Efecto Protector de la Acetilcisteína contra la Ototoxicidad Inducida por Cisplatino: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Efecto protector de la acetilcisteína contra la ototoxicidad inducida por cisplatino: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado para investigar los efectos protectores de la N-acetilcisteína (NAC) contra la pérdida auditiva inducida por cisplatino.
Se incluirán pacientes programados para recibir quimioterapia con cisplatino. El objetivo principal es comparar los cambios en los umbrales auditivos entre el grupo de intervención (que recibe NAC) y el grupo de control. La función auditiva se evaluará exhaustivamente mediante:
Audiometría tonal pura (incluida la audiometría de alta frecuencia extendida).
Emisiones otoacústicas por productos de distorsión (DPOAE) para evaluar la función de las células ciliadas externas.
Las evaluaciones se realizarán al inicio (antes de la quimioterapia), antes de cada ciclo de administración de cisplatino, y 1 mes y 4 meses después de la finalización. El análisis estadístico incluirá estadísticas descriptivas y pruebas comparativas (como pruebas T no pareadas o ecuaciones de estimación generalizadas) para determinar la significancia de los cambios en los umbrales auditivos. El estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia sobre la viabilidad y efectividad de la NAC para preservar la función auditiva en pacientes con cáncer.
Medidas de resultado
Medida de resultado principal:
- Comparar los niveles auditivos entre el grupo de N-acetilcisteína y el grupo de placebo en pacientes que reciben cisplatino, un mes después de la finalización del tratamiento mediante audiometría en términos de cada frecuencia y el promedio tonal puro de 500, 1000, 2000 y 500, 1000, 2000, 4000 y DPOAE
Medida de resultado secundaria:
- Comparar los niveles auditivos entre el grupo de N-acetilcisteína y el grupo de placebo en pacientes que reciben cisplatino, antes de cada ciclo de administración de cisplatino y 4 meses después de la finalización del tratamiento mediante audiometría en términos de cada frecuencia y el promedio tonal puro de 500, 1000, 2000 y 500, 1000, 2000, 4000 y DPOAE
- Los síntomas otológicos posteriores tras la terapia con cisplatino
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Naphassakorn Opasatian, Bachelor
- Número de teléfono: 66982469575
- Correo electrónico: maymnoshikal@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Bangkoknoi
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Bangkok, Bangkoknoi, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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Contacto:
- Naphassakorn Opasatian, Bachelor
- Número de teléfono: 66982469575
- Correo electrónico: maymnoshikal@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de entre 18 y 70 años
- Pacientes programados para recibir regímenes de quimioterapia basados en cisplatino de alta dosis con una dosis acumulada proyectada de cisplatino > 200 mg/m² y cada dosis > 50 mg/m²
- Los pacientes pueden recibir quimioterapia concurrente con agentes no ototóxicos
- Los pacientes pueden recibir radioterapia concurrente en la base del cráneo, siempre que la dosis de radiación no supere el umbral tóxico para la ototoxicidad
- Pacientes que reciben un régimen antiemético adecuado que consiste en Olanzapina o antagonistas del receptor Neuroquinina-1 (NK1)
- Pacientes que reciben tratamiento médico en el Hospital Siriraj.
Criterios de exclusión:
- Pacientes diagnosticados con carcinoma nasofaríngeo (CA nasofaringe).
- Pacientes con antecedentes de radioterapia de cabeza y cuello donde la dosis de radiación en la cóclea superó los 9 Gy o la dosis en la trompa de Eustaquio superó los 50 Gy en ambos lados.
- Pacientes que han recibido N-acetilcisteína (NAC) dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio.
- Pacientes que han recibido otros fármacos ototóxicos dentro de las 2 semanas anteriores o durante el estudio, incluidos, entre otros:
Antibióticos aminoglucósidos, Vancomicina, Diuréticos de asa (por ejemplo, Furosemida), Aspirina en dosis altas, Fármacos antipalúdicos (por ejemplo, Quinina)
- Pacientes con alergia o hipersensibilidad conocida a la acetilcisteína.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: N acetilcisteína
NAC a una dosis de 150 mg/kg en DW al 5% 200 mL intravenoso 4-6 horas después de la finalización del cisplatino
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N-acetilcisteína en una dosis de 150 mg/kg en DW al 5% 200 mL intravenosa 4-6 horas después de completar el cisplatino cuya dosis sea superior a 50 mg/m2 y la dosis acumulada planificada superior a 200 mg/m2
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Comparador de placebos: Grupo de Control
Solución salina normal 200 mL por vía intravenosa 4-6 horas después de completar el cisplatino
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Solución salina normal 200 mL intravenosa 4-6 horas después de la finalización del cisplatino cuya dosis es superior a 50 mg/m2 y la dosis acumulada planificada es superior a 200 mg/m2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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- Audiograma de alta frecuencia extendida - DPOAE
Periodo de tiempo: 1 mes después de la finalización de la terapia con cisplatino
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Comparar los niveles auditivos entre el grupo de N-acetilcisteína y el grupo placebo en pacientes que reciben cisplatino, un mes después de la finalización del tratamiento mediante audiometría, en términos de cada frecuencia y del promedio de tonos puros de 500, 1000, 2000 y de 500, 1000, 2000, 4000 y DPOAE
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1 mes después de la finalización de la terapia con cisplatino
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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- Audiograma de alta frecuencia extendido - DPOAE
Periodo de tiempo: Antes de cada administración del ciclo de cisplatino y 4 meses después de finalizar el tratamiento
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- Comparar los niveles auditivos entre el grupo de N-Acetilcisteína y el grupo placebo en pacientes que reciben cisplatino, antes de cada administración del ciclo de cisplatino y 4 meses después de la finalización del tratamiento mediante audiometría, en términos de cada frecuencia y el promedio tonal puro de 500, 1000, 2000 y 500, 1000, 2000, 4000 y DPOAE
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Antes de cada administración del ciclo de cisplatino y 4 meses después de finalizar el tratamiento
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Los síntomas otológicos posteriores al tratamiento con cisplatino
Periodo de tiempo: 1 mes y 4 meses después del tratamiento
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Los síntomas otológicos posteriores tras el tratamiento con cisplatino
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1 mes y 4 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kanthong Thongyai, Master, Siriraj Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Lesiones por radiación
- Pérdida de la audición
- Trastornos de la audición
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Ototoxicidad
- Pérdida Auditiva Sensorineural
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Preparaciones farmacéuticas
- Aminoácidos
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Cisteína
- Aminoácidos, azufre
- Acetilcisteína
- Solución salina
Otros números de identificación del estudio
- COA no. SI 655/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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