HAIC Combinado com Imunoterapia para ICC Avançado e Não Ressecável (Lalo)
15 de janeiro de 2026 atualizado por: Chengjun Sui,MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
HAIC Combinado Com Imunoterapia para CCI Avançado e Não Ressecável: Um Ensaio Clínico de Fase II, Monocêntrico e Multicêntrico
O colangiocarcinoma intra-hepático (CCI) tem um prognóstico desfavorável.
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e a segurança da combinação de GP-HAIC com imunossupressores no tratamento de doentes com CCI inicialmente irressecável, bem como o seu papel na terapia de conversão.
Foi realizado um estudo prospetivo com os dados de doentes com CCI localmente avançado e irressecável submetidos a GC-HAIC combinado com terapia imunossupressora, avaliando a eficácia e a segurança do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quimioterapia de infusão arterial hepática (HAIC)-GC (Gemcitabina + Cisplatina) combinada com Durvalumab OU Pembrolizumab
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200438
- Recrutamento
- Shanghai Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
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Contato:
- zhitao Dong, Dr
- Número de telefone: +86-021-81887834
- E-mail: dongzt2012@sina.com
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Contato:
- kunpeng fang, Dr
- Número de telefone: +86-021-81887834
- E-mail: wuguozhong@126.com
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Investigador principal:
- chengjun sui, Dr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade: Idade ≥ 18 anos.
- Diagnóstico: Colangiocarcinoma intra-hepático avançado e irressecável (CCI) diagnosticado por histologia ou imagiologia.
- Lesão mensurável: Pelo menos uma lesão tumoral mensurável (de acordo com os critérios RECIST 1.1).
- Estado de aptidão física: O índice de estado de aptidão física do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) é 0 ou 1.
- Expectativa de vida: Expectativa de vida ≥ 3 meses.
- Função hepática: Classificação de Child-Pugh A ou B.
- Função orgânica: Possui função orgânica suficiente e os exames laboratoriais cumprem os requisitos do protocolo.
- Sem tratamento relevante: Não está a receber tratamento sistémico para CCI.
Critérios de Exclusão:
- Tratamento prévio: Recebeu anteriormente tratamento sistémico para CCI.
- Estado físico deficiente: Índice de estado físico ECOG ≥ 2.
- Função hepática deficiente: Classificação de Child-Pugh > 8.
- Expectativa de vida curta: Expectativa de vida inferior a 3 meses.
- Presença de outros tumores malignos: Possui outros tumores malignos ou um historial de outros tumores malignos.
- Disfunção orgânica grave: Existe disfunção grave em órgãos como o coração, cérebro, pulmões e rins.
- Alergia ou intolerância medicamentosa: Alergia ao fármaco em investigação ou aos seus excipientes.
- Outros: Outras situações que o investigador considere inadequadas para participar neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HAIC combinado com inibidor de PD-L1
Quimioterapia por infusão arterial hepática (QIAH) combinada com inibidor de PD-L1 1. Terapia: quimioterapia por infusão arterial hepática (QIAH) quimioterapia por infusão arterial hepática (QIAH): Foi adotado o regime GemCis, com o regime específico conforme segue: Cisplatina 20mg/m2, mantida durante 3 horas. Gemcitabina 0,6g/m2, mantida durante 1 hora, repetida uma vez a cada 3 semanas, e 4-6 ciclos de tratamento (o número específico de ciclos foi determinado pelo investigador de acordo com a condição do paciente). 2. Inibidor de PD-L1 Fármaco: Durvalumab OU pembrolizumab Durvalumab: Durante a terapia combinada: 1500 mg, Q3W, durante a terapia combinada, nos dias 3-5 de cada ciclo de 3 semanas (determinado pelo investigador); durante a terapia de manutenção: 1500 mg Q4W Pembrolizumab: Durante a terapia combinada: 200 mg, Q3W, durante a terapia combinada, nos dias 3-5 de cada ciclo de 3 semanas (determinado pelo investigador); durante a terapia de manutenção: 200 mg Q4W |
Inibidor de PD-L1 Fármaco: Durvalumab OU pembrolizumab Durvalumab: Durante a terapia combinada: 1500 mg, Q3W, durante a terapia combinada, nos dias 3-5 de cada ciclo de 3 semanas (determinado pelo investigador); durante a terapia de manutenção: 1500 mg Q4W Pembrolizumab: Durante a terapia combinada: 200 mg, Q3W, durante a terapia combinada, nos dias 3-5 de cada ciclo de 3 semanas (determinado pelo investigador); durante a terapia de manutenção: 200 mg Q4W
Quimioterapia por infusão arterial hepática (HAIC) combinada com inibidor de PD-L1 1. Terapia: quimioterapia por infusão arterial hepática (HAIC) quimioterapia por infusão arterial hepática (HAIC): Foi adotado o regime GemCis, com o regime específico da seguinte forma: Cisplatina 20mg/m2, mantida durante 3 horas. Gemcitabina 0,6g/m2, mantida durante 1 hora, repetida uma vez a cada 3 semanas, e 4-6 ciclos de tratamento (o número específico de ciclos foi determinado pelo investigador de acordo com a condição do paciente).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 2 anos
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As avaliações da doença com base nas avaliações do investigador foram determinadas através das diretrizes RECIST versão 1.1.
A ORR foi definida como a percentagem de doentes com resposta completa confirmada (RC) ou resposta parcial confirmada (RP).
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e sem novas lesões.
A RP foi definida como uma diminuição ≥30% na soma dos diâmetros das lesões alvo (em comparação com a linha de base) e sem nova lesão não alvo.
Uma RC ou RP confirmada foi definida como 2 RC ou 2 RP sem evidência de progressão entre elas.
Os doentes que interromperam o tratamento aleatório sem progressão, receberam uma terapia anticancro subsequente e depois responderam não foram incluídos como respondedores para a ORR.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Desde a data de aleatorização até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
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A Sobrevivência Global (SG) foi definida como o tempo desde a data de randomização até à morte por qualquer causa.
Qualquer doente não conhecido como tendo falecido no momento da análise foi censurado com base na última data registada em que o doente era conhecido como estando vivo.
A SG mediana foi calculada utilizando a técnica de Kaplan-Meier.
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Desde a data de aleatorização até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada ou da data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
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A PFS com base nas avaliações do investigador de acordo com a RECIST versão 1.1 foi definida como o tempo desde a data de aleatorização até à data de progressão objetiva da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão), independentemente de o paciente ter interrompido a terapia aleatorizada ou ter recebido outra terapia anticancerígena antes da progressão.
A progressão (ou seja, PD) foi definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo (TLs) e um aumento absoluto de ≥5 mm, tomando como referência a menor soma dos diâmetros desde o início do tratamento, incluindo a soma dos diâmetros na linha de base, ou um aumento mensurável numa lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
A PFS mediana foi calculada utilizando a técnica de Kaplan-Meier.
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Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada ou da data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Lalo
- 20241130 (Número de outro subsídio/financiamento: Shanghai Municipal Health Commission)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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