再発または転移性胃がんに対する第三線以降の治療法としての研究薬の安全性と忍容性を評価する
2026年1月21日 更新者：Onconic Therapeutics Inc.
再発または転移性胃癌に対する第3選択以降の治療として、JPI-547とイリノテカンの併用療法の安全性と忍容性を評価する多施設共同、非盲検、単群、用量設定および拡張第1b/2相試験
本研究は、再発または転移性胃がんに対する第3線以降の治療として、JPI-547とイリノテカンの併用療法の安全性と忍容性を評価することを目的としています
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
49
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Onconic Therapeutics Inc.
- 電話番号：82-2-3454-0780
- メール：onconictherapeutics@gmail.com
研究場所
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Seoul、韓国
- Severance Hospital, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
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コンタクト：
- SY Rha
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 2次治療後に進行した再発または転移性胃または胃食道接合部（GEJ）腺癌の患者。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0または1の患者。
- RECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変を有する患者。
除外基準：
- 特定の病歴または過去の手術歴が確認された患者。
- 事前治療に関する特定の基準を満たす患者。
- 特定の薬剤投与歴のある患者。
- 特定の併存疾患を有する患者。
- スクリーニング前4週間以内に大手術を受けた、または臨床試験中に大手術が必要と予想される患者は除外される。（ただし、小手術を受けた患者を除く）
- スクリーニング時点で症状があり、未治療の、または急速に進行する中枢神経系（CNS）転移を有する患者。
- インフォームドコンセントのための本臨床試験を理解する能力を損なう精神障害または精神状態／意識（AMS）の変化を有する患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 試験薬および／またはその成分に対する重度のアレルギー性アナフィラキシー反応の既往歴がある、または試験薬および／またはイリノテカンの投与に禁忌のある被験者。
- 研究者により本臨床試験に不適切と判断された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JPI-547とイリノテカン
JPI-547とイリノテカンの併用
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用量レベルは、3+3 用量漸増スキームに従って漸増します。
用量レベルは、3+3用量漸増スキームに従って漸増されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1b: 用量制限毒性率
時間枠：投与量制限毒性評価期間は、C1D1から28日間です。
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投与量制限毒性評価期間は、C1D1から28日間です。
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第2相：RECIST v1.1に基づく全奏効率（ORR）
時間枠：試験完了までの6週間ごとに、平均3年間。
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試験完了までの6週間ごとに、平均3年間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月27日
一次修了 (推定)
2026年2月28日
研究の完了 (推定)
2029年2月28日
試験登録日
最初に提出
2026年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月21日
最初の投稿 (実際)
2026年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月21日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。