Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost studovaného léčiva jako terapie třetí linie a další u recidivujícího nebo metastazujícího karcinomu žaludku
21. ledna 2026 aktualizováno: Onconic Therapeutics Inc.
Multicentrická, otevřená, jednoarmádní, dávkově-hledací a expanzní studie fáze 1b/2 pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku JPI-547 v kombinaci s irinotekanem jako terapie třetí linie a další pro recidivující nebo metastatický karcinom žaludku
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost přípravku JPI-547 v kombinaci s irinotekanem jako terapie třetí linie a dalších pro rekurentní nebo metastatický karcinom žaludku
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
49
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Onconic Therapeutics Inc.
- Telefonní číslo: 82-2-3454-0780
- E-mail: onconictherapeutics@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea
- Severance Hospital, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- SY Rha
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s recidivujícím nebo metastazujícím adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageálního přechodu (GEJ), u kterých došlo k progresi po léčbě druhé linie.
- Pacienti s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Pacienti s alespoň jedním měřitelným ložiskem podle RECIST 1.1.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s potvrzenou specifickou anamnézou nebo minulou chirurgickou anamnézou.
- Pacienti, kteří splňují specifická kritéria ohledně předchozí léčby.
- Pacienti s anamnézou podávání specifických léků.
- Pacienti se specifickými komorbiditami.
- Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci do 4 týdnů před screeningem nebo u kterých se očekává nutnost velké operace během klinického hodnocení, jsou vyloučeni. (Avšak ti, kteří podstoupili drobné operace)
- Pacienti s příznaky v době screeningu, kteří nebyli léčeni, nebo kteří mají rychle progresivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
- Pacienti s duševními poruchami nebo změněným mentálním stavem/vědomím (AMS), které narušují jejich schopnost porozumět tomuto klinickému hodnocení pro informovaný souhlas.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Subjekty s anamnézou závažných alergických anafylaktických reakcí na zkoumaný přípravek a/nebo jeho složky, nebo které mají kontraindikace k podání zkoumaného přípravku a/nebo irinotekanu.
- Pacienti, které vyšetřující osoba považuje za nevhodné pro toto klinické hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: JPI-547 a Irinotekan
současné podávání léčiv JPI-547 a Irinotekan
|
Úrovně dávek budou eskalovány podle schématu 3+3 eskalace dávek.
Úrovně dávky budou navyšovány podle schématu 3+3 pro navýšení dávky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1b: míra toxicity omezující dávku
Časové okno: Období pro vyhodnocení dávkově limitující toxicity je 28 dní od C1D1.
|
Období pro vyhodnocení dávkově limitující toxicity je 28 dní od C1D1.
|
|
fáze 2: Celková míra odpovědi (ORR) podle RECIST v1.1
Časové okno: V 6týdenních intervalech až do ukončení studie, v průměru 3 roky.
|
V 6týdenních intervalech až do ukončení studie, v průměru 3 roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
27. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JPI-547-103
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .