Tutkia tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä kolmantena ja sitä myöhempänä hoitona toistuvassa tai etäpesäkkeisessä mahasyövässä
keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Onconic Therapeutics Inc.
Monikeskuksinen, avoimen merkinnän, yksihaarainen, annostuksen määrittämiseen ja laajennukseen tarkoitettu vaiheen 1b/2 tutkimus JPI-547:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdistettynä irinotekaaniin kolmannen linjan ja sitä seuraavana hoidona toistuvaan tai etäpesäkkeiseen mahasyöpään
Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan JPI-547:n ja irinotekanin yhdistelmän turvallisuutta ja siedettävyyttä kolmannen linjan ja sitä myöhempänä hoitona toistuvalle tai etäpesäkkeiselle mahasyöpälle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
49
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Onconic Therapeutics Inc.
- Puhelinnumero: 82-2-3454-0780
- Sähköposti: onconictherapeutics@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Severance Hospital, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- SY Rha
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toistuva tai etäpesäkeinen mahalaukun tai mahalaukun-ruokatorven liitoksen (GEJ) adenokarsinooma ja jotka ovat edenneet toisen linjan hoidon jälkeen.
- Potilaat, joiden Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattava leesio RECIST 1.1:n mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu tietty sairaushistoria tai aiempi kirurginen historia.
- Potilaat, jotka täyttävät tietyt kriteerit aiemman hoidon suhteen.
- Potilaat, joilla on historia tietyn lääkkeen käytöstä.
- Potilaat, joilla on tietyt komorbiditeetit.
- Potilaat, jotka ovat käyneet läpi suuren leikkauksen 4 viikkoa seulontaa ennen tai joiden odotetaan tarvitsevan suuren leikkauksen kliinisen tutkimuksen aikana, suljetaan pois. (Kuitenkin potilaat, joilla on ollut pieniä leikkauksia)
- Potilaat, joilla on oireita seulonnan aikana, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai joilla on nopeasti eteneviä keskushermoston (CNS) metastaseja.
- Potilaat, joilla on mielenterveyden häiriöitä tai muuttunut mielentila/tietoisuus (AMS), jotka heikentävät heidän kykyään ymmärtää tätä kliinistä tutkimusta tietoon perustuvan suostumuksen antamiseksi.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Koehenkilöt, joilla on historia vakaviin allergisiin anafylaktisiin reaktioihin tutkittavaan tuotteeseen ja/tai sen komponentteihin tai joilla on kontraindikaatioita tutkittavan tuotteen ja/tai irinotekaanin annostelulle.
- Potilaat, joita tutkija pitää sopimattomina tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JPI-547 ja Irinotekaani
JPI-547:n ja Irinotekaanin yhteiskäyttö
|
Annostasoja nostetaan 3+3 annoksen korotusjärjestelmän mukaisesti.
Annostelutasoja nostetaan 3+3-annoksen nostosuunnitelman mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1b: annosrajoittava toksisuusaste
Aikaikkuna: Annoksen rajoittavan myrkyllisyyden arviointiaika on 28 päivää C1D1:stä lähtien.
|
Annoksen rajoittavan myrkyllisyyden arviointiaika on 28 päivää C1D1:stä lähtien.
|
|
vaihe 2: kokonaistoteutuvuusaste (ORR) RECIST v1.1 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 6 viikon välein tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 vuoden ajan.
|
6 viikon välein tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 vuoden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JPI-547-103
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .