재발성 또는 전이성 위암에 대한 3차 이상 요법으로서 연구 약물의 안전성과 내약성을 평가하기 위하여
2026년 1월 21일 업데이트: Onconic Therapeutics Inc.
재발성 또는 전이성 위암에 대한 3차 이상 치료제로서 JPI-547과 이리노테칸의 병용 요법의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 개방형, 단일군, 용량 탐색 및 확장 1b/2상 연구
이 연구는 재발성 또는 전이성 위암에 대한 3차 이상의 치료로 JPI-547과 이리노테칸의 병용 요법의 안전성과 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
49
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Onconic Therapeutics Inc.
- 전화번호: 82-2-3454-0780
- 이메일: onconictherapeutics@gmail.com
연구 장소
-
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
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연락하다:
- SY Rha
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2차 치료 이후 진행된 재발성 또는 전이성 위암 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암 환자.
- 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1인 환자
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 병변을 최소 한 개 이상 가진 환자
제외 기준:
- 확인된 특정 병력 또는 과거 수술력이 있는 환자
- 이전 치료에 관한 특정 기준을 충족하는 환자
- 특정 약물 투여력이 있는 환자
- 특정 동반 질환을 가진 환자.
- 선별 4주 이내에 대수술을 받았거나 임상시험 중 대수술이 필요할 것으로 예상되는 환자는 제외됩니다. (단, 소수술을 받은 환자는 제외되지 않음)
- 선별 당시 증상이 있거나 치료를 받지 않았거나 급속히 진행하는 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자.
- 임상시험에 대한 이해와 동의를 얻는 능력을 저해하는 정신 장애 또는 정신 상태/의식(AMS) 변화가 있는 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 시험용 의약품 및/또는 그 성분에 대한 심한 알레르기 과민반응력이 있거나, 시험용 의약품 및/또는 이리노테칸 투여에 금기증이 있는 대상자
- 연구자가 본 임상시험에 부적합하다고 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JPI-547 및 이리노테칸
JPI-547과 이리노테칸의 병용투여
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용량 수준은 3+3 용량 증량 계획에 따라 증량됩니다.
용량 수준은 3+3 용량 증량 방식을 따라 증량될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1b: 용량제한 독성률
기간: 용량제한 독성 평가 기간은 C1D1로부터 28일입니다.
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용량제한 독성 평가 기간은 C1D1로부터 28일입니다.
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2상: RECIST v1.1 기준 전체 반응률(ORR)
기간: 연구 완료 시까지 6주 간격으로, 평균 3년 동안.
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연구 완료 시까지 6주 간격으로, 평균 3년 동안.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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