Ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku badawczego jako terapii trzeciej linii i dalszych w leczeniu nawrotowego lub przerzutowego raka żołądka
21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Onconic Therapeutics Inc.
Wieloośrodkowe, otwarte, jedno-ramieniowe badanie fazy 1b/2, mające na celu określenie dawki i rozszerzenie, w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji preparatu JPI-547 w skojarzeniu z irynotekanem jako terapia trzeciej linii i dalszej dla nawrotowego lub przerzutowego raka żołądka
To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji leku JPI-547 w skojarzeniu z irynotekanem jako terapia trzeciej linii i dalszych w nawrotowym lub przerzutowym raku żołądka
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
49
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Onconic Therapeutics Inc.
- Numer telefonu: 82-2-3454-0780
- E-mail: onconictherapeutics@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Severance Hospital, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- SY Rha
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z nawrotowym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ), u których doszło do progresji po terapii drugiej linii.
- Pacjenci ze wskaźnikiem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z potwierdzonym określonym wywiadem medycznym lub przebytymi operacjami.
- Pacjenci spełniający określone kryteria dotyczące wcześniejszego leczenia.
- Pacjenci z wywiadem dotyczącym podawania określonych leków.
- Pacjenci z określonymi chorobami współistniejącymi.
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed kwalifikacją lub u których przewiduje się konieczność przeprowadzenia poważnej operacji w trakcie badania klinicznego, są wykluczeni. (Jednak osoby, które przeszły drobne zabiegi chirurgiczne
- Pacjenci z objawami w momencie kwalifikacji, którzy nie otrzymali leczenia lub u których występują szybko postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub zmienionym stanem psychicznym/świadomości (AMS), które upośledzają ich zdolność do zrozumienia tego badania klinicznego w celu wyrażenia świadomej zgody.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Uczestnicy z wywiadem ciężkich reakcji alergicznych anafilaktycznych na produkt badany i/lub jego składniki, lub którzy mają przeciwwskazania do podania produktu badanego i/lub irynotekanu.
- Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do tego badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: JPI-547 i Irinotekan
współpodawanie JPI-547 i irynotekanu
|
Poziomy dawek będą zwiększane zgodnie ze schematem zwiększania dawek 3+3.
Poziomy dawek będą zwiększane zgodnie ze schematem eskalacji dawek 3+3.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
1b: wskaźnik dawkowania z ograniczeniem toksyczności
Ramy czasowe: Okno oceny toksyczności ograniczającej dawkę wynosi 28 dni od C1D1.
|
Okno oceny toksyczności ograniczającej dawkę wynosi 28 dni od C1D1.
|
|
faza 2: Całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR) według kryteriów RECIST v1.1
Ramy czasowe: W odstępach 6-tygodniowych przez cały okres trwania badania, średnio przez 3 lata.
|
W odstępach 6-tygodniowych przez cały okres trwania badania, średnio przez 3 lata.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
27 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JPI-547-103
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .