アセチルシステインのシスプラチン誘発性聴覚毒性に対する保護効果：無作為化比較試験
システプラチン誘発性聴覚毒性に対するアセチルシステインの保護効果：無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、シスプラチン誘発性難聴に対するN-アセチルシステイン（NAC）の保護効果を調査するための、ランダム化二重盲検比較試験として設計されています。
シスプラチン化学療法を受ける予定の患者が登録されます。 主目的は、介入群（NAC投与）と対照群の間での聴力閾値の変化を比較することです。 聴覚機能は、以下を用いて包括的に評価されます：
純音聴力検査（拡張高周波聴力検査を含む）。
外有毛細胞機能を評価するための歪成分耳音響放射（DPOAE）。
評価は、ベースライン時（化学療法前）、各シスプラチン投与サイクル前、および治療完了後1ヶ月および4ヶ月に実施されます。 統計解析には、記述統計および比較検定（非対応T検定や一般化推定方程式など）が含まれ、聴力閾値シフトの有意性を判断します。 本研究は、がん患者の聴覚機能を維持するためのNACの実現可能性と有効性に関するエビデンスを提供することを目的としています。
評価項目
主要評価項目：
- シスプラチン投与患者において、N-アセチルシステイン群とプラセボ群の聴力レベルを、治療完了後1ヶ月時点で、各周波数および500,1000,2000Hzの純音平均聴力レベル、ならびに500,1000,2000,4000Hzの純音平均聴力レベル、およびDPOAEを用いて聴力検査により比較する。
副次的評価項目：
- シスプラチン投与患者において、N-アセチルシステイン群とプラセボ群の聴力レベルを、各シスプラチンサイクル投与前および治療完了後4ヶ月時点で、各周波数および500,1000,2000Hzの純音平均聴力レベル、ならびに500,1000,2000,4000Hzの純音平均聴力レベル、およびDPOAEを用いて聴力検査により比較する。
- シスプラチン療法に続発する耳科的症状
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Naphassakorn Opasatian, Bachelor
- 電話番号：66982469575
- メール：maymnoshikal@gmail.com
研究場所
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Bangkoknoi
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Bangkok、Bangkoknoi、タイ、10700
- 募集
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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コンタクト：
- Naphassakorn Opasatian, Bachelor
- 電話番号：66982469575
- メール：maymnoshikal@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 18歳から70歳までの患者
- 予定累積シスプラチン投与量が200 mg/m2を超え、各投与量が50 mg/m2を超える高用量シスプラチン系化学療法レジメンを受ける予定の患者
- 非聴毒性薬剤による併用化学療法を受けている患者
- 放射線量が聴毒性の毒性閾値を超えない限り、頭蓋底への併用放射線療法を受けている患者
- オランザピンまたはニューロキニン-1（NK1）受容体拮抗薬からなる適切な制吐療法を受けている患者
- シリラジ病院で医療を受けている患者
除外基準:
- 鼻咽頭癌（CA nasopharynx）と診断された患者
- 蝸牛への放射線量が9 Gyを超える、または両側の耳管への放射線量が50 Gyを超える頭頸部放射線療法の既往歴がある患者
- 研究開始前2週間以内にN-アセチルシステイン（NAC）を受けた患者
- 研究開始前2週間以内または研究中に、以下のような他の聴毒性薬物を受けた患者:
アミノグリコシド系抗生物質、バンコマイシン、ループ利尿薬（例：フロセミド）、高用量アスピリン、抗マラリア薬（例：キニーネ）
- アセチルシステインに対する既知のアレルギーまたは過敏症のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：N-アセチルシステイン
シスプラチン投与終了後4-6時間に、5%DW 200 mL中NAC 150 mg/kgを静脈内投与
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N-アセチルシステインを、シスプラチン（投与量が50 mg/m2以上で、計画累積投与量が200 mg/m2以上）の投与終了後4-6時間以内に、5% DW 200 mL中150 mg/kgの用量で静脈内投与
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プラセボコンパレーター：対照群
シスプラチン投与終了後4-6時間に生理食塩水200mLを静脈内投与
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塩化ナトリウム注射液200mLを、シスプラチン投与終了後4～6時間に静脈内投与。ただし、シスプラチンの投与量が50mg/m2以上で、かつ計画累積投与量が200mg/m2を超える場合に適用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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- 拡張高周波オージオグラム - DPOAE
時間枠：シスプラチン療法完了後1か月
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シスプラチン投与患者において、N-アセチルシステイン群とプラセボ群の聴力レベルを、治療終了後1ヶ月時点で、各周波数ごと、ならびに500、1000、2000Hzの純音平均聴力、および500、1000、2000、4000Hzの純音平均聴力、さらにDPOAEにより比較する
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シスプラチン療法完了後1か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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- 拡張高周波オージオグラム - DPOAE
時間枠：シスプラチンサイクル投与前および治療完了後4ヶ月
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シスプラチン投与患者において、N-アセチルシステイン群とプラセボ群の聴力レベルを、各シスプラチンサイクル投与前および治療終了4か月後に、オージオメトリーを用いて、各周波数ごと、ならびに500,1000,2000Hzの純音平均聴力レベル、および500,1000,2000,4000Hzの純音平均聴力レベル、さらにDPOAE（歪成分耳音響放射）に関して比較する
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シスプラチンサイクル投与前および治療完了後4ヶ月
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シスプラチン療法に続発する耳科症状
時間枠：治療後1ヶ月と4ヶ月
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シスプラチン療法に続発する耳科症状
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治療後1ヶ月と4ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kanthong Thongyai, Master、Siriraj Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COA no. SI 655/2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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