Évaluer la sécurité et la tolérabilité du médicament à l'étude en tant que traitement de troisième ligne et au-delà pour le cancer gastrique récurrent ou métastatique
21 janvier 2026 mis à jour par: Onconic Therapeutics Inc.
Étude multicentrique, ouverte, à un seul bras, de détermination de dose et d'expansion de phase 1b/2 pour évaluer la sécurité et la tolérance du JPI-547 en association avec l'irinotécan comme traitement de troisième ligne et au-delà pour le cancer gastrique récurrent ou métastatique
Cette étude vise à évaluer la sécurité et la tolérance du JPI-547 en association avec l'irinotécan en tant que traitement de troisième ligne et au-delà pour le cancer gastrique récurrent ou métastatique
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
49
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Onconic Therapeutics Inc.
- Numéro de téléphone: 82-2-3454-0780
- E-mail: onconictherapeutics@gmail.com
Lieux d'étude
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-
Seoul, Corée du Sud
- Severance Hospital, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
-
Contact:
- SY Rha
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients atteints d'adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne (JGO) récurrent ou métastatique ayant progressé après un traitement de deuxième ligne.
- Ceux dont l'état général selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est de 0 ou 1.
- Ceux présentant au moins une lésion mesurable conformément à RECIST 1.1.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant des antécédents médicaux spécifiques confirmés ou des antécédents chirurgicaux.
- Patients répondant à des critères spécifiques concernant un traitement antérieur.
- Patients ayant des antécédents d'administration de médicaments spécifiques.
- Patients présentant des comorbidités spécifiques.
- Les patients ayant subi une chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le dépistage ou devant nécessiter une chirurgie majeure pendant l'essai clinique sont exclus. (Cependant, ceux ayant subi des interventions chirurgicales mineures
- Patients présentant des symptômes au moment du dépistage, n'ayant pas reçu de traitement, ou ayant des métastases du système nerveux central (SNC) à progression rapide.
- Patients souffrant de troubles mentaux ou d'un état mental/conscience altéré (AMS) compromettant leur capacité à comprendre cet essai clinique pour un consentement éclairé.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Sujets ayant des antécédents de réactions allergiques anaphylactiques sévères au produit à l'étude et/ou à ses composants, ou ayant des contre-indications à l'administration du produit à l'étude et/ou de l'irinotécan.
- Patients jugés inadaptés à cet essai clinique par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: JPI-547 et Irinotécan
coadministration de JPI-547 et d'Irinotecan
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Les niveaux de dose seront augmentés selon un schéma d'augmentation de dose 3+3.
Les niveaux de dose seront augmentés selon un schéma d'escalade de dose 3+3.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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1b : taux de toxicité limitant la dose
Délai: La fenêtre d'évaluation de la toxicité limitant la dose est de 28 jours à partir de C1D1.
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La fenêtre d'évaluation de la toxicité limitant la dose est de 28 jours à partir de C1D1.
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phase 2 : Taux de réponse globale (TRG) selon RECIST v1.1
Délai: À intervalles de 6 semaines jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne sur 3 ans.
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À intervalles de 6 semaines jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne sur 3 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
27 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2026
Première publication (Réel)
23 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JPI-547-103
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .