Para Avaliar a Segurança e a Tolerabilidade do Medicamento em Estudo como Terapia de Terceira Linha e Além para Cancro Gástrico Recorrente ou Metastático
21 de janeiro de 2026 atualizado por: Onconic Therapeutics Inc.
Um Estudo Multicêntrico, Aberto, de Braço Único, de Determinação da Dose e de Expansão de Fase 1b/2 para Avaliar a Segurança e a Tolerabilidade de JPI-547 em Combinação com Irinotecano como Terapia de Terceira Linha e Além para Cancro Gástrico Recorrente ou Metastático
Este estudo visa avaliar a segurança e a tolerabilidade do JPI-547 em combinação com irinotecano como terapia de terceira linha e subsequente para cancro gástrico recorrente ou metastático
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
49
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Onconic Therapeutics Inc.
- Número de telefone: 82-2-3454-0780
- E-mail: onconictherapeutics@gmail.com
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul
- Severance Hospital, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
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Contato:
- SY Rha
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (JGE) recorrente ou metastático que progrediram após terapia de segunda linha.
- Aqueles com estado de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Aqueles com pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1
Critérios de Exclusão:
- Doentes com um historial médico específico confirmado ou historial cirúrgico prévio
- Doentes que cumprem critérios específicos relativamente a tratamentos anteriores
- Doentes com historial de administração de medicamentos específicos
- Doentes com comorbilidades específicas.
- Doentes que realizaram cirurgia maior nas 4 semanas anteriores ao rastreio ou que se espera que necessitem de cirurgia maior durante o ensaio clínico são excluídos. (No entanto, aqueles que realizaram cirurgias menores
- Doentes com sintomas no momento do rastreio, que não receberam tratamento, ou que têm metástases do sistema nervoso central (SNC) em progressão rápida.
- Doentes com distúrbios mentais ou estado mental/consciência alterado (EMA) que prejudique a sua capacidade de compreender este ensaio clínico para consentimento informado.
- Mulheres Grávidas ou a Amamentar
- Indivíduos com historial de reações alérgicas anafiláticas graves ao produto em investigação e/ou aos seus componentes, ou que tenham contraindicações à administração do produto em investigação e/ou irinotecano
- Doentes considerados inadequados para este ensaio clínico pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: JPI-547 e Irinotecano
coadministração de JPI-547 e Irinotecano
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Os níveis de dose serão aumentados seguindo um esquema de aumento de dose 3+3.
Os níveis de dose serão escalonados de acordo com um esquema de escalonamento de dose 3+3.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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1b: taxa de toxicidade limitante de dose
Prazo: O período de avaliação da toxicidade limitante da dose é de 28 dias a partir do C1D1.
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O período de avaliação da toxicidade limitante da dose é de 28 dias a partir do C1D1.
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fase 2: Taxa de Resposta Global (TRG) de acordo com RECIST v1.1
Prazo: A intervalos de 6 semanas até à conclusão do estudo, uma média de 3 anos.
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A intervalos de 6 semanas até à conclusão do estudo, uma média de 3 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
27 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JPI-547-103
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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