- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07364422
Å evaluere sikkerheten og toleransen til studiemedikamentet som tredjegenerasjons- og videre behandling for tilbakevendende eller metastatisk magekreft
21. januar 2026 oppdatert av: Onconic Therapeutics Inc.
Et multicenter, åpen-etikett, enkel-arm, dosefinning- og ekspansjons fase 1b/2-studie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til JPI-547 i kombinasjon med irinotekan som tredjelinje og utover terapi for tilbakevendende eller metastatisk magekreft
Denne studien har som mål å evaluere sikkerheten og toleransen til JPI-547 i kombinasjon med irinotekan som tredjelinje- og senere behandling for tilbakevendende eller metastatisk magekreft
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
49
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Onconic Therapeutics Inc.
- Telefonnummer: 82-2-3454-0780
- E-post: onconictherapeutics@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Severance Hospital, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- SY Rha
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med tilbakevendende eller metastatisk mage- eller gastroøsofageal overgang (GEJ) adenokarcinom som har progrediert etter annenlinjebehandling.
- De med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsestatus 0 eller 1
- De med minst én målbart lesjon i henhold til RECIST 1.1
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med en bekreftet spesifikk medisinsk historie eller tidligere kirurgisk historie
- Pasienter som oppfyller spesifikke kriterier angående tidligere behandling
- Pasienter med historie for spesifikk legemiddeladministrasjon
- Pasienter med spesifikke komorbiditeter.
- Pasienter som har gjennomgått større kirurgi innen 4 uker før screening eller som forventes å kreve større kirurgi under klinisk studie er ekskludert. (Derimot, de som har hatt mindre kirurgiske inngrep
- Pasienter med symptomer ved screeningtidspunktet, som ikke har fått behandling, eller som har raskt progredierende sentralnervesystem (CNS) metastaser.
- Pasienter med psykiske lidelser eller endret mental status/bevissthet (AMS) som svekker deres evne til å forstå denne kliniske studien for informert samtykke.
- Gravide eller ammende kvinner
- Personer med historie for alvorlige allergiske anafylaktiske reaksjoner på undersøkelsesproduktet og/eller dets komponenter, eller som har kontraindikasjoner for administrering av undersøkelsesproduktet og/eller irinotekan
- Pasienter som anses som upassende for denne kliniske studien av undersøkeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JPI-547 og Irinotekan
samtidig administrering av JPI-547 og Irinotecan
|
Dosenivåene vil bli eskalert etter en 3+3 dose-eskaleringsordning.
Dosenivåene vil eskalere etter et 3+3-doseeskaleringsskjema.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1b: dosebegrensende toksisitetsrate
Tidsramme: Vinduet for vurdering av dosebegrensende toksisitet er 28 dager fra C1D1.
|
Vinduet for vurdering av dosebegrensende toksisitet er 28 dager fra C1D1.
|
|
fase 2: Total responsrate (ORR) i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Med 6 ukers intervaller gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 3 år.
|
Med 6 ukers intervaller gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 3 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
27. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JPI-547-103
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .