 병변: 최소 하나 이상의 측정 가능한 종양 병변(RECIST 1.1 기준에 따라).
- 체력 상태: 동부 암 협력 그룹(ECOG) 체력 상태 점수가 0 또는 1.
- 예상 수명: 예상 수명 ≥ 3개월.
- 간 기능: Child Pugh 분류 A 또는 B.
- 장기 기능: 충분한 장기 기능을 가지며, 실험실 검사가 연구 계획서 요구 사항을 충족함.
- 관련 치료 미수혜: ICC에 대한 체계적 치료를 받지 않음.
제외 기준:
- 이전 치료: 이전에 ICC에 대한 체계적 치료를 받은 경우.
- 불량한 체력 상태: ECOG 체력 상태 점수 ≥ 2.
- 불량한 간 기능: Child Pugh 등급 >8.
- 짧은 예상 수명: 예상 수명이 3개월 미만.
- 다른 악성 종양 병합: 다른 악성 종양이 있거나 다른 악성 종양 병력이 있음.
- 심각한 장기 기능 장애: 심장, 뇌, 폐, 신장 등 장기에 심각한 기능 장애가 있음.
- 약물 알레르기 또는 내성 불량: 연구 약물 또는 그 부형제에 알레르기 반응이 있음.
- 기타: 연구자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PD-L1 억제제와 병용한 간동맥 화학요법
간동맥 주입 화학요법(HAIC)과 PD-L1 억제제 병용 요법 1. 요법: 간동맥 주입 화학요법(HAIC) 간동맥 주입 화학요법(HAIC): GemCis 요법을 채택하였으며, 구체적인 요법은 다음과 같음: 시스플라틴 20mg/m2, 3시간 동안 유지. 젬시타빈 0.6g/m2, 1시간 동안 유지, 3주마다 1회 반복, 4-6주기 치료(구체적인 주기 수는 연구자가 환자의 상태에 따라 결정). 2. PD-L1 억제제 약물: 듀르발루맙 또는 펨브롤리주맙 듀르발루맙: 병용 요법 중: 1500 mg, Q3W, 병용 요법 중, 각 3주 주기의 3-5일째(연구자가 결정); 유지 요법 중: 1500 mg Q4W 펨브롤리주맙: 병용 요법 중: 200 mg, Q3W, 병용 요법 중, 각 3주 주기의 3-5일째(연구자가 결정); 유지 요법 중: 200 mg Q4W |
PD-L1 억제제 약물: 두르발루맙 또는 펨브롤리주맙 두르발루맙: 병용 치료 중: 1500 mg, Q3W, 병용 치료 중, 각 3주 주기의 3-5일째(연구자의 결정에 따름); 유지 치료 중: 1500 mg Q4W 펨브롤리주맙: 병용 치료 중: 200 mg, Q3W, 병용 치료 중, 각 3주 주기의 3-5일째(연구자의 결정에 따름); 유지 치료 중: 200 mg Q4W
간동맥주입항암화학요법(HAIC)과 PD-L1 억제제 병용요법 1. 치료: 간동맥주입항암화학요법(HAIC) 간동맥주입항암화학요법(HAIC) : GemCis 요법을 채택하였으며, 구체적인 요법은 다음과 같습니다: 시스플라틴 20mg/m2, 3시간 동안 유지. 젬시타빈 0.6g/m2, 1시간 동안 유지, 3주마다 1회 반복, 4-6주기 치료(구체적인 주기 수는 연구자가 환자의 상태에 따라 결정함).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 2년
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연구자 평가에 기반한 질병 평가는 RECIST 버전 1.1 가이드라인을 사용하여 결정되었습니다.
ORR은 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)을 보인 환자의 비율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실과 새로운 병변의 부재로 정의되었습니다.
PR은 표적 병변 직경 합계의 기준선 대비 ≥30% 감소와 새로운 비표적 병변의 부재로 정의되었습니다.
확인된 CR 또는 PR은 진행 증거 없이 2회의 CR 또는 2회의 PR로 정의되었습니다.
진행 없이 무작위 치료를 중단하고 후속 항암 요법을 받은 후 반응을 보인 환자는 ORR 반응자로 포함되지 않았습니다.
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존율(OS)
기간: 무작위 배정 시점부터 최초 문서화된 진행 또는 사망(어떠한 원인으로든) 중 먼저 발생한 날짜까지 평가하며, 최대 60개월까지 평가
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전체 생존율(OS)은 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
분석 시점에 사망이 확인되지 않은 환자는 환자가 생존한 것으로 확인된 마지막 기록일을 기준으로 중도절단 처리되었습니다.
중앙값 OS는 카플란-마이어 기법을 사용하여 계산되었습니다.
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무작위 배정 시점부터 최초 문서화된 진행 또는 사망(어떠한 원인으로든) 중 먼저 발생한 날짜까지 평가하며, 최대 60개월까지 평가
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무진행 생존기간 (PFS)
기간: 무작위 배정일부터 최초 문서화된 진행성 질환 발생일 또는 임의 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 60개월 동안 평가됨
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연구자 평가에 따른 RECIST 버전 1.1 기준 무진행 생존기간(PFS)은 진행 여부와 관계없이 무작위 배정 날짜부터 객관적 질병 진행 또는 사망(진행 없이 어떤 원인으로든) 날짜까지의 기간으로 정의되었으며, 환자가 무작위 치료를 중단하거나 진행 전에 다른 항암 치료를 받았는지 여부와 상관없습니다.
진행(즉, PD)은 기준선 직경 합계를 포함하여 치료 시작 이후 가장 작은 직경 합계를 기준으로 목표 병변(TL) 직경 합계가 최소 20% 증가하고 절대 증가량이 ≥5mm 이상이거나, 비목표 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의되었습니다.
중앙값 PFS는 Kaplan-Meier 기법을 사용하여 계산되었습니다.
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무작위 배정일부터 최초 문서화된 진행성 질환 발생일 또는 임의 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 60개월 동안 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Lalo
- 20241130 (기타 보조금/기금 번호: Shanghai Municipal Health Commission)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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