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Evaluar la Seguridad y Tolerabilidad del Fármaco en Estudio como Terapia de Tercera Línea y Posterior para Cáncer Gástrico Recurrente o Metastásico

21 de enero de 2026 actualizado por: Onconic Therapeutics Inc.

Un estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo, de búsqueda de dosis y de expansión en Fase 1b/2 para evaluar la seguridad y tolerabilidad de JPI-547 en combinación con irinotecán como terapia de tercera línea y posterior para el cáncer gástrico recurrente o metastásico

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la tolerabilidad de JPI-547 en combinación con irinotecán como terapia de tercera línea y posteriores para el cáncer gástrico recurrente o metastásico

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea del Sur
        • Severance Hospital, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
        • Contacto:
          • SY Rha

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ) recurrente o metastásico que han progresado después de una terapia de segunda línea.
  • Aquellos con estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1.
  • Aquellos con al menos una lesión medible de acuerdo con RECIST 1.1.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con un historial médico específico confirmado o un historial quirúrgico previo.
  • Pacientes que cumplen criterios específicos con respecto al tratamiento previo.
  • Pacientes con un historial de administración de fármacos específicos.
  • Pacientes con comorbilidades específicas.
  • Pacientes que han sido sometidos a cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas al cribado o se espera que requieran cirugía mayor durante el ensayo clínico están excluidos. (Sin embargo, aquellos que han tenido cirugías menores
  • Pacientes con síntomas en el momento del cribado, que no han recibido tratamiento, o que tienen metástasis del sistema nervioso central (SNC) de progresión rápida.
  • Pacientes con trastornos mentales o estado mental/consciencia alterado (AMS) que afecten su capacidad para comprender este ensayo clínico para el consentimiento informado.
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
  • Sujetos con un historial de reacciones anafilácticas alérgicas graves al producto en investigación y/o sus componentes, o que tienen contraindicaciones para la administración del producto en investigación y/o irinotecán.
  • Pacientes considerados inadecuados para este ensayo clínico por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: JPI-547 e Irinotecán
coadministración de JPI-547 e Irinotecán
Los niveles de dosis se escalarán siguiendo un esquema de escalamiento de dosis de 3+3.
Los niveles de dosis se escalarán siguiendo un esquema de escalada de dosis 3+3.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
1b: tasa de toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: La ventana de evaluación de toxicidad limitante de dosis es de 28 días desde C1D1.
La ventana de evaluación de toxicidad limitante de dosis es de 28 días desde C1D1.
fase 2: Tasa de Respuesta Global (TRG) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: A intervalos de 6 semanas hasta la finalización del estudio, una media de 3 años.
A intervalos de 6 semanas hasta la finalización del estudio, una media de 3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

27 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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