HAIC Combinado Con Inmunoterapia para CCI Avanzado, No Resecable (Lalo)
15 de enero de 2026 actualizado por: Chengjun Sui,MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
HAIC Combinado con Inmunoterapia para CCI Avanzada, No Resecable: Un Ensayo Clínico de Fase II, Monocéntrico y Multicéntrico
El colangiocarcinoma intrahepático (CCI) tiene un pronóstico desfavorable.
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia y seguridad de la GP-HAIC combinada con inmunosupresores en el tratamiento de pacientes con CCI inicialmente irresecable, así como su papel en la terapia de conversión.
Se realizó un estudio prospectivo sobre los datos de pacientes con CCI localmente avanzado e irresecable que recibieron GC-HAIC combinada con terapia inmunosupresora, evaluando la eficacia y seguridad del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Quimioterapia de infusión arterial hepática (HAIC)-GC (Gemcitabina+Cisplatino) combinada con Durvalumab O Pembrolizumab
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200438
- Reclutamiento
- Shanghai Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
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Contacto:
- zhitao Dong, Dr
- Número de teléfono: +86-021-81887834
- Correo electrónico: dongzt2012@sina.com
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Contacto:
- kunpeng fang, Dr
- Número de teléfono: +86-021-81887834
- Correo electrónico: wuguozhong@126.com
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Investigador principal:
- chengjun sui, Dr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: Edad ≥ 18 años.
- Diagnóstico: Colangiocarcinoma intrahepático (CCI) avanzado no resecable diagnosticado mediante histología o imagen.
- Lesión medible: Al menos una lesión tumoral medible (según los criterios RECIST 1.1).
- Estado físico: La puntuación del estado físico del Grupo de Colaboración Oncológica Oriental (ECOG) es 0 o 1.
- Esperanza de vida: Esperanza de vida ≥ 3 meses.
- Función hepática: Clasificación Child Pugh A o B.
- Función orgánica: Tiene suficiente función orgánica y las pruebas de laboratorio cumplen los requisitos del protocolo.
- No recibir tratamiento relevante: No recibir tratamiento sistémico para CCI.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo: Haber recibido previamente tratamiento sistémico para CCI.
- Mal estado físico: Puntuación del estado físico ECOG ≥ 2.
- Mala función hepática: Clasificación Child Pugh > 8.
- Baja esperanza de vida: Esperanza de vida inferior a 3 meses.
- Combinación con otros tumores malignos: Tener otros tumores malignos o antecedentes de otros tumores malignos.
- Disfunción orgánica grave: Existe disfunción grave en órganos como el corazón, el cerebro, los pulmones y los riñones.
- Alergia o intolerancia al fármaco: Alérgico al fármaco en investigación o a sus excipientes.
- Otros: Otras situaciones que el investigador considere inadecuadas para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HAIC combinado con inhibidor de PD-L1
Quimioterapia por infusión arterial hepática (HAIC) combinada con inhibidor de PD-L1 1.Terapia: quimioterapia por infusión arterial hepática (HAIC) quimioterapia por infusión arterial hepática (HAIC): Se adoptó el régimen GemCis, con el régimen específico como sigue: Cisplatino 20mg/m2, mantenido durante 3 horas. Gemcitabina 0.6g/m2, mantenida durante 1 hora, repetido una vez cada 3 semanas, y 4-6 ciclos de tratamiento (el número específico de ciclos fue determinado por el investigador según la condición del paciente). 2. Inhibidor de PD-L1 Fármaco: Durvalumab O pembrolizumab Durvalumab: Durante la terapia combinada: 1500 mg, Q3W, durante la terapia combinada, en los días 3-5 de cada ciclo de 3 semanas (determinado por el investigador); durante la terapia de mantenimiento: 1500 mg Q4W Pembrolizumab: Durante la terapia combinada: 200 mg, Q3W, durante la terapia combinada, en los días 3-5 de cada ciclo de 3 semanas (determinado por el investigador); durante la terapia de mantenimiento: 200 mg Q4W |
Inhibidor de PD-L1 Fármaco: Durvalumab O pembrolizumab Durvalumab: Durante la terapia combinada: 1500 mg, cada 3 semanas, durante la terapia combinada, en los días 3-5 de cada ciclo de 3 semanas (determinado por el investigador); durante la terapia de mantenimiento: 1500 mg cada 4 semanas Pembrolizumab: Durante la terapia combinada: 200 mg, cada 3 semanas, durante la terapia combinada, en los días 3-5 de cada ciclo de 3 semanas (determinado por el investigador); durante la terapia de mantenimiento: 200 mg cada 4 semanas
Quimioterapia por infusión arterial hepática (HAIC) combinada con inhibidor de PD-L1 1.Terapia:quimioterapia por infusión arterial hepática (HAIC) quimioterapia por infusión arterial hepática (HAIC) : Se adoptó el régimen GemCis, con el régimen específico de la siguiente manera: Cisplatino 20mg/m2, mantenido durante 3 horas. Gemcitabina 0.6g/m2, mantenida durante 1 hora, repetido una vez cada 3 semanas, y 4-6 ciclos de tratamiento (el número específico de ciclos fue determinado por el investigador según la condición del paciente).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
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Las evaluaciones de la enfermedad basadas en las evaluaciones del investigador se determinaron utilizando las directrices RECIST versión 1.1.
La ORR se definió como el porcentaje de pacientes con respuesta completa confirmada (RC) o respuesta parcial confirmada (RP).
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y ninguna lesión nueva.
La RP se definió como una disminución ≥ 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana (en comparación con el valor basal) y ninguna nueva lesión no diana.
Una RC o RP confirmada se definió como 2 RC o 2 RP sin evidencia de progresión entre ellas.
Los pacientes que interrumpieron el tratamiento aleatorizado sin progresión, recibieron una terapia anticancerosa posterior y luego respondieron no se incluyeron como respondedores para la ORR.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
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La Supervivencia Global (OS) se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Cualquier paciente del que no se supiera que había fallecido en el momento del análisis se censuró en función de la última fecha registrada en la que se sabía que el paciente estaba vivo.
La mediana de la OS se calculó mediante la técnica de Kaplan-Meier.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
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La SLP basada en las evaluaciones del investigador según la versión 1.1 de RECIST se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión), independientemente de si el paciente retiró la terapia aleatorizada o recibió otra terapia anticancerígena antes de la progresión.
La progresión (es decir, PD) se definió como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana (LD) y un aumento absoluto de ≥5 mm, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros desde el inicio del tratamiento, incluida la suma basal de diámetros, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones.
La mediana de SLP se calculó utilizando la técnica de Kaplan-Meier.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Lalo
- 20241130 (Otro número de subvención/financiamiento: Shanghai Municipal Health Commission)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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